FLUENCY® PLUS nel trattamento della malattia delle arterie periferiche
28 aprile 2022 aggiornato da: C. R. Bard
Uno studio retrospettivo, multicentrico, nel mondo reale dell'innesto di stent vascolare BD Bard FLUENCY® PLUS nel trattamento della malattia delle arterie periferiche
Questo è uno studio multicentrico retrospettivo per valutare la sicurezza e le prestazioni esaminando in modo proattivo le cartelle cliniche preesistenti e l'imaging di pazienti che avevano precedentemente posizionato l'innesto di stent vascolare FLUENCY® PLUS nei vasi dell'arteria iliaca tra gennaio 2010 e marzo 2020.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è raccogliere e analizzare in modo retrospettivo i dati sull'endoprotesi vascolare FLUENCY® PLUS per riassumere e descrivere l'esperienza del mondo reale e i dati a lungo termine riguardanti la sua sicurezza ed efficacia e confrontare questi risultati con i dati pubblicati su stent- trattamento della malattia dell'arteria iliaca.
Il presente studio si propone di raccogliere dati clinici sul trattamento con FLUENCY® della malattia aterosclerotica (stenosi, occlusione, dissezione) nonché di esplorare i dati di sicurezza ed efficacia per l'uso off-label in ulteriori indicazioni nel segmento iliaco che sono state descritte nella ricerca scientifica letteratura (rottura vasale, aneurisma).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
146
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Regensburg, Germania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Weiden, Germania, 92637
- Klinikum Nordoberpfalz AG - Klinikum Weiden
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Medical University of Gdansk
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Ostrołęka, Polonia, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny (MSS Ostroleka)
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Warsaw, Polonia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti con malattia dell'arteria iliaca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La procedura di impianto dell'endoprotesi vascolare FLUENCY® PLUS era finalizzata alle lesioni nelle arterie iliache.
- L'endoprotesi vascolare FLUENCY® PLUS è stata inserita tra gennaio 2010 e marzo 2020.
- Maschio o femmina ≥ 18 anni al momento dell'impianto.
- Il soggetto fornisce il consenso informato scritto. Il soggetto può essere arruolato senza consenso informato per la raccolta di dati anonimi se il comitato etico responsabile ha rinunciato al requisito a causa del disegno dello studio retrospettivo e la documentazione scritta su questa decisione è fornita allo sperimentatore e allo sponsor.
Criteri di esclusione:
- L'innesto stent vascolare FLUENCY® PLUS è stato impiantato in una posizione anatomica diversa dalle arterie iliache.
- Assenza di una lesione target (es. arteria malata o danneggiata) nell'area coperta dall'endoprotesi vascolare FLUENCY® PLUS.
- Soggetti senza alcuna informazione di follow-up esistente dopo la dimissione dall'ospedale (questo criterio non si applica ai soggetti deceduti durante l'impianto/prima della dimissione).
- Il soggetto è stato identificato con una condizione medica che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe causare la sua non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà dalle complicazioni maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Assenza di morte correlata al dispositivo e/o alla procedura o infarto miocardico (IM), o qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target (TLR) o amputazione maggiore dell'arto target (sopra la caviglia) per 30 giorni dopo la procedura indice.
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30 giorni
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Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
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Target Lesion Revascularization (TLR) attraverso la procedura post-index di 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Proporzioni di lesioni con successo tecnico.
Il successo tecnico è definito come il successo del trattamento della lesione target alla procedura indice utilizzando l'innesto stent vascolare FLUENCY® PLUS, come riportato nel questionario dallo sperimentatore.
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Durante la procedura
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Dalla procedura fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 2 giorni)
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Proporzioni di pazienti con successo tecnico e senza complicanze peri-procedurali (morte, ictus, infarto miocardico (MI), rivascolarizzazione chirurgica emergente, significativa embolizzazione distale nell'arto bersaglio e trombosi del vaso bersaglio) prima della dimissione dall'ospedale.
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Dalla procedura fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 2 giorni)
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Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Target Lesion Revascularization (TLR) attraverso 24 (se applicabile), 36 (se applicabile) e 60 (se applicabile) mesi dopo la procedura di indicizzazione.
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24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) attraverso la procedura post-indice a 12, 24 (se applicabile), 36 (se applicabile) e 60 (se applicabile) mesi.
La TVR è definita come la prima procedura di rivascolarizzazione (ad es.
PTA, stenting, bypass chirurgico, ecc.) nel segmento del vaso target seguendo la procedura index.
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Successo clinico sostenuto
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Proporzioni di pazienti con miglioramento cumulativo sostenuto rispetto al valore basale di ≥ 1 Categoria di Rutherford a 30 giorni e 12, 24 (se applicabile), 36 (se applicabile) e 60 (se applicabile) mesi dopo la procedura di indicizzazione, come determinato dall'investigatore.
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30 giorni, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Pervietà primaria a 12, 24 (se applicabile), 36 (se applicabile) e 60 (se applicabile) mesi dopo la procedura di indicizzazione (libertà da TLR e restenosi).
La restenosi sarà valutata mediante ultrasonografia duplex (DUS) o angiografia ed è presente quando si determina che la lesione target ha una stenosi> 50%, come determinato dallo sperimentatore.
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
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Complicazioni del sito di puntura
Lasso di tempo: Dalla procedura fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 2 giorni)
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Presenza di complicanze peri procedurali e/o significativo ematoma postoperatorio nel sito di puntura, come determinato dallo sperimentatore.
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Dalla procedura fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 2 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grzegorz Halena, Prof., Medical University of Gdansk
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BDPI-20-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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