FLUENCY® PLUS no Tratamento da Doença Arterial Periférica
28 de abril de 2022 atualizado por: C. R. Bard
Um estudo retrospectivo, multicêntrico e do mundo real da endoprótese vascular BD Bard FLUENCY® PLUS no tratamento da doença arterial periférica
Este é um estudo multicêntrico retrospectivo para avaliar a segurança e o desempenho por meio da revisão proativa de registros médicos e imagens pré-existentes de pacientes que tiveram colocação anterior de enxerto de stent vascular FLUENCY® PLUS em vaso(s) da artéria ilíaca entre janeiro de 2010 e março 2020.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar e analisar dados retrospectivamente sobre a endoprótese vascular FLUENCY® PLUS para resumir e descrever a experiência do mundo real e dados de longo prazo sobre sua segurança e eficácia e comparar esses achados com dados publicados sobre stents tratamento na doença arterial ilíaca.
O presente estudo visa coletar dados clínicos sobre o tratamento FLUENCY® da doença aterosclerótica (estenose, oclusão, dissecção), bem como explorar dados de segurança e eficácia para uso off-label em indicações adicionais no segmento ilíaco que foram descritas na literatura científica literatura (ruptura de vaso, aneurisma).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
146
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Weiden, Alemanha, 92637
- Klinikum Nordoberpfalz AG - Klinikum Weiden
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Gdańsk, Polônia, 80-214
- Medical University of Gdańsk
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Ostrołęka, Polônia, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny (MSS Ostroleka)
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Warsaw, Polônia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com doença arterial ilíaca.
Descrição
Critério de inclusão:
- O procedimento de implantação da endoprótese vascular FLUENCY® PLUS destinava-se a lesões nas artérias ilíacas.
- A endoprótese vascular FLUENCY® PLUS foi colocada entre janeiro de 2010 e março de 2020.
- Homem ou mulher ≥ 18 anos no momento da implantação.
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito. O sujeito pode ser inscrito sem consentimento informado para coleta de dados anônimos se o Comitê de Ética responsável tiver dispensado o requisito devido ao desenho do estudo retrospectivo e a documentação por escrito sobre esta decisão for fornecida ao Investigador e ao Patrocinador.
Critério de exclusão:
- A endoprótese vascular FLUENCY® PLUS foi implantada em um local anatômico diferente das artérias ilíacas.
- Ausência de uma lesão-alvo (ou seja, artéria doente ou danificada) na área coberta pela endoprótese vascular FLUENCY® PLUS.
- Indivíduos sem nenhuma informação de acompanhamento existente após a alta hospitalar (este critério não se aplica a indivíduos que faleceram durante a implantação/antes da alta).
- O sujeito foi identificado com uma condição médica que, na opinião do Investigador, pode fazer com que ele não cumpra o protocolo ou confunda a interpretação dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de grandes complicações
Prazo: 30 dias
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Livre de morte relacionada ao dispositivo e/ou procedimento ou infarto do miocárdio (IM), ou qualquer Revascularização da Lesão Alvo (TLR), ou amputação maior do membro alvo (acima do tornozelo) até 30 dias após o procedimento índice.
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30 dias
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Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 12 meses
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Revascularização da lesão alvo (TLR) até 12 meses após o procedimento de indexação.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento
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Proporções de lesões com sucesso técnico.
O sucesso técnico é definido como o tratamento bem-sucedido da lesão-alvo no procedimento índice usando a endoprótese vascular FLUENCY® PLUS, conforme relatado no questionário pelo investigador.
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Durante o procedimento
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Sucesso processual
Prazo: Do procedimento até a alta hospitalar do paciente (média de 2 dias)
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Proporções de pacientes com sucesso técnico e sem complicações periprocedimento (morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (IM), revascularização cirúrgica emergente, embolização distal significativa no membro alvo e trombose do vaso alvo) antes da alta hospitalar.
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Do procedimento até a alta hospitalar do paciente (média de 2 dias)
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Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 24 meses, 36 meses, 60 meses
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Revascularização da lesão alvo (TLR) até 24 (se aplicável), 36 (se aplicável) e 60 (se aplicável) meses após o procedimento de indexação.
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24 meses, 36 meses, 60 meses
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Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR) até 12, 24 (se aplicável), 36 (se aplicável) e 60 (se aplicável) meses após o procedimento índice.
TVR é definido como o primeiro procedimento de revascularização (p.
PTA, stent, bypass cirúrgico, etc.) no segmento do vaso alvo após o procedimento de índice.
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12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
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Sucesso clínico sustentado
Prazo: 30 dias, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
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Proporções de pacientes com melhora cumulativa sustentada do valor basal de ≥ 1 Categoria de Rutherford em 30 dias e 12, 24 (se aplicável), 36 (se aplicável) e 60 (se aplicável) meses após o procedimento índice, conforme determinado pelo Investigador.
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30 dias, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
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Perviedade Primária
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
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Perviedade primária aos 12, 24 (se aplicável), 36 (se aplicável) e 60 (se aplicável) meses após o procedimento de indexação (livre de TLR e reestenose).
A reestenose será avaliada por ultrassonografia duplex (DUS) ou angiografia e está presente quando a lesão alvo é determinada como tendo > 50% de estenose, conforme determinado pelo investigador.
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12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
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Complicações no local da punção
Prazo: Do procedimento até a alta hospitalar do paciente (média de 2 dias)
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Presença de complicações periprocedimento e/ou hematoma pós-operatório significativo no local da punção, conforme determinado pelo Investigador.
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Do procedimento até a alta hospitalar do paciente (média de 2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grzegorz Halena, Prof., Medical University of Gdańsk
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BDPI-20-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .