Compare a segurança e a eficácia de Genoss® DCB e SeQuent® Please NEO em pacientes chineses com ISR coronariano

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão relacionados ao assunto

• Idade≥18 anos e ≤80 anos.
• Pacientes com angina pectoris estável, angina pectoris instável, infarto agudo do miocárdio estável ou isquemia miocárdica silenciosa confirmada.
• Pacientes que possam entender o propósito do estudo e participar voluntariamente e assinar o consentimento informado.
• É adequado para pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).

Critérios de inclusão relacionados a doenças

• As lesões-alvo foram em reestenose de stent: estenose de Mehran tipo I, II e III.
• A taxa de estenose do diâmetro da lesão alvo foi superior a 70%, ou superior a 50%, acompanhada de evidência objetiva de isquemia (como eletrocardiograma de estresse, imagem de perfusão miocárdica, FFR, etc.)
• O diâmetro do vaso de referência da lesão-alvo foi de 2,0-4,0 mm e o comprimento da lesão-alvo foi menor ou igual a 26 mm.
• Espera-se que não mais do que dois balões de drogas sejam usados ​​em cada indivíduo, e cada lesão-alvo pode ser coberta por um balão de drogas.
• No máximo 2 lesões primárias necessitam de tratamento intervencionista, sendo que a distância da lesão alvo é maior ou igual a 10 mm, podendo ser tratadas com sucesso antes da intervenção da lesão alvo.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão relacionados ao assunto

• Uma mulher que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez.
• Pacientes com choque cardiogênico, infecção aguda, sangramento conhecido ou distúrbio de coagulação, ou história de hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, úlcera péptica ativa e sangramento gastrointestinal dentro de 3 meses antes da operação.
• Pacientes sabidamente alérgicos à aspirina, clopidogrel, ticagrelor, heparina, agente de contraste, paclitaxel, ou que tenham contraindicações para aspirina, clopidogrel ou ticagrelor.
• Pacientes com infarto agudo do miocárdio dentro de 1 semana antes da operação.
• Pacientes com arterite de Takayasu.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 30%.
• Insuficiência renal aguda ou crônica (creatinina sérica > 2,0mg/dl ou 178 μmol/L).
• Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano.
• Pacientes que participam de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos.
• De acordo com o julgamento do pesquisador, a condição clínica do paciente não é adequada para este estudo, ou espera-se que o paciente seja incapaz de concluir o estudo de acompanhamento de acordo com o protocolo.

Critérios de exclusão relacionados a doenças

• A lesão-alvo era a oclusão total (Mehran tipo IV).
• As lesões-alvo e não-alvo foram lesões do tronco da artéria esquerda.
• As lesões-alvo foram lesões ostiais, pontinas e bifurcadas com diâmetro de ramo ≥ 2,5mm.
• Doença de três vasos que requer tratamento.
• Mais de 3 lesões (incluindo lesões-alvo e lesões não-alvo) precisam ser tratadas nos vasos-alvo.
• Lesões ISR intervieram dentro de 6 meses antes da operação.
• A angiografia confirmou trombo no vaso alvo.
• O vaso-alvo está severamente calcificado, tortuoso e angulado, portanto, espera-se que o cateter balão de medicamento não passe com sucesso.
• As lesões que não puderam ser pré-dilatadas com sucesso foram grau C ou acima da dissecção após a pré-dilatação, ou estenose residual > 30%, ou fluxo sanguíneo TIMI < grau III.