Comparez l'innocuité et l'efficacité de Genoss® DCB et de SeQuent® Please NEO chez des patients chinois atteints d'ISR coronarienne

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion liés au sujet

• Âge≥18 ans et ≤80 ans.
• Patients souffrant d'angine de poitrine stable, d'angine de poitrine instable, d'infarctus aigu du myocarde stable ou d'ischémie myocardique silencieuse confirmée.
• Les patients qui peuvent comprendre le but de l'étude et participer volontairement et signer un consentement éclairé.
• Il convient aux patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aortocoronarien (CABG).

Critères d'inclusion liés à la maladie

• Les lésions cibles étaient en resténose de stent : sténose de Mehran type I, II et III.
• Le taux de sténose du diamètre de la lésion cible était supérieur à 70 %, voire supérieur à 50 %, accompagné de preuves objectives d'ischémie (telles qu'un électrocardiogramme d'effort, une imagerie de perfusion myocardique, une FFR, etc.)
• Le diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible était de 2,0 à 4,0 mm et la longueur de la lésion cible était inférieure ou égale à 26 mm.
• On s'attend à ce que pas plus de deux ballons médicamenteux soient utilisés chez chaque sujet, et chaque lésion cible peut être couverte par un ballonnet médicamenteux.
• Au plus 2 lésions primaires nécessitent un traitement interventionnel, et la distance de la lésion cible est supérieure ou égale à 10 mm, et peuvent être traitées avec succès avant l'intervention de la lésion cible.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion liés au sujet

• Une femme qui est enceinte, qui allaite ou qui planifie une grossesse.
• Patients présentant un choc cardiogénique, une infection aiguë, un saignement connu ou un trouble de la coagulation, ou des antécédents d'hémorragie cérébrale, d'hémorragie sous-arachnoïdienne, d'ulcère peptique actif et de saignement gastro-intestinal dans les 3 mois précédant l'opération.
• Patients connus pour être allergiques à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrelor, à l'héparine, au produit de contraste, au paclitaxel ou présentant des contre-indications à l'aspirine, au clopidogrel ou au ticagrelor.
• Patients présentant un infarctus aigu du myocarde dans la semaine précédant l'opération.
• Patients atteints d'artérite de Takayasu.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 %.
• Insuffisance rénale aiguë ou chronique (créatinine sérique > 2,0 mg/dl ou 178 μ mol/L).
• Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an.
• Patients participant à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux.
• Selon le jugement du chercheur, l'état clinique du patient n'est pas adapté à cette étude, ou on s'attend à ce que le patient ne soit pas en mesure de terminer l'étude de suivi conformément au protocole.

Critères d'exclusion liés à la maladie

• La lésion cible était l'occlusion totale (Mehran type IV).
• Les lésions cibles et non cibles étaient des lésions de l'artère principale gauche.
• Les lésions cibles étaient les lésions ostiales, pontiques et bifurquées avec un diamètre de branche ≥ 2,5 mm.
• Maladie des trois vaisseaux nécessitant un traitement.
• Plus de 3 lésions (y compris les lésions cibles et les lésions non cibles) doivent être traitées dans les vaisseaux cibles.
• Les lésions ISR sont intervenues dans les 6 mois précédant l'opération.
• L'angiographie a confirmé un thrombus dans le vaisseau cible.
• Le vaisseau cible est sévèrement calcifié, tortueux et angulé, il est donc prévu que le cathéter à ballonnet médicamenteux ne passera pas avec succès.
• Les lésions qui n'ont pas pu être prédilatées avec succès étaient une dissection de grade C ou supérieur après prédilatation, ou une sténose résiduelle > 30 %, ou un flux sanguin TIMI < grade III.