Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíl pooperační bolesti pro „IV paracetamol“ a blok TAP u akutní cholecystitidy

2. března 2021 aktualizováno: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Školicí a výzkumná nemocnice

Pacienti s akutní cholecystitidou nebo pankreatitidou způsobenou žlučovými kameny profitují z nouzové laparoskopické cholecystektomie (LC). Pacienti s akutní LC vykazují zlepšení kvality života během jednoho měsíce ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni. Zpožděná LC (poté, co akutní fáze prošla a zotavila se) a méně času na práci. Tato strategie snižuje riziko opakovaných přijetí s větší bolestí nebo pankreatitidou. Existuje mnoho studií o účinnosti elektivního bloku LC a transversus abdominis plánu (TAP) na bolest. Prospektivní studie o snížení pooperační bolesti s urgentním LC a TAP blokem však dosud nebyla provedena. Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti TAP Block u pacientů podstupujících urgentní LC.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti, kteří budou zařazeni do studie, budou vybráni ze skupiny ve věku od 18 do 70 let, kteří se hlásí do všeobecných chirurgických a pohotovostních ambulancí, v závislosti na souhlasu pacienta. Všichni pacienti budou informováni o operaci a postupech, které mají být provedeny. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii. Studii provedou 2 chirurgové s 5letou zkušeností s laparoskopickou cholecystektomií (LC). Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti s akutní cholecystitidou, kteří podstoupili urgentní LC jedním ze dvou chirurgů. Tito dva chirurgové budou zodpovědní za registraci účastníků. Pacienti s horečkou vyšší než 3,37,2 ℃, včetně 1) diagnózy akutní cholecystitidy potvrzené hepatobiliárním ultrazvukem, 2) vysokého počtu leukocytů (> 7 × 109 / l), bude zahrnuta do studie. Ze studie budou vyloučeni pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii (E-LC) a pacienti, kteří jsou převedeni na otevřený výkon. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Ve skupině A bude pacientům s nouzovou LC podána intravenózně 1 g lahvičky paracetemolu za 30 minut během fáze probuzení. Ve skupině B se laterální část m. latissumus dorsi upíná k vnějšímu rtu hřebene kyčelního, za střední axilární linií a konec směřuje ke kraniálnímu, nejprve vnějšímu šikmému svalu a fascii, poté vnitřnímu šikmému svalu a fascie a po hydrodisekci fyziologickým roztokem. Oboustranně se podá 15-20 ml lokálního anestetika (Bupivakain 0,5 %).

Standardní laparoskopická cholecystektomie bude aplikována ve dvou skupinách. Nazogastrická sonda bude zavedena po intubaci u obou skupin a bude odstraněna na konci operace. Bude zaznamenán věk, výška, hmotnost, ASA skóre, body mass index, délka operace, komplikace, komorbidity, horečka, leukocyty, hladiny CRP, ALT, AST, GGT, celkový bilirubin, hodnoty přímého bilirubinu. U obou skupin bude během operace zaznamenáván puls, srdeční frekvence, systolický a diastolický tlak, saturace kyslíkem (palimetrem). Hodnocení bolesti VAS a VRS bude provedeno po operaci. VAS (vizuální analogové skóre) 0-10 cm a VRS (žádná bolest při kašli (skóre = 0); bolest při kašli, nikoli při hlubokém dýchání (skóre = 1); bolest při hlubokém dýchání, ale ne v klidu (skóre = 2 ); klidová bolest bude hodnocena jako mírná (skóre = 3); klidová bolest těžká (skóre = 4)). Mezi oběma skupinami budou provedena statistická hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní kamenná cholecystitida
  • Akutní akalkulózní cholecystitida
  • 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Otevřená cholecystektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Paracetamol
Pacientům s akutní LC bude během probouzecí fáze intravenózně podána 1 g lahvičky paracetemolu za 30 minut.
analgetikum
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Aktivní komparátor: Rovinný blok transversus abdominis
Při USG se laterální část m. latissumus dorsi upíná k zevnímu rtu hřebene kyčelního, těsně za střední axilární linií a konec směřuje mírně kraniálně, nejprve přes vnější šikmý sval a fascii, poté vnitřní šikmý sval a fascie a po hydrodisekci fyziologickým roztokem bude oboustranně injikováno asi 15-20 ml lokálního anestetika (bupivakain 0,5 %)
Lokální anestetikum (bupivakain 0,5 %) bude injikováno oboustranně do transversus abdominis svalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Předoperační 1. hodina
Bude provedeno pooperační skóre slovního hodnocení a vizuální analogové hodnocení.
Předoperační 1. hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Pooperační 1. hodina
Bude provedeno pooperační slovní hodnocení skóre
Pooperační 1. hodina
Skóre bolesti
Časové okno: Pooperační 4. hodina
Bude provedeno pooperační skóre slovního hodnocení a vizuální analogové hodnocení.
Pooperační 4. hodina
Skóre bolesti
Časové okno: Pooperační 8. hodina
Bude provedeno pooperační skóre slovního hodnocení a vizuální analogové hodnocení.
Pooperační 8. hodina
Skóre bolesti
Časové okno: Pooperační 12. hodina
Bude provedeno pooperační skóre slovního hodnocení a vizuální analogové hodnocení.
Pooperační 12. hodina
Skóre bolesti
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Bude provedeno pooperační skóre slovního hodnocení a vizuální analogové hodnocení.
Pooperační 24. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit