Сравните безопасность и эффективность Genoss® DCB и SeQuent® Please NEO у китайских пациентов с коронарным ИР

Критерии включения:

Критерии включения, связанные с предметом

• Возраст ≥18 лет и ≤80 лет.
• Пациенты со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией, стабильным острым инфарктом миокарда или подтвержденной бессимптомной ишемией миокарда.
• Пациенты, которые могут понять цель исследования и добровольно участвуют в нем и подписывают информированное согласие.
• Он подходит для пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ).

Критерии включения, связанные с заболеванием

• Целевыми поражениями были рестеноз стента: стеноз типа I, II и III по Мехрану.
• Частота стеноза целевого диаметра поражения составляла более 70% или более 50%, что сопровождалось объективными признаками ишемии (такими как стресс-ЭКГ, визуализация перфузии миокарда, ФРК и т. д.)
• Референтный диаметр сосуда целевого поражения составлял 2,0-4,0 мм, а длина целевого поражения была меньше или равна 26 мм.
• Ожидается, что у каждого субъекта будет использоваться не более двух баллонов с лекарством, и каждое целевое поражение может быть покрыто одним баллоном с лекарством.
• В интервенционном лечении нуждаются не более 2 первичных поражений, а расстояние от целевого поражения больше или равно 10 мм, и их можно успешно лечить до вмешательства в целевом поражении.

Критерий исключения:

Критерии исключения, связанные с предметом

• Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность.
• Пациенты с кардиогенным шоком, острой инфекцией, известным кровотечением или нарушением свертывания крови, или в анамнезе кровоизлиянием в мозг, субарахноидальным кровоизлиянием, активной пептической язвой и желудочно-кишечным кровотечением в течение 3 месяцев до операции.
• Пациенты с известной аллергией на аспирин, клопидогрел, тикагрелор, гепарин, контрастное вещество, паклитаксел или имеющие противопоказания к приему аспирина, клопидогреля или тикагрелора.
• Больным с острым инфарктом миокарда в течение 1 нед до операции.
• Пациенты с артериитом Такаясу.
• Фракция выброса левого желудочка ≤ 30%.
• Острая или хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или 178 мкмоль/л).
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
• Пациенты, участвующие в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств.
• По мнению исследователя, клиническое состояние пациента не подходит для этого исследования, или ожидается, что пациент не сможет завершить последующее исследование в соответствии с протоколом.

Критерии исключения, связанные с заболеванием

• Целевым поражением была тотальная окклюзия (Mehran тип IV).
• Целевые и нецелевые поражения представляли собой поражения левой главной артерии.
• Целевыми поражениями были устьевые, мостовые и бифуркационные поражения с диаметром ветвей ≥ 2,5 мм.
• Трехсосудистое заболевание, требующее лечения.
• Необходимо лечить более 3 поражений (включая целевые поражения и нецелевые поражения) в целевых сосудах.
• Повреждения ISR вмешались в течение 6 месяцев до операции.
• Ангиография подтвердила наличие тромба в целевом сосуде.
• Сосуд-мишень сильно кальцинирован, извит и изогнут, поэтому ожидается, что баллонный катетер с лекарственным средством не пройдет успешно.
• Повреждения, которые не могли быть успешно предварительно расширены, имели степень расслоения C или выше после предварительной дилатации, или остаточный стеноз > 30%, или кровоток по TIMI < степени III.