FLUENCY® PLUS bij de behandeling van perifere arterieziekte
28 april 2022 bijgewerkt door: C. R. Bard
Een retrospectieve, multicenter, real-world studie van de BD Bard FLUENCY® PLUS vasculaire stentgraft bij de behandeling van perifere arterieziekte
Dit is een retrospectief onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en prestaties te beoordelen door proactief bestaande medische dossiers en beeldvorming te beoordelen van patiënten die eerder tussen januari 2010 en maart een FLUENCY® PLUS vasculaire stentgraft in een of meer iliacale slagaders hadden geplaatst 2020.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om retrospectief gegevens over de FLUENCY® PLUS vasculaire stentgraft te verzamelen en te analyseren om praktijkervaringen en langetermijngegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid samen te vatten en te beschrijven en om deze bevindingen te vergelijken met gepubliceerde gegevens over stent- behandeling bij iliacale arterieziekte.
De huidige studie heeft tot doel klinische gegevens te verzamelen over FLUENCY®-behandeling van atherosclerotische aandoeningen (stenose, occlusie, dissectie) en om veiligheids- en effectiviteitsgegevens te onderzoeken voor off-label gebruik bij aanvullende indicaties in het iliacale segment die zijn beschreven in de wetenschappelijke publicaties. literatuur (bloedvatruptuur, aneurysma).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
146
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Weiden, Duitsland, 92637
- Klinikum Nordoberpfalz AG - Klinikum Weiden
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Medical University of Gdańsk
-
Ostrołęka, Polen, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny (MSS Ostroleka)
-
Warsaw, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met iliacale slagaderziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De implantatieprocedure van de FLUENCY® PLUS vasculaire stentgraft was bedoeld voor laesies in de iliacale slagaders.
- De FLUENCY® PLUS vasculaire stentgraft is geplaatst tussen januari 2010 en maart 2020.
- Man of vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van implantatie.
- De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming. De proefpersoon kan zonder geïnformeerde toestemming worden ingeschreven voor anonieme gegevensverzameling als de verantwoordelijke ethische commissie heeft afgezien van de vereiste vanwege de retrospectieve onderzoeksopzet en schriftelijke documentatie over deze beslissing wordt verstrekt aan de onderzoeker en de sponsor.
Uitsluitingscriteria:
- De FLUENCY® PLUS vasculaire stentgraft is geïmplanteerd op een andere anatomische locatie dan de iliacale arteriën.
- Afwezigheid van een doellaesie (d.w.z. zieke of beschadigde slagader) in het gebied dat wordt bedekt door de FLUENCY® PLUS vasculaire stentgraft.
- Proefpersonen zonder enige bestaande follow-up informatie na ontslag uit het ziekenhuis (Dit criterium is niet van toepassing op proefpersonen die zijn overleden tijdens implantatie/voorafgaand aan ontslag).
- De proefpersoon werd geïdentificeerd met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat hij/zij het protocol niet naleeft of de interpretatie van de gegevens in de war brengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van grote complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrijheid van overlijden aan apparaat en/of procedure of myocardinfarct (MI), of een Target Lesion Revascularization (TLR), of target ledemaat major amputation (boven de enkel) gedurende 30 dagen na de indexprocedure.
|
30 dagen
|
|
Target laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Target Lesion Revascularization (TLR) tot 12 maanden post-index procedure.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Proporties van laesies met technisch succes.
Technisch succes wordt gedefinieerd als de succesvolle behandeling van de doellaesie bij de indexprocedure met behulp van de FLUENCY® PLUS vasculaire stentgraft, zoals gerapporteerd in de vragenlijst door de onderzoeker.
|
Tijdens procedure
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Van procedure tot patiënt wordt ontslagen uit het ziekenhuis (gemiddeld 2 dagen)
|
Proporties van patiënten met technisch succes en zonder peri-procedurele complicaties (overlijden, beroerte, myocardinfarct (MI), opkomende chirurgische revascularisatie, significante distale embolisatie in doelledemaat en trombose van doelvat) voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
|
Van procedure tot patiënt wordt ontslagen uit het ziekenhuis (gemiddeld 2 dagen)
|
|
Target laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden
|
Doellaesierevascularisatie (TLR) tot 24 (indien van toepassing), 36 (indien van toepassing) en 60 (indien van toepassing) maanden post-indexprocedure.
|
24 maanden, 36 maanden, 60 maanden
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden
|
Target Vessel Revascularization (TVR) tot 12, 24 (indien van toepassing), 36 (indien van toepassing) en 60 (indien van toepassing) maanden post-index procedure.
TVR wordt gedefinieerd als de eerste revascularisatieprocedure (bijv.
PTA, stenting, chirurgische bypass, enz.) in het doelbloedvatsegment volgens de indexprocedure.
|
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden
|
|
Aanhoudend klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden
|
Percentage patiënten met aanhoudende cumulatieve verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 1 Rutherford-categorie na 30 dagen en 12, 24 (indien van toepassing), 36 (indien van toepassing) en 60 (indien van toepassing) maanden post-indexprocedure, zoals bepaald door de rechercheur.
|
30 dagen, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid na 12, 24 (indien van toepassing), 36 (indien van toepassing) en 60 (indien van toepassing) maanden na de indexprocedure (vrij zijn van TLR en restenose).
Restenose wordt beoordeeld door middel van duplex echografie (DUS) of angiografie en is aanwezig wanneer wordt vastgesteld dat de doellaesie >50% stenose heeft, zoals bepaald door de onderzoeker.
|
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 60 maanden
|
|
Complicaties op de prikplaats
Tijdsspanne: Van procedure tot patiënt wordt ontslagen uit het ziekenhuis (gemiddeld 2 dagen)
|
Aanwezigheid van peri-procedurele complicaties en/of significant postoperatief hematoom op de punctieplaats, zoals bepaald door de onderzoeker.
|
Van procedure tot patiënt wordt ontslagen uit het ziekenhuis (gemiddeld 2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grzegorz Halena, Prof., Medical University of Gdańsk
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BDPI-20-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .