Vertaa Genoss® DCB:n ja SeQuent® Please NEO:n turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla on sepelvaltimon ISR

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheeseen liittyvät sisällyttämiskriteerit

• Ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta vanha.
• Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, stabiili akuutti sydäninfarkti tai vahvistettu myokardiaalinen iskemia.
• Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja osallistuvat vapaaehtoisesti siihen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
• Se sopii potilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).

Sairauksiin liittyvät sisällyttämiskriteerit

• Kohdeleesiot olivat stentin restenoosissa: Mehran-tyypin I, II ja III ahtauma.
• Kohdeleesion halkaisijan ahtaumaaste oli yli 70 % tai yli 50 %, johon liittyi objektiivisia todisteita iskemiasta (kuten stressisähkökardiogrammi, sydänlihaksen perfuusiokuvaus, FFR jne.)
• Kohdeleesion vertailusuonen halkaisija oli 2,0-4,0 mm ja kohdeleesion pituus oli pienempi tai yhtä suuri kuin 26 mm.
• Odotettavissa on, että kussakin koehenkilössä ei käytetä enempää kuin kahta lääkepalloa, ja jokainen kohdeleesio voidaan peittää yhdellä lääkepallolla.
• Korkeintaan 2 primaarileesiota tarvitsee interventiohoitoa, ja etäisyys kohdeleesiosta on vähintään 10 mm, ja ne voidaan hoitaa onnistuneesti ennen kohdeleesion interventiota.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheeseen liittyvät poissulkemiskriteerit

• Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen.
• Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki, akuutti infektio, tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö tai aiempi verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, aktiivinen peptinen haava ja maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, hepariinille, varjoaineelle, paklitakselille tai joilla on vasta-aiheet aspiriinille, klopidogreelille tai tikagrelorille.
• Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti 1 viikon sisällä ennen leikkausta.
• Potilaat, joilla on Takayasu-arteriitti.
• Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %.
• Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 178 µmol/l).
• Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi.
• Potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin.
• Tutkijan arvion mukaan potilaan kliininen tila ei sovellu tähän tutkimukseen tai potilaan ei odoteta pystyvän suorittamaan protokollan mukaista seurantatutkimusta.

Tautiin liittyvät poissulkemiskriteerit

• Kohdeleesio oli täydellinen okkluusio (Mehran-tyyppi IV).
• Kohde- ja ei-kohdeleesiot olivat vasemman päävaltimovaurioita.
• Kohdeleesiot olivat ostiaalisia, pontine- ja kaksihaaraisia ​​vaurioita, joiden haaran halkaisija oli ≥ 2,5 mm.
• Hoitoa vaativa kolmen suonen sairaus.
• Yli 3 leesiota (mukaan lukien kohdeleesiot ja ei-kohdeleesiot) on hoidettava kohdesuoneen.
• ISR-leesiot puuttuivat 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
• Angiografia vahvisti veritulpan kohdesuoneen.
• Kohdesuonen on voimakkaasti kalkkeutunut, mutkainen ja kulmautunut, joten on odotettavissa, että lääkepallokatetri ei mene läpi onnistuneesti.
• Leesiot, joita ei voitu laajentaa onnistuneesti, olivat aste C tai sitä korkeampi dissektio esilaajentamisen jälkeen tai jäännösstenoosi > 30 % tai TIMI-verenvirtaus < asteen III.