FLUENCY® PLUS en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica
28 de abril de 2022 actualizado por: C. R. Bard
Un estudio retrospectivo, multicéntrico y del mundo real del injerto de stent vascular BD Bard FLUENCY® PLUS en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica
Este es un estudio multicéntrico retrospectivo para evaluar la seguridad y el rendimiento mediante la revisión proactiva de registros médicos e imágenes preexistentes de pacientes a los que se les colocó previamente FLUENCY® PLUS Vascular Stent Graft en vasos de la arteria ilíaca entre enero de 2010 y marzo. 2020.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es recopilar y analizar retrospectivamente datos sobre el injerto de stent vascular FLUENCY® PLUS para resumir y describir la experiencia del mundo real y los datos a largo plazo con respecto a su seguridad y eficacia y comparar estos hallazgos con los datos publicados sobre stent- tratamiento en la enfermedad de la arteria ilíaca.
El presente estudio tiene como objetivo recopilar datos clínicos sobre el tratamiento con FLUENCY® de la enfermedad aterosclerótica (estenosis, oclusión, disección), así como explorar los datos de seguridad y eficacia para el uso fuera de lo indicado en indicaciones adicionales en el segmento ilíaco que se han descrito en los estudios científicos. literatura (rotura de vaso, aneurisma).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
146
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Weiden, Alemania, 92637
- Klinikum Nordoberpfalz AG - Klinikum Weiden
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Medical University of Gdańsk
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Ostrołęka, Polonia, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny (MSS Ostroleka)
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Warsaw, Polonia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con enfermedad de la arteria ilíaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El procedimiento de implantación del injerto de stent vascular FLUENCY® PLUS fue con el propósito de lesiones en las arterias ilíacas.
- El injerto de stent vascular FLUENCY® PLUS se colocó entre enero de 2010 y marzo de 2020.
- Hombre o mujer ≥ 18 años en el momento de la implantación.
- El sujeto da su consentimiento informado por escrito. El sujeto puede ser inscrito sin consentimiento informado para la recopilación de datos anónimos si el Comité de Ética responsable ha renunciado al requisito debido al diseño del estudio retrospectivo y se proporciona documentación escrita sobre esta decisión al Investigador y al Patrocinador.
Criterio de exclusión:
- El injerto de stent vascular FLUENCY® PLUS se implantó en una ubicación anatómica distinta de las arterias ilíacas.
- Ausencia de una lesión diana (es decir, arteria enferma o dañada) en el área cubierta por el injerto de stent vascular FLUENCY® PLUS.
- Sujetos sin ninguna información de seguimiento existente después del alta hospitalaria (Este criterio no se aplica a los sujetos que fallecieron durante la implantación/antes del alta).
- El sujeto fue identificado con una condición médica que, en opinión del Investigador, puede hacer que no cumpla con el protocolo o confundir la interpretación de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libre de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ausencia de muerte o infarto de miocardio (IM) relacionado con el dispositivo y/o el procedimiento, o cualquier revascularización de la lesión objetivo (TLR), o amputación mayor de la extremidad objetivo (por encima del tobillo) hasta 30 días después del procedimiento índice.
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30 dias
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Target Lesion Revascularization (TLR) a través de 12 meses después del procedimiento índice.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Proporciones de lesiones con éxito técnico.
El éxito técnico se define como el tratamiento exitoso de la lesión objetivo en el procedimiento índice utilizando el injerto de stent vascular FLUENCY® PLUS, según lo informado en el cuestionario por el investigador.
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Durante el procedimiento
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Desde el Procedimiento hasta que el paciente es dado de alta del hospital (promedio de 2 días)
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Proporciones de pacientes con éxito técnico y sin complicaciones peri-procedimiento (muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio [IM], revascularización quirúrgica emergente, embolización distal significativa en la extremidad objetivo y trombosis del vaso objetivo) antes del alta hospitalaria.
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Desde el Procedimiento hasta que el paciente es dado de alta del hospital (promedio de 2 días)
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 24 meses, 36 meses, 60 meses
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Target Lesion Revascularization (TLR) hasta 24 (si corresponde), 36 (si corresponde) y 60 (si corresponde) meses después del procedimiento índice.
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24 meses, 36 meses, 60 meses
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
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Revascularización del vaso objetivo (TVR) hasta 12, 24 (si corresponde), 36 (si corresponde) y 60 (si corresponde) meses después del procedimiento índice.
TVR se define como el primer procedimiento de revascularización (p.
PTA, colocación de stent, derivación quirúrgica, etc.) en el segmento del vaso objetivo después del procedimiento de índice.
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12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
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Éxito clínico sostenido
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
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Proporciones de pacientes con una mejoría acumulada sostenida desde el valor inicial de ≥ 1 categoría de Rutherford a los 30 días y 12, 24 (si corresponde), 36 (si corresponde) y 60 (si corresponde) meses después del procedimiento índice, según lo determinado por el Investigador.
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30 días, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
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Permeabilidad primaria a los 12, 24 (si corresponde), 36 (si corresponde) y 60 (si corresponde) meses después del procedimiento índice (libre de TLR y reestenosis).
La restenosis se evaluará mediante ultrasonografía dúplex (DUS) o angiografía y está presente cuando se determina que la lesión objetivo tiene una estenosis >50 %, según lo determine el investigador.
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12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
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Complicaciones en el sitio de punción
Periodo de tiempo: Desde el Procedimiento hasta que el paciente es dado de alta del hospital (promedio de 2 días)
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Presencia de complicaciones periprocedimiento y/o hematoma posoperatorio significativo en el sitio de punción, según lo determine el investigador.
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Desde el Procedimiento hasta que el paciente es dado de alta del hospital (promedio de 2 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grzegorz Halena, Prof., Medical University of Gdańsk
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BDPI-20-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .