Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLUENCY® PLUS i behandling av perifer arteriesykdom

28. april 2022 oppdatert av: C. R. Bard

En retrospektiv, multisenterstudie i den virkelige verden av BD Bard FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft ved behandling av perifer arteriesykdom

Dette er en retrospektiv multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen ved å proaktivt gjennomgå eksisterende medisinske journaler og bildediagnostikk av pasienter som hadde tidligere plassering av FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft i iliacarteriekar(er) mellom januar 2010 og mars. 2020.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å retrospektivt samle inn og analysere data om FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft for å oppsummere og beskrive erfaringer fra den virkelige verden og langsiktige data angående dens sikkerhet og effekt og å sammenligne disse funnene med publiserte data om stent- behandling ved iliacarteriesykdom. Denne studien tar sikte på å samle inn kliniske data om FLUENCY®-behandling av aterosklerotisk sykdom (stenose, okklusjon, disseksjon) samt å utforske sikkerhets- og effektivitetsdata for off-label bruk i ytterligere indikasjoner i iliaca-segmentet som er beskrevet i den vitenskapelige litteratur (karruptur, aneurisme).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

146

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdansk
      • Ostrołęka, Polen, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny (MSS Ostroleka)
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Klinikum Nordoberpfalz AG - Klinikum Weiden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med iliacarteriesykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft-implantasjonsprosedyre var for formålet med lesjoner i iliaca arteriene.
  • FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft ble plassert mellom januar 2010 og mars 2020.
  • Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for implantasjon.
  • Observanden gir skriftlig informert samtykke. Forsøkspersonen kan registreres uten informert samtykke for anonym datainnsamling dersom den ansvarlige etiske komiteen har gitt avkall på kravet på grunn av det retrospektive studiedesignet, og skriftlig dokumentasjon om denne beslutningen leveres til etterforskeren og sponsoren.

Ekskluderingskriterier:

  • FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft ble implantert på et annet anatomisk sted enn iliacarteriene.
  • Fravær av en mållesjon (dvs. syk eller skadet arterie) i området som dekkes av FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft.
  • Personer uten eksisterende oppfølgingsinformasjon etter utskrivning fra sykehus (Dette kriteriet gjelder ikke for personer som døde under implantasjon/før utskrivning).
  • Forsøkspersonen ble identifisert med en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til at han/henne ikke overholder protokollen, eller forvirrer datatolkningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra store komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra enhets- og/eller prosedyrerelatert død eller hjerteinfarkt (MI), eller enhver mållesjonsrevaskularisering (TLR), eller mållemmet større amputasjon (over ankelen) gjennom 30 dager etter indeksprosedyren.
30 dager
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Mål lesjonsrevaskularisering (TLR) gjennom 12 måneder etter indeksprosedyre.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren
Andel lesjoner med teknisk suksess. Teknisk suksess er definert som vellykket behandling av mållesjonen ved indeksprosedyren ved bruk av FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft, som rapportert i spørreskjemaet av etterforskeren.
Under prosedyren
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Fra prosedyre til pasient blir skrevet ut fra sykehus (gjennomsnittlig 2 dager)
Andel pasienter med teknisk suksess og ingen peri-prosedyrekomplikasjoner (død, hjerneslag, hjerteinfarkt (MI), emergent kirurgisk revaskularisering, signifikant distal embolisering i mållem og trombose av målkar) før utskrivning fra sykehus.
Fra prosedyre til pasient blir skrevet ut fra sykehus (gjennomsnittlig 2 dager)
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Mål lesjonsrevaskularisering (TLR) gjennom 24 (hvis aktuelt)-, 36 (hvis aktuelt)- og 60 (hvis aktuelt) måneder etter indeksprosedyre.
24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Mål karrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Mål karrevaskularisering (TVR) gjennom 12-, 24 (hvis aktuelt)-, 36 (hvis aktuelt) og 60 (hvis aktuelt) måneder etter indeksprosedyre. TVR er definert som den første revaskulariseringsprosedyren (f. PTA, stenting, kirurgisk bypass, etc.) i målkarsegmentet etter indeksprosedyren.
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Vedvarende klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Andel pasienter med vedvarende kumulativ forbedring fra baselineverdi på ≥ 1 Rutherford-kategori ved 30 dager og 12-, 24 (hvis aktuelt), 36 (hvis aktuelt) og 60 (hvis aktuelt) måneder etter indeksprosedyre, som bestemt av etterforskeren.
30 dager, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Primær Patens
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Primær Patency ved 12-, 24 (hvis aktuelt)-, 36 (hvis aktuelt)- og 60 (hvis aktuelt)- måneder etter indeksprosedyre (frihet fra TLR og restenose). Restenose vil bli vurdert ved dupleks ultrasonografi (DUS) eller angiografi og er tilstede når mållesjonen er bestemt å ha >50 % stenose, som bestemt av etterforskeren.
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Komplikasjoner ved stikkstedet
Tidsramme: Fra prosedyre til pasient blir skrevet ut fra sykehus (gjennomsnittlig 2 dager)
Tilstedeværelse av peri-prosedyrekomplikasjoner og/eller betydelig postoperativt hematom på punkteringsstedet, som bestemt av etterforskeren.
Fra prosedyre til pasient blir skrevet ut fra sykehus (gjennomsnittlig 2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Samarbeidspartnere

Cromsource

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grzegorz Halena, Prof., Medical University of Gdansk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDPI-20-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulære sykdommer, perifere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere