FLUENCY® PLUS til behandling af perifer arteriesygdom
28. april 2022 opdateret af: C. R. Bard
En retrospektiv, multi-center, virkelig verden undersøgelse af BD Bard FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft til behandling af perifer arteriesygdom
Dette er et retrospektivt multicenterstudie til vurdering af sikkerheden og ydeevnen ved proaktivt at gennemgå eksisterende medicinske journaler og billeddiagnostik af patienter, som tidligere havde anbragt FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft i iliacarteriekar(e) mellem januar 2010 og marts. 2020.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at indsamle og analysere data om FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft for at opsummere og beskrive erfaringer fra den virkelige verden og langsigtede data vedrørende dets sikkerhed og effektivitet og at sammenligne disse resultater med offentliggjorte data om stent- behandling ved iliacarteriesygdom.
Nærværende undersøgelse har til formål at indsamle kliniske data om FLUENCY®-behandling af aterosklerotisk sygdom (stenose, okklusion, dissektion) samt at udforske sikkerheds- og effektivitetsdata til off-label brug i yderligere indikationer i iliaca-segmentet, som er blevet beskrevet i den videnskabelige litteratur (karruptur, aneurisme).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
146
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Medical University of Gdańsk
-
Ostrołęka, Polen, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny (MSS Ostroleka)
-
Warsaw, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Klinikum Nordoberpfalz AG - Klinikum Weiden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med iliacarteriesygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft-implantationsprocedure var med henblik på læsioner i iliaca arterierne.
- FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft blev placeret mellem januar 2010 og marts 2020.
- Mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for implantation.
- Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersonen kan uden informeret samtykke tilmeldes anonym dataindsamling, hvis den ansvarlige etiske komité har givet afkald på kravet på grund af det retrospektive undersøgelsesdesign, og skriftlig dokumentation om denne beslutning leveres til investigator og sponsor.
Ekskluderingskriterier:
- FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft blev implanteret på en anden anatomisk placering end iliaca arterier.
- Fravær af en mållæsion (dvs. syg eller beskadiget arterie) i området dækket af FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft.
- Forsøgspersoner uden nogen eksisterende opfølgningsinformation efter hospitalsudskrivning (Dette kriterium gælder ikke for forsøgspersoner, der er døde under implantation/før udskrivelse).
- Forsøgspersonen blev identificeret med en medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forårsage, at han/hun ikke overholder protokollen eller forvirrer datafortolkningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for store komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Frihed fra enheds- og/eller procedurerelateret død eller myokardieinfarkt (MI), eller enhver Target Lesion Revaskularization (TLR), eller mållem større amputation (over anklen) gennem 30 dage efter indeksproceduren.
|
30 dage
|
|
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Target Lesion Revaskularization (TLR) gennem 12-måneders post-indeks procedure.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Under proceduren
|
Andele af læsioner med teknisk succes.
Teknisk succes er defineret som vellykket behandling af mållæsionen ved indeksproceduren ved hjælp af FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft, som rapporteret i spørgeskemaet af investigator.
|
Under proceduren
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Fra procedure til patient udskrives fra hospitalet (gennemsnitligt 2 dage)
|
Andele af patienter med teknisk succes og ingen peri-procedurelige komplikationer (død, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), emergent kirurgisk revaskularisering, signifikant distal embolisering i mållem og trombose af målkar) før hospitalsudskrivning.
|
Fra procedure til patient udskrives fra hospitalet (gennemsnitligt 2 dage)
|
|
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Mål revaskularisering af læsion (TLR) gennem 24 (hvis relevant)-, 36 (hvis relevant)- og 60 (hvis relevant)-måneders efter-indeksprocedure.
|
24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
|
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Mål karrevaskularisering (TVR) gennem 12-, 24 (hvis relevant)-, 36 (hvis relevant) og 60 (hvis relevant)-måneders efter-indeksprocedure.
TVR er defineret som den første revaskulariseringsprocedure (f.eks.
PTA, stenting, kirurgisk bypass osv.) i målkarsegmentet efter indeksproceduren.
|
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
|
Vedvarende klinisk succes
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Andele af patienter med vedvarende kumulativ forbedring fra basislinjeværdien på ≥ 1 Rutherford-kategori efter 30 dage og 12-, 24 (hvis relevant)-, 36 (hvis relevant) og 60 (hvis relevant) måneder efter indeksproceduren, som bestemt af efterforskeren.
|
30 dage, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
|
Primær Patent
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Primær Patency ved 12-, 24 (hvis relevant)-, 36 (hvis relevant)- og 60 (hvis relevant) - måneder efter indeksprocedure (frihed for TLR og restenose).
Restenose vil blive vurderet ved duplex ultralyd (DUS) eller angiografi og er til stede, når mållæsionen er bestemt til at have >50 % stenose, som bestemt af investigator.
|
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
|
Komplikationer til punkteringsstedet
Tidsramme: Fra procedure til patient udskrives fra hospitalet (gennemsnitligt 2 dage)
|
Tilstedeværelse af peri-procedurelige komplikationer og/eller signifikant postoperativt hæmatom på punkturstedet, som bestemt af investigator.
|
Fra procedure til patient udskrives fra hospitalet (gennemsnitligt 2 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grzegorz Halena, Prof., Medical University of Gdańsk
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BDPI-20-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .