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Diferencia de dolor postoperatorio para 'paracetamol intravenoso' y bloqueo TAP' en colecistitis aguda

2 de marzo de 2021 actualizado por: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Hospital de Formación e Investigación Bakirkoy Dr. Sadi Konuk

Los pacientes con colecistitis aguda o pancreatitis por cálculos biliares se benefician de la colecistectomía laparoscópica (CL) de emergencia. Los pacientes con CP de emergencia muestran una mejoría en su calidad de vida al mes en comparación con los tratados. CL retrasada (después de pasada la fase aguda y recuperada) y menor tiempo de trabajo. Esta estrategia reduce el riesgo de ingresos repetidos con más dolor o pancreatitis. Son muchos los estudios sobre la eficacia de la LC Electiva y el Bloqueo del Transversus Abdominis Plan (TAP) sobre el dolor. Sin embargo, hasta el momento no se ha realizado un estudio prospectivo sobre la reducción del dolor postoperatorio con CL de urgencia y Bloqueo TAP. Este estudio se realizará para evaluar la eficacia del Bloque TAP en pacientes sometidos a CL de urgencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que se incluirán en el estudio serán seleccionados del grupo entre las edades de 18 y 70 años que se postulen para cirugía general y clínicas ambulatorias de emergencia, dependiendo de la aprobación del paciente. Todos los pacientes serán informados sobre la cirugía y los procedimientos a realizar. Los pacientes que acepten participar en el estudio serán incluidos en el estudio. El estudio será realizado por 2 cirujanos con 5 años de experiencia en colecistectomía laparoscópica (CL). Se incluirán en el estudio pacientes adultos con colecistitis aguda que hayan sido sometidos a una CL de emergencia por uno de los dos cirujanos. Estos dos cirujanos serán los responsables del registro de los participantes. Pacientes con fiebre mayor a 3.37.2 ℃, que incluye 1) un diagnóstico de colecistitis aguda confirmado por ultrasonido hepatobiliar, 2) un recuento alto de leucocitos (> 7 × 109 / L), se incluirán en el estudio. Los pacientes que se sometan a colecistectomía laparoscópica electiva (E-LC) y los pacientes que se conviertan a un procedimiento abierto serán excluidos del estudio. Los pacientes se dividirán en dos grupos. En el Grupo A, a los pacientes con CP de urgencia se les administrará por vía intravenosa un vial de 1 gr de paracetamol en 30 minutos durante la fase de despertar. En el Grupo B, la parte lateral del músculo dorsal ancho se inserta en el labio externo de la cresta ilíaca, detrás de la línea axilar media y el extremo se dirige hacia el craneal, primero el músculo oblicuo externo y la fascia, luego el músculo oblicuo interno y fascia, y después de hidrodisección con suero fisiológico. Se inyectarán bilateralmente 15-20 ml de agente anestésico local (Bupivacaína 0,5%).

La colecistectomía laparoscópica estándar se aplicará en dos grupos. La sonda nasogástrica se insertará después de la intubación en ambos grupos y se retirará al final de la operación. Se registrarán la edad, talla, peso, ASA score, índice de masa corporal, duración de la cirugía, complicaciones, comorbilidades, fiebre, leucocitos, niveles de PCR, ALT, AST, GGT, bilirrubina total, bilirrubina directa. Pulso, frecuencia cardíaca, presión sistólica y diastólica, saturación de oxígeno (con un palímetro) se registrará durante la cirugía en ambos grupos. La puntuación del dolor VAS y VRS se realizará después de la cirugía. EVA (puntuación analógica visual) 0-10 cm y VRS (sin dolor al toser (puntuación = 0); dolor al toser, no al respirar profundamente (puntuación = 1); dolor al respirar profundo, pero no en reposo (puntuación = 2 ); el dolor en reposo se evaluará como leve (puntuación = 3); el dolor en reposo, intenso (puntuación = 4)). Las valoraciones se harán estadísticamente entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colecistitis pétrea aguda
  • Colecistitis aguda alitiásica
  • 18-70 años

Criterio de exclusión:

  • Colecistectomía abierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Paracetamol
A los pacientes con CP de urgencia se les administrará por vía endovenosa un vial de 1 gr de paracetamol en 30 minutos durante la fase de despertar.
analgésico
Otros nombres:
  • Paracetamol
Comparador activo: Bloque del plano del transverso del abdomen
Con USG, la parte lateral del músculo dorsal ancho se une al labio externo de la cresta ilíaca, justo detrás de la línea axilar media y el extremo se dirige ligeramente cranealmente, primero a través del músculo oblicuo externo y la fascia, luego el músculo oblicuo interno y fascia, y después de la hidrodisección con solución salina se inyectarán alrededor de 15-20 ml de agente anestésico local (bupivacaína al 0,5%) bilateralmente
El agente anestésico local (bupivacaína al 0,5 %) se inyectará bilateralmente en el músculo transverso del abdomen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio 1ª hora
Se realizará una puntuación de calificación verbal posoperatoria y una puntuación analógica visual.
Preoperatorio 1ª hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ª hora
Se realizará una puntuación de calificación verbal posoperatoria
Postoperatorio 1ª hora
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4ta hora
Se realizará una puntuación de calificación verbal posoperatoria y una puntuación analógica visual.
Postoperatorio 4ta hora
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 8ª hora
Se realizará una puntuación de calificación verbal posoperatoria y una puntuación analógica visual.
Postoperatorio 8ª hora
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio hora 12
Se realizará una puntuación de calificación verbal posoperatoria y una puntuación analógica visual.
Postoperatorio hora 12
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Se realizará una puntuación de calificación verbal posoperatoria y una puntuación analógica visual.
Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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