Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Genoss® DCB i SeQuent® Please NEO u chińskich pacjentów z ISR wieńcową

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia związane z przedmiotem

• Wiek ≥18 lat i ≤80 lat.
• Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną, stabilnym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub potwierdzonym niemym niedokrwieniem mięśnia sercowego.
• Pacjenci, którzy rozumieją cel badania i dobrowolnie biorą w nim udział i podpisują świadomą zgodę.
• Jest odpowiedni dla pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG).

Kryteria włączenia związane z chorobą

• Docelowe zmiany dotyczyły restenozy w stencie: zwężenie Mehrana typu I, II i III.
• Częstość zwężenia docelowej średnicy zmiany wynosiła ponad 70% lub ponad 50%, czemu towarzyszyły obiektywne dowody niedokrwienia (takie jak elektrokardiogram wysiłkowy, obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego, FFR itp.)
• Średnica naczynia referencyjnego docelowej zmiany wynosiła 2,0-4,0 mm, a długość docelowej zmiany była mniejsza lub równa 26 mm.
• Oczekuje się, że u każdego pacjenta zostaną użyte nie więcej niż dwa baloniki z lekiem, a każda docelowa zmiana chorobowa może zostać pokryta jednym balonikiem z lekiem.
• Co najwyżej 2 zmiany pierwotne wymagają leczenia interwencyjnego, a odległość od zmiany docelowej jest większa lub równa 10 mm i może być skutecznie leczona przed interwencją zmiany docelowej.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia związane z tematem

• Kobieta w ciąży, karmiąca lub planująca ciążę.
• Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym, ostrą infekcją, stwierdzonym krwawieniem lub zaburzeniem krzepnięcia lub krwotokiem mózgowym, krwotokiem podpajęczynówkowym w wywiadzie, czynnym wrzodem trawiennym i krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
• Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na aspirynę, klopidogrel, tikagrelor, heparynę, środek kontrastowy, paklitaksel lub mają przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub tikagreloru.
• Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 1 tygodnia przed operacją.
• Pacjenci z zapaleniem tętnic Takayasu.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 30%.
• Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub 178 μmol/l).
• Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.
• Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych.
• W ocenie badacza stan kliniczny pacjenta nie nadaje się do tego badania lub oczekuje się, że pacjent nie będzie w stanie ukończyć badania kontrolnego zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia związane z chorobą

• Docelową zmianą była całkowita okluzja (Mehran typ IV).
• Docelowymi i niedocelowymi zmianami były zmiany lewej tętnicy głównej.
• Docelowymi zmianami były zmiany ostialne, mostowe i rozwidlone o średnicy gałęzi ≥ 2,5 mm.
• Choroba trzech naczyń wymagająca leczenia.
• Więcej niż 3 zmiany (w tym zmiany docelowe i zmiany niedocelowe) wymagają leczenia w naczyniach docelowych.
• Zmiany ISR interweniowały w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
• Angiografia potwierdziła zakrzep w naczyniu docelowym.
• Naczynie docelowe jest silnie zwapnione, kręte i kątowane, dlatego oczekuje się, że cewnik balonowy z lekiem nie przejdzie pomyślnie.
• Zmiany, których nie udało się pomyślnie wstępnie poszerzyć, były stopniem C lub wyższym po rozwarstwieniu po wstępnym rozszerzeniu lub resztkowym zwężeniem > 30% lub przepływem krwi TIMI < stopnia III.