Vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van Genoss® DCB en SeQuent® Please NEO bij Chinese patiënten met coronaire ISR

Inclusiecriteria:

Vakgerelateerde inclusiecriteria

• Leeftijd≥18 jaar & ≤80 jaar oud.
• Patiënten met stabiele angina pectoris, onstabiele angina pectoris, stabiel acuut myocardinfarct of bevestigde stille myocardischemie.
• Patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen en vrijwillig deelnemen aan en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Het is geschikt voor patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan.

Ziektegerelateerde inclusiecriteria

• De doellaesies waren bij stentrestenose: Mehran type I, II en III stenose.
• Het stenosepercentage van de beoogde laesiediameter was meer dan 70%, of meer dan 50%, vergezeld van objectief bewijs van ischemie (zoals stress-elektrocardiogram, myocardiale perfusiebeeldvorming, FFR, enz.)
• De diameter van het referentievat van de beoogde laesie was 2,0-4,0 mm en de lengte van de beoogde laesie was kleiner dan of gelijk aan 26 mm.
• Er wordt verwacht dat niet meer dan twee medicijnballonnen bij elke proefpersoon zullen worden gebruikt en dat elke doellaesie kan worden bedekt door één medicijnballon.
• Hoogstens 2 primaire laesies hebben interventionele behandeling nodig, en de afstand tot de doellaesie is meer dan of gelijk aan 10 mm, en kan met succes worden behandeld vóór de interventie van de doellaesie.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerp gerelateerde uitsluitingscriteria

• Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
• Patiënten met cardiogene shock, acute infectie, bekende bloedings- of stollingsstoornis, of een voorgeschiedenis van hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, actieve maagzweer en gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden voor de operatie.
• Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor, heparine, contrastmiddel, paclitaxel of die contra-indicaties hebben voor aspirine, clopidogrel of ticagrelor.
• Patiënten met een acuut myocardinfarct binnen 1 week voor de operatie.
• Patiënten met Takayasu-arteritis.
• Linkerventrikelejectiefractie ≤ 30%.
• Acute of chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2,0 mg/dl of 178 μmol/L).
• Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
• Patiënten die deelnemen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
• Naar het oordeel van de onderzoeker is de klinische toestand van de patiënt niet geschikt voor dit onderzoek, of zal de patiënt naar verwachting het vervolgonderzoek niet volgens het protocol kunnen afronden.

Ziektegerelateerde uitsluitingscriteria

• De beoogde laesie was totale occlusie (Mehran type IV).
• De doelwit- en niet-doellaesies waren laesies van de linkerhoofdslagader.
• De doellaesies waren ostiale, pontine en gevorkte laesies met een vertakkingsdiameter ≥ 2,5 mm.
• Drievatziekte die behandeling vereist.
• Meer dan 3 laesies (inclusief doellaesies en niet-doellaesies) moeten worden behandeld in doelvaten.
• ISR-laesies traden op binnen 6 maanden voor de operatie.
• Angiografie bevestigde trombus in het doelvat.
• Het doelbloedvat is ernstig verkalkt, kronkelig en gehoekt, dus de verwachting is dat de medicijnballonkatheter niet goed zal passeren.
• De laesies die niet met succes konden worden gepredilateerd, waren dissectie van graad C of hoger na predilatatie, of residuele stenose > 30%, of TIMI-bloedstroom <graad III.