- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04767542
Diferencia de dolor postoperatorio para 'paracetamol intravenoso' y bloqueo TAP' en colecistitis aguda
Hospital de Formación e Investigación Bakirkoy Dr. Sadi Konuk
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se incluirán en el estudio serán seleccionados del grupo entre las edades de 18 y 70 años que se postulen para cirugía general y clínicas ambulatorias de emergencia, dependiendo de la aprobación del paciente. Todos los pacientes serán informados sobre la cirugía y los procedimientos a realizar. Los pacientes que acepten participar en el estudio serán incluidos en el estudio. El estudio será realizado por 2 cirujanos con 5 años de experiencia en colecistectomía laparoscópica (CL). Se incluirán en el estudio pacientes adultos con colecistitis aguda que hayan sido sometidos a una CL de emergencia por uno de los dos cirujanos. Estos dos cirujanos serán los responsables del registro de los participantes. Pacientes con fiebre mayor a 3.37.2 ℃, que incluye 1) un diagnóstico de colecistitis aguda confirmado por ultrasonido hepatobiliar, 2) un recuento alto de leucocitos (> 7 × 109 / L), se incluirán en el estudio. Los pacientes que se sometan a colecistectomía laparoscópica electiva (E-LC) y los pacientes que se conviertan a un procedimiento abierto serán excluidos del estudio. Los pacientes se dividirán en dos grupos. En el Grupo A, a los pacientes con CP de urgencia se les administrará por vía intravenosa un vial de 1 gr de paracetamol en 30 minutos durante la fase de despertar. En el Grupo B, la parte lateral del músculo dorsal ancho se inserta en el labio externo de la cresta ilíaca, detrás de la línea axilar media y el extremo se dirige hacia el craneal, primero el músculo oblicuo externo y la fascia, luego el músculo oblicuo interno y fascia, y después de hidrodisección con suero fisiológico. Se inyectarán bilateralmente 15-20 ml de agente anestésico local (Bupivacaína 0,5%).
La colecistectomía laparoscópica estándar se aplicará en dos grupos. La sonda nasogástrica se insertará después de la intubación en ambos grupos y se retirará al final de la operación. Se registrarán la edad, talla, peso, ASA score, índice de masa corporal, duración de la cirugía, complicaciones, comorbilidades, fiebre, leucocitos, niveles de PCR, ALT, AST, GGT, bilirrubina total, bilirrubina directa. Pulso, frecuencia cardíaca, presión sistólica y diastólica, saturación de oxígeno (con un palímetro) se registrará durante la cirugía en ambos grupos. La puntuación del dolor VAS y VRS se realizará después de la cirugía. EVA (puntuación analógica visual) 0-10 cm y VRS (sin dolor al toser (puntuación = 0); dolor al toser, no al respirar profundamente (puntuación = 1); dolor al respirar profundo, pero no en reposo (puntuación = 2 ); el dolor en reposo se evaluará como leve (puntuación = 3); el dolor en reposo, intenso (puntuación = 4)). Las valoraciones se harán estadísticamente entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colecistitis pétrea aguda
- Colecistitis aguda alitiásica
- 18-70 años
Criterio de exclusión:
- Colecistectomía abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Paracetamol
A los pacientes con CP de urgencia se les administrará por vía endovenosa un vial de 1 gr de paracetamol en 30 minutos durante la fase de despertar.
|
analgésico
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Bloque del plano del transverso del abdomen
Con USG, la parte lateral del músculo dorsal ancho se une al labio externo de la cresta ilíaca, justo detrás de la línea axilar media y el extremo se dirige ligeramente cranealmente, primero a través del músculo oblicuo externo y la fascia, luego el músculo oblicuo interno y fascia, y después de la hidrodisección con solución salina se inyectarán alrededor de 15-20 ml de agente anestésico local (bupivacaína al 0,5%) bilateralmente
|
El agente anestésico local (bupivacaína al 0,5 %) se inyectará bilateralmente en el músculo transverso del abdomen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio 1ª hora
|
Se realizará una puntuación de calificación verbal posoperatoria y una puntuación analógica visual.
|
Preoperatorio 1ª hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ª hora
|
Se realizará una puntuación de calificación verbal posoperatoria
|
Postoperatorio 1ª hora
|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4ta hora
|
Se realizará una puntuación de calificación verbal posoperatoria y una puntuación analógica visual.
|
Postoperatorio 4ta hora
|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 8ª hora
|
Se realizará una puntuación de calificación verbal posoperatoria y una puntuación analógica visual.
|
Postoperatorio 8ª hora
|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio hora 12
|
Se realizará una puntuación de calificación verbal posoperatoria y una puntuación analógica visual.
|
Postoperatorio hora 12
|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
Se realizará una puntuación de calificación verbal posoperatoria y una puntuación analógica visual.
|
Postoperatorio 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yahya Gumusoglu A, Ferahman S, Gunes ME, Surek A, Yilmaz S, Aydin H, Gezmis AC, Aliyeva Z, Donmez T. High-Volume, Low-Concentration Intraperitoneal Bupivacaine Study in Emergency Laparoscopic Cholecystectomy: A Double-Blinded, Prospective Randomized Clinical Trial. Surg Innov. 2020 Oct;27(5):445-454. doi: 10.1177/1553350620914198. Epub 2020 Apr 3.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bakirkoy Sadi Konuk
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .