- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04767542
Rozdíl pooperační bolesti pro „IV paracetamol“ a blok TAP u akutní cholecystitidy
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Školicí a výzkumná nemocnice
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří budou zařazeni do studie, budou vybráni ze skupiny ve věku od 18 do 70 let, kteří se hlásí do všeobecných chirurgických a pohotovostních ambulancí, v závislosti na souhlasu pacienta. Všichni pacienti budou informováni o operaci a postupech, které mají být provedeny. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii. Studii provedou 2 chirurgové s 5letou zkušeností s laparoskopickou cholecystektomií (LC). Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti s akutní cholecystitidou, kteří podstoupili urgentní LC jedním ze dvou chirurgů. Tito dva chirurgové budou zodpovědní za registraci účastníků. Pacienti s horečkou vyšší než 3,37,2 ℃, včetně 1) diagnózy akutní cholecystitidy potvrzené hepatobiliárním ultrazvukem, 2) vysokého počtu leukocytů (> 7 × 109 / l), bude zahrnuta do studie. Ze studie budou vyloučeni pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii (E-LC) a pacienti, kteří jsou převedeni na otevřený výkon. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Ve skupině A bude pacientům s nouzovou LC podána intravenózně 1 g lahvičky paracetemolu za 30 minut během fáze probuzení. Ve skupině B se laterální část m. latissumus dorsi upíná k vnějšímu rtu hřebene kyčelního, za střední axilární linií a konec směřuje ke kraniálnímu, nejprve vnějšímu šikmému svalu a fascii, poté vnitřnímu šikmému svalu a fascie a po hydrodisekci fyziologickým roztokem. Oboustranně se podá 15-20 ml lokálního anestetika (Bupivakain 0,5 %).
Standardní laparoskopická cholecystektomie bude aplikována ve dvou skupinách. Nazogastrická sonda bude zavedena po intubaci u obou skupin a bude odstraněna na konci operace. Bude zaznamenán věk, výška, hmotnost, ASA skóre, body mass index, délka operace, komplikace, komorbidity, horečka, leukocyty, hladiny CRP, ALT, AST, GGT, celkový bilirubin, hodnoty přímého bilirubinu. U obou skupin bude během operace zaznamenáván puls, srdeční frekvence, systolický a diastolický tlak, saturace kyslíkem (palimetrem). Hodnocení bolesti VAS a VRS bude provedeno po operaci. VAS (vizuální analogové skóre) 0-10 cm a VRS (žádná bolest při kašli (skóre = 0); bolest při kašli, nikoli při hlubokém dýchání (skóre = 1); bolest při hlubokém dýchání, ale ne v klidu (skóre = 2 ); klidová bolest bude hodnocena jako mírná (skóre = 3); klidová bolest těžká (skóre = 4)). Mezi oběma skupinami budou provedena statistická hodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní kamenná cholecystitida
- Akutní akalkulózní cholecystitida
- 18-70 let
Kritéria vyloučení:
- Otevřená cholecystektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Paracetamol
Pacientům s akutní LC bude během probouzecí fáze intravenózně podána 1 g lahvičky paracetemolu za 30 minut.
|
analgetikum
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rovinný blok transversus abdominis
Při USG se laterální část m. latissumus dorsi upíná k zevnímu rtu hřebene kyčelního, těsně za střední axilární linií a konec směřuje mírně kraniálně, nejprve přes vnější šikmý sval a fascii, poté vnitřní šikmý sval a fascie a po hydrodisekci fyziologickým roztokem bude oboustranně injikováno asi 15-20 ml lokálního anestetika (bupivakain 0,5 %)
|
Lokální anestetikum (bupivakain 0,5 %) bude injikováno oboustranně do transversus abdominis svalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Předoperační 1. hodina
|
Bude provedeno pooperační skóre slovního hodnocení a vizuální analogové hodnocení.
|
Předoperační 1. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Pooperační 1. hodina
|
Bude provedeno pooperační slovní hodnocení skóre
|
Pooperační 1. hodina
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Pooperační 4. hodina
|
Bude provedeno pooperační skóre slovního hodnocení a vizuální analogové hodnocení.
|
Pooperační 4. hodina
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Pooperační 8. hodina
|
Bude provedeno pooperační skóre slovního hodnocení a vizuální analogové hodnocení.
|
Pooperační 8. hodina
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Pooperační 12. hodina
|
Bude provedeno pooperační skóre slovního hodnocení a vizuální analogové hodnocení.
|
Pooperační 12. hodina
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
Bude provedeno pooperační skóre slovního hodnocení a vizuální analogové hodnocení.
|
Pooperační 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yahya Gumusoglu A, Ferahman S, Gunes ME, Surek A, Yilmaz S, Aydin H, Gezmis AC, Aliyeva Z, Donmez T. High-Volume, Low-Concentration Intraperitoneal Bupivacaine Study in Emergency Laparoscopic Cholecystectomy: A Double-Blinded, Prospective Randomized Clinical Trial. Surg Innov. 2020 Oct;27(5):445-454. doi: 10.1177/1553350620914198. Epub 2020 Apr 3.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bakirkoy Sadi Konuk
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .