冠動脈 ISR の中国人患者における Genoss® DCB と SeQuent® Please NEO の安全性と有効性を比較

包含基準:

被験者関連の選択基準

• 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
• 安定狭心症、不安定狭心症、安定型急性心筋梗塞または確認された無症候性心筋虚血の患者。
• 研究の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名できる患者。
• 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG) を受ける患者に適しています。

疾患関連の選択基準

• 標的病変は、ステント再狭窄であった: Mehran タイプ I、II、および III 狭窄。
• 標的病変径の狭窄率は 70% 以上、または 50% 以上であり、虚血の客観的証拠 (負荷心電図、心筋灌流画像、FFR など) を伴っていました。
• 標的病変の参照血管径は 2.0 ～ 4.0 mm で、標的病変の長さは 26 mm 以下でした。
• 各被験者に使用される薬剤バルーンは 2 つ以下であることが予想され、各標的病変は 1 つの薬剤バルーンでカバーできます。
• インターベンション治療が必要な原発病変は最大で 2 つあり、標的病変からの距離は 10 mm 以上であり、標的病変の介入前に正常に治療することができます。

除外基準:

被験者関連の除外基準

• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
• -心原性ショック、急性感染症、既知の出血または凝固障害のある患者、または手術前3か月以内の脳出血、くも膜下出血、活動性消化性潰瘍および消化管出血の病歴。
• アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、ヘパリン、造影剤、パクリタキセルにアレルギーがあることが知られている患者、またはアスピリン、クロピドグレルまたはチカグレロールに禁忌がある患者。
• 手術前1週間以内の急性心筋梗塞患者。
• 高安動脈炎患者。
• -左心室駆出率≤30%。
• -急性または慢性腎不全（血清クレアチニン> 2.0mg / dlまたは178μmol/ L）。
• -平均余命が1年未満の患者。
• 他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加している患者。
• 研究者の判断によると、患者の臨床状態はこの研究に適していないか、患者はプロトコルに従ってフォローアップ研究を完了することができないと予想されます。

疾患関連の除外基準

• 標的病変は完全閉塞（Mehran IV型）であった。
• 標的および非標的病変は左大動脈病変であった。
• 標的病変は、枝径≧2.5mmの小孔、橋および分岐病変であった。
• 治療が必要な 3 血管疾患。
• 標的血管内に 3 つ以上の病変 (標的病変と非標的病変を含む) を治療する必要があります。
• ISR 病変は、手術前 6 か月以内に介入しました。
• 血管造影により、標的血管に血栓が確認されました。
• 標的血管はひどく石灰化し、曲がりくねっており、角張っているため、薬剤バルーン カテーテルが正常に通過しないことが予想されます。
• 事前拡張に成功しなかった病変は、事前拡張後のグレード C 以上の解剖、または 30% を超える残存狭窄、または TIMI 血流 < グレード III でした。