관상 동맥 ISR이 있는 중국 환자에서 Genoss® DCB와 SeQuent® Please NEO의 안전성 및 효능 비교

포함 기준:

주제 관련 포함 기준

• 연령≥18세 및 ≤80세.
• 안정형 협심증, 불안정형 협심증, 안정형 급성 심근경색증 또는 무증상 심근허혈이 확인된 환자.
• 연구의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하고 동의서에 서명할 수 있는 환자.
• 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)을 받는 환자에게 적합합니다.

질병 관련 포함 기준

• 표적 병변은 스텐트 재협착에 있었다: Mehran 유형 I, II 및 III 협착.
• 대상 병변 직경의 협착률이 70% 이상, 허혈의 객관적인 증거(예: 스트레스 심전도, 심근 관류 영상, FFR 등)가 동반된 경우 50% 이상
• 표적 병변의 기준혈관 직경은 2.0~4.0mm, 표적 병변의 길이는 26mm 이하였다.
• 각 피험자당 2개 이하의 약물 풍선이 사용될 것으로 예상되며 각 대상 병변은 하나의 약물 풍선으로 덮을 수 있습니다.
• 중재적 치료가 필요한 원발병변은 최대 2개이며 대상 병변과의 거리는 10mm 이상이며 대상 병변의 중재 이전에 성공적으로 치료가 가능하다.

제외 기준:

주제 관련 제외 기준

• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
• 수술 전 3개월 이내에 심인성 쇼크, 급성 감염, 알려진 출혈 또는 응고 장애가 있거나 뇌출혈, 지주막하 출혈, 활동성 소화성 궤양 및 위장관 출혈의 병력이 있는 환자.
• 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 헤파린, 조영제, 파클리탁셀에 알레르기가 있거나 아스피린, 클로피도그렐 또는 티카그렐로에 금기인 것으로 알려진 환자.
• 수술 전 1주일 이내의 급성 심근경색 환자.
• 타카야수 동맥염 환자.
• 좌심실 박출률 ≤ 30%.
• 급성 또는 만성 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dl 또는 178μmol/L).
• 기대 수명이 1년 미만인 환자.
• 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여하는 환자.
• 연구자의 판단에 따르면, 환자의 임상 상태가 본 연구에 적합하지 않거나 환자가 프로토콜에 따른 후속 연구를 완료할 수 없을 것으로 예상됩니다.

질병 관련 배제 기준

• 대상 병변은 전체 폐색(Mehran 유형 IV)이었습니다.
• 표적 및 비표적 병변은 좌측 주동맥 병변이었다.
• 대상 병변은 개구부, 뇌교 및 분지 직경 ≥ 2.5mm의 분지형 병변이었다.
• 치료가 필요한 삼혈관 질환.
• 3개 이상의 병변(표적 병변 및 비표적 병변 포함)을 표적 혈관에서 치료해야 합니다.
• ISR 병변은 수술 전 6개월 이내에 중재되었습니다.
• 혈관 조영술은 표적 혈관에서 혈전을 확인했습니다.
• 표적 혈관은 심하게 석회화되고 구불구불하며 각이 져 있어 약물 풍선 카테터가 성공적으로 통과하지 못할 것으로 예상됩니다.
• 성공적으로 사전 확장할 수 없는 병변은 사전 확장 후 절개가 C 등급 이상이거나 잔류 협착 > 30% 또는 TIMI 혈류 < III 등급이었습니다.