FLUENCY® PLUS в лечении заболеваний периферических артерий
28 апреля 2022 г. обновлено: C. R. Bard
Ретроспективное многоцентровое исследование в реальных условиях применения сосудистого стент-графта BD Bard FLUENCY® PLUS при лечении заболеваний периферических артерий
Это ретроспективное многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности путем упреждающего изучения ранее существовавших медицинских карт и изображений пациентов, которым ранее был установлен сосудистый стент-графт FLUENCY® PLUS в сосуд(ы) подвздошной артерии в период с января 2010 г. по март. 2020.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является ретроспективный сбор и анализ данных о сосудистом стент-графте FLUENCY® PLUS для обобщения и описания реального опыта и долгосрочных данных относительно его безопасности и эффективности, а также для сравнения этих результатов с опубликованными данными о стент-графте. лечение заболеваний подвздошных артерий.
Настоящее исследование направлено на сбор клинических данных о лечении FLUENCY® атеросклеротических заболеваний (стеноз, окклюзия, диссекция), а также на изучение данных о безопасности и эффективности использования не по прямому назначению при дополнительных показаниях в подвздошном сегменте, которые были описаны в научных исследованиях. литературы (разрыв сосуда, аневризма).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
146
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Weiden, Германия, 92637
- Klinikum Nordoberpfalz AG - Klinikum Weiden
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-214
- Medical University of Gdańsk
-
Ostrołęka, Польша, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny (MSS Ostroleka)
-
Warsaw, Польша, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с поражением подвздошных артерий.
Описание
Критерии включения:
- Процедура имплантации сосудистого стент-графта FLUENCY® PLUS предназначалась для лечения поражений подвздошных артерий.
- Сосудистый стент-графт FLUENCY® PLUS был установлен в период с января 2010 г. по март 2020 г.
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет на момент имплантации.
- Субъект дает письменное информированное согласие. Субъект может быть включен без информированного согласия для анонимного сбора данных, если ответственный Комитет по этике отказался от требования в связи с ретроспективным дизайном исследования, и письменная документация об этом решении предоставлена Исследователю и Спонсору.
Критерий исключения:
- Сосудистый стент-графт FLUENCY® PLUS был имплантирован в анатомическое место, отличное от подвздошных артерий.
- Отсутствие целевого поражения (т.е. пораженной или поврежденной артерии) в области, закрытой сосудистым стент-графтом FLUENCY® PLUS.
- Субъекты без какой-либо информации о последующем наблюдении после выписки из больницы (этот критерий не применяется к субъектам, умершим во время имплантации/до выписки).
- У субъекта было выявлено заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что он/она не будет следовать протоколу, или исказить интерпретацию данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от серьезных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие смерти, связанной с устройством и/или процедурой, или инфаркта миокарда (ИМ), или какой-либо реваскуляризации целевого поражения (TLR), или большой ампутации целевой конечности (выше лодыжки) в течение 30 дней после индексной процедуры.
|
30 дней
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) через 12 месяцев после индексной процедуры.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Пропорции поражений с техническим успехом.
Технический успех определяется как успешное лечение целевого поражения во время индексной процедуры с использованием сосудистого стент-графта FLUENCY® PLUS, как указано в анкете исследователя.
|
Во время процедуры
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: От процедуры до выписки пациента из больницы (в среднем 2 дня)
|
Доля пациентов с техническим успехом и отсутствием перипроцедурных осложнений (смерть, инсульт, инфаркт миокарда (ИМ), неотложная хирургическая реваскуляризация, значительная дистальная эмболизация конечности-мишени и тромбоз целевого сосуда) до выписки из стационара.
|
От процедуры до выписки пациента из больницы (в среднем 2 дня)
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 24 месяца, 36 месяцев, 60 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) через 24 (если применимо), 36 (если применимо) и 60 (если применимо) месяцев после индексной процедуры.
|
24 месяца, 36 месяцев, 60 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 60 месяцев
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) через 12, 24 (если применимо), 36 (если применимо) и 60 (если применимо) месяцев после индексной процедуры.
TVR определяется как первая процедура реваскуляризации (т.е.
ЧТА, стентирование, хирургическое шунтирование и т. д.) в целевом сегменте сосуда после индексной процедуры.
|
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 60 месяцев
|
|
Устойчивый клинический успех
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 60 месяцев
|
Доля пациентов с устойчивым кумулятивным улучшением по сравнению с исходным значением ≥ 1 категории по Резерфорду через 30 дней и 12, 24 (если применимо), 36 (если применимо) и 60 (если применимо) месяцев после индексной процедуры, как определено Следователем.
|
30 дней, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 60 месяцев
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 60 месяцев
|
Первичная проходимость через 12, 24 (если применимо), 36 (если применимо) и 60 (если применимо) месяцев после индексации (отсутствие TLR и рестеноза).
Рестеноз будет оцениваться с помощью дуплексной ультрасонографии (DUS) или ангиографии и присутствует, когда определяется, что целевое поражение имеет стеноз > 50%, как это определено исследователем.
|
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 60 месяцев
|
|
Осложнения в месте прокола
Временное ограничение: От процедуры до выписки пациента из больницы (в среднем 2 дня)
|
Наличие перипроцедурных осложнений и/или значительной послеоперационной гематомы в месте пункции, по мнению исследователя.
|
От процедуры до выписки пациента из больницы (в среднем 2 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Grzegorz Halena, Prof., Medical University of Gdańsk
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BDPI-20-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .