FLUENCY® PLUS ääreisvaltimotautien hoidossa
torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: C. R. Bard
Retrospektiivinen, monikeskus, todellisen maailman tutkimus BD Bard FLUENCY® PLUS -vaskulaarisesta stenttisiirreestä ääreisvaltimotaudin hoidossa
Tämä on retrospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja suorituskykyä tarkastelemalla ennakoivasti olemassa olevia potilastietoja ja kuvantamista potilaista, joille on aiemmin sijoitettu FLUENCY® PLUS -vaskulaarinen stenttisiirrännäinen suonen suoniin tammikuun 2010 ja maaliskuun välisenä aikana. 2020.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja analysoida takautuvasti tietoja FLUENCY® PLUS Vascular Stent Graftista, jotta voidaan tehdä yhteenveto ja kuvata todellisia kokemuksia sekä pitkän aikavälin tietoja sen turvallisuudesta ja tehosta ja verrata näitä löydöksiä julkaistuihin stenttejä koskeviin tietoihin. suolivaltimotaudin hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä tietoa ateroskleroottisten sairauksien (stenoosi, okkluusio, dissektio) FLUENCY®-hoidosta sekä tutkia turvallisuus- ja tehokkuustietoja off-label-käytöstä suoliluun segmentin lisäindikaatioissa, jotka on kuvattu tieteellisessä tutkimuksessa. kirjallisuus (suonen repeämä, aneurysma).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Medical University of Gdańsk
-
Ostrołęka, Puola, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny (MSS Ostroleka)
-
Warsaw, Puola, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Weiden, Saksa, 92637
- Klinikum Nordoberpfalz AG - Klinikum Weiden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on suolivaltimotauti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FLUENCY® PLUS -vaskulaaristen stenttisiirrännäisten implantointimenettely oli tarkoitettu suoliluun valtimoiden leesioihin.
- FLUENCY® PLUS -vaskulaarinen stenttisiirre sijoitettiin tammikuun 2010 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana.
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias implantointihetkellä.
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tutkittava voidaan ilmoittaa ilman tietoista suostumusta anonyymiin tiedonkeruuun, jos asiasta vastaava eettinen toimikunta on luopunut vaatimuksesta retrospektiivisen tutkimuksen suunnittelun vuoksi ja tästä päätöksestä toimitetaan kirjallinen dokumentaatio tutkijalle ja sponsorille.
Poissulkemiskriteerit:
- FLUENCY® PLUS -vaskulaarinen stenttisiirre istutettiin muuhun anatomiseen paikkaan kuin suolivaltimoihin.
- Kohdeleesion puuttuminen (esim. sairas tai vaurioitunut valtimo) FLUENCY® PLUS -vaskulaaristen stenttigraftin peittämillä alueella.
- Koehenkilöt, joilla ei ole olemassa olevia seurantatietoja sairaalasta kotiutumisen jälkeen (tämä kriteeri ei koske koehenkilöitä, jotka ovat kuolleet implantaation aikana/ennen kotiutumista).
- Tutkittavalla on todettu sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan johtaa siihen, että hän ei noudata protokollaa tai häiritsee tietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus suurista komplikaatioista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta tai sydäninfarktista (MI) tai mistä tahansa kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) tai kohderaajan suuresta amputaatiosta (nilkan yläpuolella) 30 päivän ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 12 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Teknisesti menestyneiden vaurioiden osuudet.
Tekninen menestys määritellään kohdeleesion onnistuneeksi hoidoksi indeksitoimenpiteessä käyttämällä FLUENCY® PLUS Vascular Stent Graftia, kuten tutkijan kyselyssä raportoi.
|
Menettelyn aikana
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteestä siihen asti, kun potilas kotiutetaan sairaalasta (keskimäärin 2 päivää)
|
Niiden potilaiden osuudet, jotka ovat onnistuneet teknisesti ja joilla ei ole toimenpiteen välillisiä komplikaatioita (kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti (MI), syntyvä kirurginen revaskularisaatio, merkittävä distaalinen embolisaatio kohderaajassa ja kohdesuonen tromboosi) ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Toimenpiteestä siihen asti, kun potilas kotiutetaan sairaalasta (keskimäärin 2 päivää)
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
Target Leesion Revaskularisaatio (TLR) 24 (jos sovellettavissa), 36 (jos sovellettavissa) ja 60 (jos sovellettavissa) kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä.
|
24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
Kohteena oleva suonen revaskularisaatio (TVR) 12, 24 (jos sovellettavissa), 36 (jos sovellettavissa) ja 60 (jos sovellettavissa) kuukauden kuluttua indeksistä.
TVR määritellään ensimmäiseksi revaskularisaatiotoimenpiteeksi (esim.
PTA, stentointi, kirurginen ohitus jne.) kohdesuonen segmentissä indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Jatkuva kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuudet, joilla on jatkuva kumulatiivinen parannus perusarvosta ≥ 1 Rutherford-kategoria 30 päivän ja 12, 24 (jos sovellettavissa), 36 (jos sovellettavissa) ja 60 (jos sovellettavissa) kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä, määritettynä tutkijan toimesta.
|
30 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
Ensisijainen avoimuus 12, 24 (jos sovellettavissa), 36 (jos sovellettavissa) ja 60 (jos sovellettavissa) kuukauden kuluttua indeksimenettelystä (vapaus TLR:stä ja restenoosista).
Restenoosi arvioidaan dupleksiultraäänitutkimuksella (DUS) tai angiografialla, ja se on läsnä, kun kohdevauriossa todetaan olevan > 50 % ahtauma tutkijan määrityksen mukaan.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Punktikohdan komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteestä siihen asti, kun potilas kotiutetaan sairaalasta (keskimäärin 2 päivää)
|
Punktiokohdassa esiintyy toimenpiteen ympärillä olevia komplikaatioita ja/tai merkittävää postoperatiivista hematoomaa, tutkijan määrittämänä.
|
Toimenpiteestä siihen asti, kun potilas kotiutetaan sairaalasta (keskimäärin 2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grzegorz Halena, Prof., Medical University of Gdańsk
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDPI-20-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .