Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Genoss® DCB und SeQuent® Please NEO bei chinesischen Patienten mit koronarer ISR

Einschlusskriterien:

Fachbezogene Einschlusskriterien

• Alter≥18 Jahre alt & ≤80 Jahre alt.
• Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, stabilem akutem Myokardinfarkt oder bestätigter stiller Myokardischämie.
• Patienten, die den Zweck der Studie verstehen und freiwillig daran teilnehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben.
• Es eignet sich für Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen.

Krankheitsbezogene Einschlusskriterien

• Die Zielläsionen waren bei Stent-Restenose: Mehran-Typ-I-, -II- und -III-Stenose.
• Die Stenoserate des Zielläsionsdurchmessers betrug mehr als 70 % oder mehr als 50 %, begleitet von objektiven Hinweisen auf eine Ischämie (z. B. Stress-Elektrokardiogramm, Bildgebung der Myokardperfusion, FFR usw.).
• Der Durchmesser des Referenzgefäßes der Zielläsion betrug 2,0–4,0 mm und die Länge der Zielläsion war kleiner oder gleich 26 mm.
• Es wird erwartet, dass bei jedem Probanden nicht mehr als zwei Medikamentenballons verwendet werden und jede Zielläsion mit einem Medikamentenballon abgedeckt werden kann.
• Höchstens 2 primäre Läsionen müssen interventionell behandelt werden und der Abstand von der Zielläsion beträgt mehr als oder gleich 10 mm und kann vor der Intervention der Zielläsion erfolgreich behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

Fachbezogene Ausschlusskriterien

• Eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
• Patienten mit kardiogenem Schock, akuter Infektion, bekannter Blutungs- oder Gerinnungsstörung oder Vorgeschichte von Hirnblutung, Subarachnoidalblutung, aktivem Magengeschwür und gastrointestinaler Blutung innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
• Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Heparin, Kontrastmittel, Paclitaxel sind oder Kontraindikationen für Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor haben.
• Patienten mit akutem Myokardinfarkt innerhalb von 1 Woche vor der Operation.
• Patienten mit Takayasu-Arteriitis.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %.
• Akute oder chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder 178 μmol/L).
• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
• Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen.
• Nach Einschätzung des Forschers ist der klinische Zustand des Patienten für diese Studie nicht geeignet oder der Patient wird voraussichtlich nicht in der Lage sein, die Folgestudie gemäß dem Protokoll abzuschließen.

Krankheitsbezogene Ausschlusskriterien

• Die Zielläsion war ein totaler Verschluss (Mehran-Typ IV).
• Die Ziel- und Nicht-Zielläsionen waren Läsionen der linken Hauptarterie.
• Die Zielläsionen waren ostiale, pontine und gegabelte Läsionen mit einem Astdurchmesser ≥ 2,5 mm.
• Behandlungsbedürftige Drei-Gefäß-Krankheit.
• Mehr als 3 Läsionen (einschließlich Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen) müssen in den Zielgefäßen behandelt werden.
• ISR-Läsionen intervenierten innerhalb von 6 Monaten vor der Operation.
• Angiographie bestätigte Thrombus im Zielgefäß.
• Das Zielgefäß ist stark verkalkt, gewunden und abgewinkelt, sodass zu erwarten ist, dass der Medikamentenballonkatheter nicht erfolgreich passieren wird.
• Die Läsionen, die nicht erfolgreich prädilatiert werden konnten, waren Grad C oder höher nach Prädilatation oder Reststenose > 30 % oder TIMI-Blutfluss < Grad III.