FLUENCY® PLUS dans le traitement de la maladie artérielle périphérique
28 avril 2022 mis à jour par: C. R. Bard
Une étude rétrospective, multicentrique et en conditions réelles de l'endoprothèse vasculaire BD Bard FLUENCY® PLUS dans le traitement de la maladie artérielle périphérique
Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique visant à évaluer l'innocuité et les performances en examinant de manière proactive les dossiers médicaux préexistants et l'imagerie des patients qui avaient déjà placé l'endoprothèse vasculaire FLUENCY® PLUS dans le ou les vaisseaux de l'artère iliaque entre janvier 2010 et mars. 2020.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de collecter et d'analyser rétrospectivement des données sur l'endoprothèse vasculaire FLUENCY® PLUS pour résumer et décrire l'expérience du monde réel et les données à long terme concernant sa sécurité et son efficacité et de comparer ces résultats avec les données publiées sur l'endoprothèse. traitement de la maladie de l'artère iliaque.
La présente étude vise à collecter des données cliniques sur le traitement FLUENCY® de la maladie athéroscléreuse (sténose, occlusion, dissection) ainsi qu'à explorer les données d'innocuité et d'efficacité pour une utilisation hors AMM dans des indications supplémentaires du segment iliaque qui ont été décrites dans la revue scientifique littérature (rupture vasculaire, anévrisme).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
146
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Weiden, Allemagne, 92637
- Klinikum Nordoberpfalz AG - Klinikum Weiden
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Gdańsk, Pologne, 80-214
- Medical University of Gdańsk
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Ostrołęka, Pologne, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny (MSS Ostroleka)
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Warsaw, Pologne, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes atteints de maladie de l'artère iliaque.
La description
Critère d'intégration:
- La procédure d'implantation de l'endoprothèse vasculaire FLUENCY® PLUS visait les lésions des artères iliaques.
- L'endoprothèse vasculaire FLUENCY® PLUS a été placée entre janvier 2010 et mars 2020.
- Homme ou femme ≥ 18 ans au moment de l'implantation.
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit. Le sujet peut être inscrit sans consentement éclairé pour la collecte de données anonymes si le comité d'éthique responsable a renoncé à l'exigence en raison de la conception de l'étude rétrospective, et une documentation écrite sur cette décision est fournie à l'investigateur et au promoteur.
Critère d'exclusion:
- L'endoprothèse vasculaire FLUENCY® PLUS a été implantée dans un emplacement anatomique autre que les artères iliaques.
- Absence de lésion cible (c.-à-d. artère malade ou endommagée) dans la zone couverte par l'endoprothèse vasculaire FLUENCY® PLUS.
- Sujets sans aucune information de suivi existante après la sortie de l'hôpital (ce critère ne s'applique pas aux sujets décédés pendant l'implantation/avant la sortie).
- Le sujet a été identifié avec une condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, peut l'amener à ne pas respecter le protocole ou à confondre l'interprétation des données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de complications majeures
Délai: 30 jours
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Absence de décès ou d'infarctus du myocarde (IM) liés au dispositif et/ou à la procédure, ou de toute revascularisation de la lésion cible (TLR) ou amputation majeure du membre cible (au-dessus de la cheville) pendant les 30 jours suivant la procédure d'index.
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30 jours
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR) par le biais d'une procédure post-index de 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Pendant la procédure
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Proportions de lésions avec succès technique.
Le succès technique est défini comme le traitement réussi de la lésion cible lors de la procédure d'index à l'aide de l'endoprothèse vasculaire FLUENCY® PLUS, comme indiqué dans le questionnaire par l'investigateur.
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Pendant la procédure
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Succès procédural
Délai: De la procédure jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (moyenne de 2 jours)
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Proportions de patients avec succès technique et aucune complication péri-procédurale (décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde (IM), revascularisation chirurgicale émergente, embolisation distale importante dans le membre cible et thrombose du vaisseau cible) avant la sortie de l'hôpital.
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De la procédure jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (moyenne de 2 jours)
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 24 mois, 36 mois, 60 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR) jusqu'à 24 (le cas échéant)-, 36 (le cas échéant)- et 60 (le cas échéant) mois après la procédure index.
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24 mois, 36 mois, 60 mois
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 12, 24 (le cas échéant)-, 36 (le cas échéant) et 60 (le cas échéant) mois après la procédure index.
La TVR est définie comme la première procédure de revascularisation (par ex.
PTA, stenting, pontage chirurgical, etc.) dans le segment de vaisseau cible après la procédure d'index.
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12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois
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Succès clinique soutenu
Délai: 30 jours, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois
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Proportions de patients présentant une amélioration cumulative soutenue par rapport à la valeur de référence ≥ 1 catégorie de Rutherford à 30 jours et 12, 24 (le cas échéant) -, 36 (le cas échéant) et 60 (le cas échéant) mois après la procédure index, comme déterminé par l'enquêteur.
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30 jours, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois
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Perméabilité primaire
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois
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Perméabilité primaire à 12, 24 (le cas échéant)-, 36 (le cas échéant)- et 60 (le cas échéant)- mois après la procédure index (absence de TLR et de resténose).
La resténose sera évaluée par échographie duplex (DUS) ou angiographie et est présente lorsque la lésion cible est déterminée comme ayant une sténose > 50 %, comme déterminé par l'investigateur.
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12 mois, 24 mois, 36 mois, 60 mois
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Complications au site de ponction
Délai: De la procédure jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (moyenne de 2 jours)
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Présence de complications péri-opératoires et/ou d'un hématome post-opératoire important au site de ponction, tel que déterminé par l'investigateur.
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De la procédure jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (moyenne de 2 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grzegorz Halena, Prof., Medical University of Gdańsk
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BDPI-20-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .