Porovnejte bezpečnost a účinnost Genoss® DCB a SeQuent® Please NEO u čínských pacientů s koronárním ISR

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do předmětu

• Věk≥18 let & ≤80 let.
• Pacienti se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris, stabilním akutním infarktem myokardu nebo potvrzenou němou ischemií myokardu.
• Pacienti, kteří rozumí účelu studie a dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas.
• Je vhodný pro pacienty podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo koronární arteriální bypass (CABG).

Kritéria zařazení související s nemocí

• Cílové léze byly v restenóze stentu: Mehranova stenóza typu I, II a III.
• Míra stenózy průměru cílové léze byla více než 70 % nebo více než 50 %, doprovázená objektivními známkami ischemie (jako je zátěžový elektrokardiogram, zobrazení perfuze myokardu, FFR atd.)
• Průměr referenční cévy cílové léze byl 2,0-4,0 mm a délka cílové léze byla menší nebo rovna 26 mm.
• Očekává se, že u každého subjektu nebudou použity více než dva balónky s lékem a každá cílová léze může být pokryta jedním balónkem s lékem.
• Maximálně 2 primární léze vyžadují intervenční léčbu a vzdálenost od cílové léze je větší nebo rovna 10 mm a lze je úspěšně léčit před zásahem do cílové léze.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení související s předmětem

• Žena, která je těhotná, kojící nebo plánuje těhotenství.
• Pacienti s kardiogenním šokem, akutní infekcí, známým krvácením nebo poruchou koagulace nebo anamnézou mozkového krvácení, subarachnoidálního krvácení, aktivního peptického vředu a gastrointestinálního krvácení do 3 měsíců před operací.
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na aspirin, klopidogrel, tikagrelor, heparin, kontrastní látku, paklitaxel nebo mají kontraindikace na aspirin, klopidogrel nebo tikagrelor.
• Pacienti s akutním infarktem myokardu do 1 týdne před operací.
• Pacienti s Takayasuovou arteritidou.
• Ejekční frakce levé komory ≤ 30 %.
• Akutní nebo chronická renální insuficience (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 178 μmol/L).
• Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok.
• Pacienti účastnící se klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků.
• Podle úsudku výzkumníka není klinický stav pacienta pro tuto studii vhodný, nebo se předpokládá, že pacient nebude schopen dokončit následnou studii podle protokolu.

Kritéria vyloučení související s nemocí

• Cílovou lézí byla totální okluze (Mehran typ IV).
• Cílové a necílové léze byly léze levé hlavní tepny.
• Cílové léze byly ostiální, pontinní a rozvětvené léze s průměrem větve ≥ 2,5 mm.
• Onemocnění tří cév vyžadující léčbu.
• V cílových cévách je třeba ošetřit více než 3 léze (včetně cílových lézí a necílových lézí).
• ISR léze intervenovaly do 6 měsíců před operací.
• Angiografie potvrdila trombus v cílové cévě.
• Cílová céva je silně zvápenatělá, zkroucená a zaúhlená, takže se očekává, že balónkový katetr s léčivem neprojde úspěšně.
• Léze, které nemohly být úspěšně předdilatovány, byly disekce stupně C nebo vyšší po předdilataci nebo reziduální stenóza > 30 % nebo průtok krve TIMI < stupeň III.