FLUENCY® PLUS w leczeniu choroby tętnic obwodowych
28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Retrospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie stent-graftu naczyniowego BD Bard FLUENCY® PLUS w leczeniu choroby tętnic obwodowych
Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania poprzez proaktywny przegląd istniejącej dokumentacji medycznej i obrazowanie pacjentów, u których w okresie od stycznia 2010 r. do marca 2010 r. 2020.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest retrospektywne zebranie i analiza danych dotyczących stent-graftu naczyniowego FLUENCY® PLUS w celu podsumowania i opisania rzeczywistych doświadczeń oraz długoterminowych danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności, a także porównanie tych wyników z opublikowanymi danymi dotyczącymi stent-graftu leczenie choroby tętnic biodrowych.
Niniejsze badanie ma na celu zebranie danych klinicznych dotyczących leczenia FLUENCY® choroby miażdżycowej (zwężenie, okluzja, rozwarstwienie), a także zbadanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania poza wskazaniami rejestracyjnymi w dodatkowych wskazaniach w odcinku biodrowym, które zostały opisane w doniesieniach naukowych literatura (pęknięcie naczynia, tętniak).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Weiden, Niemcy, 92637
- Klinikum Nordoberpfalz AG - Klinikum Weiden
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- Medical University of Gdańsk
-
Ostrołęka, Polska, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny (MSS Ostroleka)
-
Warsaw, Polska, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z chorobą tętnic biodrowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Procedura implantacji stent-graftu naczyniowego FLUENCY® PLUS była przeznaczona do leczenia zmian w tętnicach biodrowych.
- Stent-graft naczyniowy FLUENCY® PLUS został umieszczony między styczniem 2010 r. a marcem 2020 r.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie implantacji.
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę. Uczestnik może zostać zapisany bez świadomej zgody na anonimowe gromadzenie danych, jeśli właściwa Komisja Etyki odstąpiła od tego wymogu ze względu na projekt badania retrospektywnego, a Badaczowi i Sponsorowi dostarczono pisemną dokumentację dotyczącą tej decyzji.
Kryteria wyłączenia:
- Stent-graft naczyniowy FLUENCY® PLUS został wszczepiony w miejscu anatomicznym innym niż tętnice biodrowe.
- Brak docelowej zmiany (tj. chorej lub uszkodzonej tętnicy) w obszarze objętym stent-graftem naczyniowym FLUENCY® PLUS.
- Pacjenci bez żadnych informacji dotyczących obserwacji po wypisaniu ze szpitala (Kryterium to nie ma zastosowania do pacjentów, którzy zmarli podczas implantacji/przed wypisem).
- Badany został zidentyfikowany ze schorzeniem, które w ocenie Badacza może spowodować jego niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od poważnych komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Brak zgonu związanego z urządzeniem i/lub zabiegiem lub zawałem mięśnia sercowego (MI) lub jakąkolwiek rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR) lub amputacją kończyny docelowej (powyżej kostki) przez 30 dni po procedurze wskaźnika.
|
30 dni
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez 12-miesięczną procedurę po indeksie.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Proporcje uszkodzeń z sukcesem technicznym.
Sukces techniczny definiuje się jako pomyślne wyleczenie docelowej zmiany podczas procedury indeksowania z użyciem stent-graftu naczyniowego FLUENCY® PLUS, zgodnie z kwestionariuszem przesłanym przez badacza.
|
Podczas procedury
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Od zabiegu do wypisu pacjenta ze szpitala (średnio 2 dni)
|
Odsetki pacjentów z sukcesem technicznym i bez powikłań okołozabiegowych (zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego (MI), pilna rewaskularyzacja chirurgiczna, znaczna dystalna zatorowość w docelowej kończynie i zakrzepica docelowego naczynia) przed wypisem ze szpitala.
|
Od zabiegu do wypisu pacjenta ze szpitala (średnio 2 dni)
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez 24 (jeśli dotyczy), 36 (jeśli dotyczy) i 60 (jeśli dotyczy) miesięcy po procedurze indeksowania.
|
24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Docelowa rewaskularyzacja naczyń (TVR) przez 12, 24 (jeśli dotyczy), 36 (jeśli dotyczy) i 60 (jeśli dotyczy) miesięcy po procedurze indeksowania.
TVR definiuje się jako pierwszy zabieg rewaskularyzacji (np.
PTA, stentowanie, pomostowanie chirurgiczne itp.) w docelowym segmencie naczynia po zabiegu indeksowania.
|
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Trwały sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Odsetki pacjentów z utrzymującą się skumulowaną poprawą w stosunku do wartości wyjściowej ≥ 1 w skali Rutherforda po 30 dniach i 12, 24 (jeśli dotyczy), 36 (jeśli dotyczy) i 60 (jeśli dotyczy) miesięcy po procedurze wskaźnika, określone przez Śledczego.
|
30 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Drożność pierwotna po 12, 24 (jeśli dotyczy), 36 (jeśli dotyczy) i 60 (jeśli dotyczy) miesiącach po procedurze wskaźnikowej (uwolnienie od TLR i restenozy).
Restenoza zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) lub angiografii i jest obecna, gdy w docelowej zmianie stwierdzono >50% zwężenie, zgodnie z ustaleniami badacza.
|
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Powikłania w miejscu nakłucia
Ramy czasowe: Od zabiegu do wypisu pacjenta ze szpitala (średnio 2 dni)
|
Obecność powikłań okołozabiegowych i/lub znacznego krwiaka pooperacyjnego w miejscu nakłucia, w ocenie Badacza.
|
Od zabiegu do wypisu pacjenta ze szpitala (średnio 2 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grzegorz Halena, Prof., Medical University of Gdańsk
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDPI-20-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .