Sammenlign sikkerheten og effektiviteten til Genoss® DCB og SeQuent® Please NEO hos kinesiske pasienter med koronar ISR

Inklusjonskriterier:

Fagrelaterte inklusjonskriterier

• Alder ≥18 år og ≤80 år.
• Pasienter med stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris, stabilt akutt hjerteinfarkt eller bekreftet stille hjerte-iskemi.
• Pasienter som kan forstå formålet med studien og frivillig delta i og signere informert samtykke.
• Den er egnet for pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG).

Sykdomsrelaterte inklusjonskriterier

• Mållesjonene var i stentrestenose: Mehran type I, II og III stenose.
• Stenosefrekvensen for mållesjonsdiameter var mer enn 70 %, eller mer enn 50 %, ledsaget av objektive bevis på iskemi (som stress-elektrokardiogram, myokardperfusjonsavbildning, FFR, etc.)
• Referansekardiameteren til mållesjonen var 2,0-4,0 mm, og mållesjonslengden var mindre enn eller lik 26 mm.
• Det forventes at det ikke skal brukes mer enn to medikamentballonger i hvert forsøksperson, og hver mållesjon kan dekkes av én medikamentballong.
• Høyst 2 primære lesjoner trenger intervensjonsbehandling, og avstanden fra mållesjonen er mer enn eller lik 10 mm, og kan behandles med hell før intervensjonen av mållesjonen.

Ekskluderingskriterier:

Fagrelaterte eksklusjonskriterier

• En kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet.
• Pasienter med kardiogent sjokk, akutt infeksjon, kjent blødning eller koagulasjonsforstyrrelse, eller historie med hjerneblødning, subaraknoidal blødning, aktivt magesår og gastrointestinal blødning innen 3 måneder før operasjon.
• Pasienter som er kjent for å være allergiske mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, heparin, kontrastmiddel, paklitaksel, eller som har kontraindikasjoner mot aspirin, klopidogrel eller ticagrelor.
• Pasienter med akutt hjerteinfarkt innen 1 uke før operasjon.
• Pasienter med Takayasu arteritt.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %.
• Akutt eller kronisk nyresvikt (serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller 178 μ mol/l).
• Pasienter med forventet levealder mindre enn 1 år.
• Pasienter som deltar i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr.
• Etter forskerens vurdering er ikke pasientens kliniske tilstand egnet for denne studien, eller pasienten forventes ikke å være i stand til å fullføre oppfølgingsstudien i henhold til protokollen.

Sykdomsrelaterte eksklusjonskriterier

• Mållesjonen var total okklusjon (Mehran type IV).
• Mål- og ikke-mållesjonene var venstre hovedarterielesjoner.
• Mållesjonene var ostiale, pontine og bifurkerte lesjoner med grendiameter ≥ 2,5 mm.
• Trekarsykdom som krever behandling.
• Mer enn 3 lesjoner (inkludert mållesjoner og ikke-mållesjoner) må behandles i målkar.
• ISR-lesjoner grep inn innen 6 måneder før operasjon.
• Angiografi bekreftet trombe i målkaret.
• Målkaret er alvorlig forkalket, kronglete og vinklet, så det forventes at medikamentballongkateteret ikke vil passere vellykket.
• Lesjonene som ikke kunne forhåndsdilateres med hell var grad C eller høyere disseksjon etter predilatasjon, eller gjenværende stenose > 30 %, eller TIMI-blodstrøm < grad III.