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急性胆嚢炎における「パラセタモール静注」と「TAPブロック」の術後疼痛の違い

2021年3月2日 更新者:Turgut Donmez、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

バクルコイ医師サディ・コヌク研修研究病院

胆石による急性胆嚢炎または膵炎の患者は、緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)の恩恵を受けます。 緊急LCの患者は、治療を受けた患者と比較して、1か月以内に生活の質の改善を示します。 LCが遅延し(急性期が過ぎて回復した後)、作業時間が短縮されます。 この戦略により、さらなる痛みや膵炎を伴う入院を繰り返すリスクが軽減されます。 選択的 LC および腹横筋プラン (TAP) ブロックの痛みに対する有効性については、多くの研究が行われています。 しかし、緊急 LC と TAP ブロックによる術後疼痛の軽減に関する前向き研究はこれまで行われていませんでした。 この研究は、緊急LCを受けている患者におけるTAPブロックの有効性を評価するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

研究に参加する患者は、患者の同意に応じて、一般外科と救急外来に応募する18~70歳のグループから選ばれる。 すべての患者には、行われる手術と処置について説明されます。 研究への参加に同意した患者は研究に参加します。 この研究は、5年間の腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)の経験を持つ2人の外科医によって実施される。 急性胆嚢炎を呈し、2人の外科医のうちの1人によって緊急LCを受けた成人患者が研究に含まれる。 この 2 人の外科医が参加者登録を担当します。 3.37.2以上の発熱のある患者 1) 肝胆道超音波検査で確認された急性胆嚢炎の診断、2) 高白血球数 (> 7 × 109 / L) を含む℃が研究に含まれます。 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術(E-LC)を受ける患者および開腹手術に変更される患者は研究から除外される。 患者は 2 つのグループに分けられます。 グループ A では、緊急 LC の患者に、覚醒段階の 30 分間で 1 gr バイアルのパラセテモールを静脈内投与します。 グループBでは、広背筋の外側部分が中間腋窩線の後ろの腸骨稜の外唇に付着し、その端が頭蓋に向けられており、最初に外腹斜筋と筋膜、次に内腹斜筋と筋膜、生理食塩水による水圧解剖後。 15~20mlの局所麻酔薬(ブピバカイン0.5%)を両側に注射します。

標準的な腹腔鏡下胆嚢摘出術は 2 つのグループに分けて適用されます。 経鼻胃管は両群とも挿管後に挿入され、手術終了時に抜去されます。 年齢、身長、体重、ASAスコア、BMI、手術期間、合併症、併存疾患、発熱、白血球、CRPレベル、ALT、AST、GGT、総ビリルビン、直接ビリルビン値が記録されます。 脈拍、心拍数、収縮期血圧と拡張期血圧、酸素飽和度(パリメーターを使用)は、両グループの手術中に記録されます。 VAS および VRS の痛みのスコアリングは手術後に行われます。 VAS (視覚的アナログスコア) 0~10 cm および VRS (咳の痛みなし (スコア = 0); 咳の痛みがあるが深呼吸ではない (スコア = 1); 深呼吸の痛みがあるが安静時ではない (スコア = 2) );安静時の痛みは軽度(スコア = 3)、安静時の痛みは重度(スコア = 4)と評価されます。 評価は 2 つのグループ間で統計的に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性石性胆嚢炎
  • 急性無石胆嚢炎
  • 18~70歳

除外基準:

  • 開腹胆嚢摘出術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:パラセタモール
緊急LCの患者には、覚醒段階の30分間に1グラムバイアルのパラセテモールが静脈内投与されます。
鎮痛剤
他の名前:
  • パラセタモール
アクティブコンパレータ:腹横筋面ブロック
USGでは、広背筋の外側部分が中間腋窩線のすぐ後ろの腸骨稜の外唇に付着し、その端は最初に外腹斜筋と筋膜を通り、次に内腹斜筋と筋膜を通ってわずかに頭蓋側に向けられます。生理食塩水で水圧解剖した後、約 15 ~ 20 ml の局所麻酔薬 (ブピバカイン 0.5%) を両側に注射します。
局所麻酔薬(ブピバカイン 0.5%)を腹横筋に両側から注射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:術前1時間目
術後の口頭評価スコアと視覚的アナログスコアが行われます。
術前1時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:術後1時間目
術後の口頭評価スコアが行われます
術後1時間目
痛みのスコア
時間枠:術後4時間目
術後の口頭評価スコアと視覚的アナログスコアが行われます。
術後4時間目
痛みのスコア
時間枠:術後8時間目
術後の口頭評価スコアと視覚的アナログスコアが行われます。
術後8時間目
痛みのスコア
時間枠:術後12時間目
術後の口頭評価スコアと視覚的アナログスコアが行われます。
術後12時間目
痛みのスコア
時間枠:術後24時間目
術後の口頭評価スコアと視覚的アナログスコアが行われます。
術後24時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Turgut Donmez, Ass. Prof.、Bakirkoy Sadi Konuk

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月15日

一次修了 (予想される)

2021年9月15日

研究の完了 (予想される)

2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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