Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af ​​Genoss® DCB og SeQuent® Please NEO hos kinesiske patienter med koronar ISR

Inklusionskriterier:

Emnerelaterede inklusionskriterier

• Alder≥18 år og ≤80 år.
• Patienter med stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris, stabil akut myokardieinfarkt eller bekræftet stille myokardieiskæmi.
• Patienter, der kan forstå formålet med undersøgelsen og frivilligt deltager i og underskriver informeret samtykke.
• Den er velegnet til patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass grafting (CABG).

Sygdomsrelaterede inklusionskriterier

• Mållæsionerne var i stent-restenose: Mehran type I, II og III stenose.
• Stenosefrekvensen af ​​mållæsionsdiameteren var mere end 70 % eller mere end 50 %, ledsaget af objektive tegn på iskæmi (såsom stress-elektrokardiogram, myokardieperfusionsbilleddannelse, FFR osv.)
• Mållæsionens referencekardiameter var 2,0-4,0 mm, og mållæsionens længde var mindre end eller lig med 26 mm.
• Det forventes, at der ikke vil blive brugt mere end to lægemiddelballoner i hvert forsøgsperson, og hver mållæsion kan dækkes af en lægemiddelballon.
• Højst 2 primære læsioner behøver interventionel behandling, og afstanden fra mållæsionen er mere end eller lig med 10 mm, og kan behandles med succes før interventionen af ​​mållæsionen.

Ekskluderingskriterier:

Emnerelaterede eksklusionskriterier

• En kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet.
• Patienter med kardiogent shock, akut infektion, kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse eller anamnese med hjerneblødning, subaraknoidal blødning, aktivt mavesår og gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før operationen.
• Patienter, der vides at være allergiske over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, heparin, kontrastmiddel, paclitaxel eller har kontraindikationer over for aspirin, clopidogrel eller ticagrelor.
• Patienter med akut myokardieinfarkt inden for 1 uge før operation.
• Patienter med Takayasu arteritis.
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %.
• Akut eller kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller 178 μ mol/L).
• Patienter med en forventet levetid under 1 år.
• Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr.
• Ifølge forskerens vurdering er patientens kliniske tilstand ikke egnet til denne undersøgelse, eller patienten forventes ikke at være i stand til at gennemføre opfølgningsundersøgelsen i henhold til protokollen.

Sygdomsrelaterede eksklusionskriterier

• Mållæsionen var total okklusion (Mehran type IV).
• Mål- og ikke-mållæsioner var venstre hovedarterielæsioner.
• Mållæsionerne var ostiale, pontine og bifurcerede læsioner med grendiameter ≥ 2,5 mm.
• Tre karsygdom, der kræver behandling.
• Mere end 3 læsioner (inklusive mållæsioner og ikke-mållæsioner) skal behandles i målkar.
• ISR-læsioner greb ind inden for 6 måneder før operationen.
• Angiografi bekræftede trombe i målkarret.
• Målkarret er alvorligt forkalket, snoet og vinklet, så det forventes, at lægemiddelballonkateteret ikke vil passere med succes.
• De læsioner, der ikke kunne prædilateres med succes, var grad C eller over dissektion efter prædilatation, eller resterende stenose > 30 % eller TIMI blodgennemstrømning < grad III.