FLUENCY® PLUS v léčbě onemocnění periferních tepen
28. dubna 2022 aktualizováno: C. R. Bard
Retrospektivní, multicentrická studie z reálného světa vaskulárního stentgraftu BD Bard FLUENCY® PLUS v léčbě onemocnění periferních tepen
Jedná se o retrospektivní multicentrickou studii k posouzení bezpečnosti a výkonu pomocí proaktivního přezkoumání již existujících lékařských záznamů a zobrazení pacientů, kteří měli v období od ledna 2010 do března předchozí umístění vaskulárního stentgraftu FLUENCY® PLUS do cévy ilické tepny. 2020.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je retrospektivně shromáždit a analyzovat data o vaskulárním stentgraftu FLUENCY® PLUS za účelem shrnutí a popisu reálných zkušeností a dlouhodobých dat týkajících se jeho bezpečnosti a účinnosti a porovnat tato zjištění s publikovanými údaji o stentgraftu. léčba onemocnění ilické tepny.
Cílem této studie je shromáždit klinická data o léčbě aterosklerotického onemocnění FLUENCY® (stenóza, okluze, disekce) a také prozkoumat údaje o bezpečnosti a účinnosti pro off-label použití v dalších indikacích v iliakálním segmentu, které byly popsány ve vědeckém literatura (ruptura cévy, aneuryzma).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
146
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Weiden, Německo, 92637
- Klinikum Nordoberpfalz AG - Klinikum Weiden
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-214
- Medical University of Gdańsk
-
Ostrołęka, Polsko, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny (MSS Ostroleka)
-
Warsaw, Polsko, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s onemocněním ilické tepny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postup implantace cévního stentgraftu FLUENCY® PLUS byl za účelem lézí v ilických tepnách.
- Vaskulární stentgraft FLUENCY® PLUS byl umístěn mezi lednem 2010 a březnem 2020.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době implantace.
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas. Subjekt může být zapsán bez informovaného souhlasu k anonymnímu sběru dat, pokud odpovědná etická komise upustila od požadavku z důvodu retrospektivního návrhu studie a písemná dokumentace o tomto rozhodnutí je poskytnuta zkoušejícímu a zadavateli.
Kritéria vyloučení:
- Vaskulární stentgraft FLUENCY® PLUS byl implantován do jiného anatomického místa, než jsou ilické tepny.
- Absence cílové léze (tj. nemocná nebo poškozená tepna) v oblasti pokryté vaskulárním stentgraftem FLUENCY® PLUS.
- Subjekty bez jakýchkoli existujících informací o sledování po propuštění z nemocnice (Toto kritérium se nevztahuje na subjekty, které zemřely během implantace/před propuštěním).
- Subjekt byl identifikován se zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem nebo zmást interpretaci dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od velkých komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Po dobu 30 dnů po indexové proceduře se můžete zbavit úmrtí nebo infarktu myokardu (MI) souvisejícího se zařízením a/nebo postupem nebo jakékoli cílové revaskularizace lézí (TLR) nebo velké amputace cílové končetiny (nad kotníkem).
|
30 dní
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) prostřednictvím 12měsíčního postupu po indexu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Během procedury
|
Proporce lézí s technickým úspěchem.
Technický úspěch je definován jako úspěšná léčba cílové léze při indexační proceduře s použitím vaskulárního stentgraftu FLUENCY® PLUS, jak uvedl v dotazníku zkoušející.
|
Během procedury
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Od procedury do propuštění pacienta z nemocnice (v průměru 2 dny)
|
Podíl pacientů s technickým úspěchem a bez periprocedurálních komplikací (smrt, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu (IM), emergentní chirurgická revaskularizace, významná distální embolizace do cílové končetiny a trombóza cílové cévy) před propuštěním z nemocnice.
|
Od procedury do propuštění pacienta z nemocnice (v průměru 2 dny)
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) po 24 (pokud existuje), 36 (pokud existuje) a 60 (pokud existuje) měsíců po indexaci.
|
24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Cílová revaskularizace cév (TVR) po 12, 24 (pokud je to relevantní), 36 (pokud existuje) a 60 (pokud je to relevantní) měsíců po indexaci.
TVR je definována jako první revaskularizační výkon (např.
PTA, stenting, chirurgický bypass atd.) v segmentu cílové cévy po indexové proceduře.
|
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Trvalý klinický úspěch
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Podíl pacientů s trvalým kumulativním zlepšením od výchozí hodnoty ≥ 1 Rutherfordova kategorie po 30 dnech a 12, 24 (pokud je to relevantní) - 36 (pokud existuje) a 60 (pokud je to relevantní) měsících po indexačním postupu, jak bylo stanoveno ze strany Vyšetřovatele.
|
30 dní, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Primární průchodnost ve 12-, 24 (pokud je to relevantní)-, 36 (pokud existuje)- a 60 (pokud je to relevantní) měsíců po indexačním postupu (prosta TLR a restenózy).
Restenóza bude hodnocena duplexní ultrasonografií (DUS) nebo angiografií a je přítomna, když je zjištěno, že cílová léze má > 50% stenózu, jak určí zkoušející.
|
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Komplikace v místě vpichu
Časové okno: Od procedury do propuštění pacienta z nemocnice (v průměru 2 dny)
|
Přítomnost periprocedurálních komplikací a/nebo významný pooperační hematom v místě vpichu, jak určil zkoušející.
|
Od procedury do propuštění pacienta z nemocnice (v průměru 2 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grzegorz Halena, Prof., Medical University of Gdańsk
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BDPI-20-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .