말초 동맥 질환 치료의 FLUENCY® PLUS
2022년 4월 28일 업데이트: C. R. Bard
말초 동맥 질환 치료에서 BD Bard FLUENCY® PLUS 혈관 스텐트 그래프트에 대한 후향적, 다기관, 실세계 연구
이것은 2010년 1월부터 3월 사이에 장골 동맥 혈관에 FLUENCY® PLUS 혈관 스텐트 그래프트를 이전에 배치한 환자의 기존 의료 기록 및 영상을 사전에 검토하여 안전성과 성능을 평가하기 위한 후향적 다기관 연구입니다. 2020.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 FLUENCY® PLUS Vascular Stent Graft에 대한 데이터를 후향적으로 수집 및 분석하여 실제 경험과 안전성 및 효능에 관한 장기 데이터를 요약 및 설명하고 이러한 결과를 스텐트 이식편에 대해 발표된 데이터와 비교하는 것입니다. 장골 동맥 질환의 치료.
본 연구는 죽상동맥경화증(협착, 폐색, 박리)의 FLUENCY® 치료에 대한 임상 데이터를 수집하고 과학적으로 기술된 장골 분절의 추가 적응증에서 오프라벨 사용에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 문학 (혈관 파열, 동맥류).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
146
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Weiden, 독일, 92637
- Klinikum Nordoberpfalz AG - Klinikum Weiden
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- Medical University of Gdańsk
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Ostrołęka, 폴란드, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny (MSS Ostroleka)
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Warsaw, 폴란드, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
장골 동맥 질환이 있는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- FLUENCY® PLUS Vascular Stent Graft 이식 절차는 장골 동맥의 병변을 목적으로 했습니다.
- FLUENCY® PLUS Vascular Stent Graft는 2010년 1월부터 2020년 3월 사이에 삽입되었습니다.
- 이식 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자는 서면 동의서를 제공합니다. 담당 윤리 위원회가 후향적 연구 설계로 인해 요구 사항을 포기하고 이 결정에 대한 서면 문서를 조사자와 후원자에게 제공하는 경우 피험자는 익명 데이터 수집에 대한 정보에 입각한 동의 없이 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- FLUENCY® PLUS Vascular Stent Graft는 장골 동맥이 아닌 해부학적 위치에 이식되었습니다.
- 표적 병변의 부재(즉, 질병이 있거나 손상된 동맥) FLUENCY® PLUS Vascular Stent Graft로 덮는 부위.
- 퇴원 후 기존 추적 정보가 없는 피험자(이 기준은 이식 중/퇴원 전 사망한 피험자는 적용되지 않음).
- 피험자가 임상시험계획서에 따르지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태로 확인되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 합병증으로부터의 자유
기간: 30 일
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지수 시술 후 30일 동안 장치 및/또는 시술 관련 사망 또는 심근경색(MI) 또는 모든 표적 병변 혈관재생술(TLR) 또는 표적 사지 주요 절단(발목 위)이 없습니다.
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30 일
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표적 병변 재관류술
기간: 12 개월
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인덱스 후 12개월 절차를 통한 표적 병변 혈관재생술(TLR).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 시술 중
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기술적으로 성공한 병변의 비율.
기술적인 성공은 연구자가 설문지에 보고한 바와 같이 FLUENCY® PLUS 혈관 스텐트 그래프트를 사용한 지표 절차에서 표적 병변의 성공적인 치료로 정의됩니다.
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시술 중
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절차적 성공
기간: 시술부터 퇴원까지(평균 2일)
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퇴원 전 기술적 성공이 있고 시술 전후 합병증(사망, 뇌졸중, 심근경색증(MI), 응급 외과적 혈관재생술, 표적 사지의 상당한 말단 색전술, 표적 혈관의 혈전증)이 없는 환자의 비율.
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시술부터 퇴원까지(평균 2일)
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표적 병변 재관류술
기간: 24개월, 36개월, 60개월
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24(해당하는 경우)-, 36(해당하는 경우)- 및 60(해당하는 경우)-색인 후 절차를 통한 표적 병변 재관류술(TLR).
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24개월, 36개월, 60개월
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표적혈관재생술
기간: 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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인덱스 시술 후 12개월, 24개월(해당하는 경우), 36개월(해당하는 경우) 및 60개월(해당하는 경우)을 통한 표적 혈관 재생술(TVR).
TVR은 첫 번째 혈관재생술(예:
PTA, 스텐트 삽입술, 외과적 우회술 등) 인덱스 시술 후 표적 혈관 분절에 삽입합니다.
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12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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지속적인 임상 성공
기간: 30일, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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30일 및 12, 24(해당되는 경우), 36(해당되는 경우) 및 60(해당되는 경우)에 지표 시술 후 결정된 기준선 값에서 ≥ 1 Rutherford 범주의 지속적인 누적 개선을 보이는 환자의 비율 수사관에 의해.
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30일, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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기본 개통
기간: 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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인덱스 시술 후 12개월, 24개월(해당되는 경우), 36개월(해당되는 경우) 및 60개월(해당되는 경우)에 1차 개통(TLR 및 재협착이 없음).
재협착증은 이중 초음파촬영(DUS) 또는 혈관조영술에 의해 평가될 것이며 조사자에 의해 결정된 바와 같이 표적 병변이 >50% 협착증을 갖는 것으로 결정될 때 존재합니다.
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12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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천자 부위 합병증
기간: 시술부터 퇴원까지(평균 2일)
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조사자에 의해 결정된 바와 같이 천자 부위에서 시술 주변 합병증 및/또는 상당한 수술 후 혈종의 존재.
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시술부터 퇴원까지(평균 2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .