FLUENCY® PLUS bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
28. April 2022 aktualisiert von: C. R. Bard
Eine retrospektive, multizentrische, reale Studie des BD Bard FLUENCY® PLUS Vascular Stent Graft bei der Behandlung von peripheren arteriellen Erkrankungen
Dies ist eine retrospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung durch proaktive Überprüfung bereits vorhandener Krankenakten und Bildgebung von Patienten, bei denen zwischen Januar 2010 und März ein FLUENCY® PLUS Vascular Stent Graft in Iliakalarteriengefäße eingesetzt worden war 2020.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, retrospektiv Daten zum FLUENCY® PLUS Vascular Stent Graft zu sammeln und zu analysieren, um praktische Erfahrungen und Langzeitdaten bezüglich seiner Sicherheit und Wirksamkeit zusammenzufassen und zu beschreiben und diese Ergebnisse mit veröffentlichten Daten zu Stent-Prothesen zu vergleichen. Behandlung bei Iliakalarterienerkrankung.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, klinische Daten über die Behandlung von atherosklerotischen Erkrankungen (Stenose, Okklusion, Dissektion) mit FLUENCY® zu sammeln sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die Off-Label-Anwendung in zusätzlichen Indikationen im Darmbeinsegment zu untersuchen, die in der Wissenschaft beschrieben wurden Literatur (Gefäßruptur, Aneurysma).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Weiden, Deutschland, 92637
- Klinikum Nordoberpfalz AG - Klinikum Weiden
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Gdańsk, Polen, 80-214
- Medical University of Gdańsk
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Ostrołęka, Polen, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny (MSS Ostroleka)
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Warsaw, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit Iliakalarterienerkrankung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Implantationsverfahren für den FLUENCY® PLUS Vascular Stent Graft diente dem Zweck, Läsionen in den Arteria iliaca zu behandeln.
- Der FLUENCY® PLUS Vascular Stent Graft wurde zwischen Januar 2010 und März 2020 platziert.
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Implantation.
- Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Der Proband kann ohne Einverständniserklärung zur anonymen Datenerhebung aufgenommen werden, wenn die zuständige Ethikkommission aufgrund des retrospektiven Studiendesigns auf die Anforderung verzichtet hat und dem Prüfarzt und dem Sponsor eine schriftliche Dokumentation über diese Entscheidung vorgelegt wird.
Ausschlusskriterien:
- Der FLUENCY® PLUS Vascular Stent Graft wurde an einer anderen anatomischen Stelle als den Beckenarterien implantiert.
- Fehlen einer Zielläsion (d. h. erkrankte oder beschädigte Arterie) in dem Bereich, der vom FLUENCY® PLUS Vascular Stent Graft abgedeckt wird.
- Probanden ohne vorhandene Follow-up-Informationen nach Krankenhausentlassung (Dieses Kriterium gilt nicht für Probanden, die während der Implantation/vor der Entlassung verstorben sind).
- Der Proband wurde mit einem medizinischen Zustand identifiziert, der nach Ansicht des Ermittlers dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälscht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit von größeren Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Freiheit von geräte- und/oder verfahrensbedingtem Tod oder Myokardinfarkt (MI) oder jeglicher Revaskularisation der Zielläsion (TLR) oder größeren Amputation der Zielgliedmaße (oberhalb des Knöchels) bis 30 Tage nach dem Indexverfahren.
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30 Tage
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
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Revaskularisation der Zielläsion (TLR) durch 12-monatiges Post-Index-Verfahren.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Anteil der Läsionen mit technischem Erfolg.
Technischer Erfolg ist definiert als die erfolgreiche Behandlung der Zielläsion beim Indexverfahren unter Verwendung des FLUENCY® PLUS Vascular Stent Graft, wie im Fragebogen des Prüfarztes angegeben.
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Während des Verfahrens
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2 Tage)
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Anteil der Patienten mit technischem Erfolg und ohne periprozedurale Komplikationen (Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), auftretende chirurgische Revaskularisierung, signifikante distale Embolisation in der Zielgliedmaße und Thrombose des Zielgefäßes) vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Vom Eingriff bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2 Tage)
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Revaskularisation der Zielläsion (TLR) bis 24 (falls zutreffend), 36 (falls zutreffend) und 60 (falls zutreffend) Monate nach dem Indexverfahren.
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24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR) durch 12-, 24- (falls zutreffend)-, 36- (falls zutreffend) und 60- (falls zutreffend)-Monate nach dem Indexverfahren.
TVR ist definiert als das erste Revaskularisationsverfahren (z.
PTA, Stenting, chirurgischer Bypass usw.) im Zielgefäßsegment nach dem Indexverfahren.
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12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Nachhaltiger klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Anteil der Patienten mit anhaltender kumulativer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 Rutherford-Kategorie nach 30 Tagen und 12, 24 (falls zutreffend), 36 (falls zutreffend) und 60 (falls zutreffend) Monaten nach dem Indexverfahren, wie bestimmt vom Ermittler.
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30 Tage, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Primäre Offenheit nach 12, 24 (falls zutreffend), 36 (falls zutreffend) und 60 (falls zutreffend) Monaten nach dem Indexverfahren (Freiheit von TLR und Restenose).
Eine Restenose wird durch Duplex-Ultraschall (DUS) oder Angiographie beurteilt und ist vorhanden, wenn die Zielläsion eine Stenose von > 50 % aufweist, wie vom Prüfarzt festgestellt.
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12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
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Komplikationen an der Punktionsstelle
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2 Tage)
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Vorhandensein von periprozeduralen Komplikationen und/oder signifikantem postoperativem Hämatom an der Punktionsstelle, wie vom Prüfarzt festgestellt.
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Vom Eingriff bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Grzegorz Halena, Prof., Medical University of Gdańsk
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BDPI-20-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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