Compare la seguridad y la eficacia de Genoss® DCB y SeQuent® Please NEO en pacientes chinos con ISR coronaria

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión relacionados con el tema

• Edad≥18 años y ≤80 años.
• Pacientes con angina de pecho estable, angina de pecho inestable, infarto agudo de miocardio estable o isquemia miocárdica silenciosa confirmada.
• Pacientes que puedan entender el propósito del estudio y participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
• Es adecuado para pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI) o un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).

Criterios de inclusión relacionados con la enfermedad

• Las lesiones diana fueron en la reestenosis del stent: estenosis tipo I, II y III de Mehran.
• La tasa de estenosis del diámetro de la lesión diana fue superior al 70 % o superior al 50 %, acompañada de evidencia objetiva de isquemia (como electrocardiograma de estrés, imágenes de perfusión miocárdica, FFR, etc.)
• El diámetro del vaso de referencia de la lesión diana era de 2,0-4,0 mm, y la longitud de la lesión diana era inferior o igual a 26 mm.
• Se espera que no se utilicen más de dos globos de fármaco en cada sujeto, y cada lesión diana puede cubrirse con un globo de fármaco.
• Como máximo 2 lesiones primarias necesitan tratamiento intervencionista, y la distancia de la lesión diana es mayor o igual a 10 mm, y pueden tratarse con éxito antes de la intervención de la lesión diana.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión relacionados con el tema

• Una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo.
• Pacientes con shock cardiogénico, infección aguda, sangrado conocido o trastorno de la coagulación, o antecedentes de hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, úlcera péptica activa y hemorragia gastrointestinal dentro de los 3 meses anteriores a la operación.
• Pacientes que se sabe que son alérgicos a la aspirina, el clopidogrel, el ticagrelor, la heparina, el agente de contraste, el paclitaxel o que tienen contraindicaciones para la aspirina, el clopidogrel o el ticagrelor.
• Pacientes con infarto agudo de miocardio dentro de 1 semana antes de la operación.
• Pacientes con arteritis de Takayasu.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30%.
• Insuficiencia renal aguda o crónica (creatinina sérica > 2,0 mg/dl o 178 μ mol/L).
• Pacientes con esperanza de vida inferior a 1 año.
• Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos.
• Según el juicio del investigador, la condición clínica del paciente no es adecuada para este estudio, o se espera que el paciente no pueda completar el estudio de seguimiento según el protocolo.

Criterios de exclusión relacionados con la enfermedad

• La lesión objetivo fue la oclusión total (Mehran tipo IV).
• Las lesiones diana y no diana fueron lesiones de la arteria principal izquierda.
• Las lesiones diana fueron lesiones ostiales, pontinas y bifurcadas con un diámetro de rama ≥ 2,5 mm.
• Enfermedad de tres vasos que requiere tratamiento.
• Es necesario tratar más de 3 lesiones (incluidas las lesiones diana y las lesiones no diana) en los vasos diana.
• Lesiones de ISR intervenidas dentro de los 6 meses previos a la operación.
• La angiografía confirmó trombo en el vaso diana.
• El vaso objetivo está severamente calcificado, tortuoso y angulado, por lo que se espera que el catéter con balón de fármaco no pase con éxito.
• Las lesiones que no se pudieron predilatar con éxito fueron de grado C o superior a la disección después de la predilatación, o estenosis residual > 30% o flujo sanguíneo TIMI < grado III.