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Differenza del dolore postoperatorio per "paracetamolo IV" e blocco TAP "nella colecistite acuta".

2 marzo 2021 aggiornato da: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Ospedale per la formazione e la ricerca

I pazienti con colecistite acuta o pancreatite dovuta a calcoli biliari traggono beneficio dalla colecistectomia laparoscopica di emergenza (LC). I pazienti con LC di emergenza mostrano un miglioramento della qualità della vita entro un mese rispetto a quelli trattati. LC ritardato (dopo che la fase acuta è passata e recuperata) e meno tempo per lavorare. Questa strategia riduce il rischio di ricoveri ripetuti con più dolore o pancreatite. Ci sono molti studi sull'efficacia dell'Elective LC e del Transversus Abdominis Plan (TAP) Block sul dolore. Tuttavia, finora non è stato condotto uno studio prospettico sulla riduzione del dolore postoperatorio con LC di emergenza e TAP Block. Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia del blocco TAP nei pazienti sottoposti a LC di emergenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti da includere nello studio saranno selezionati dal gruppo di età compresa tra 18 e 70 anni che fanno domanda per la chirurgia generale e le cliniche ambulatoriali di emergenza, a seconda dell'approvazione del paziente. Tutti i pazienti saranno informati sull'intervento chirurgico e sulle procedure da eseguire. I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno inclusi nello studio. Lo studio sarà condotto da 2 chirurghi con 5 anni di esperienza nella colecistectomia laparoscopica (LC). Saranno inclusi nello studio pazienti adulti con colecistite acuta sottoposti a LC di emergenza da parte di uno dei due chirurghi. Questi due chirurghi saranno responsabili della registrazione dei partecipanti. Pazienti con febbre superiore a 3.37.2 ℃, tra cui 1) una diagnosi di colecistite acuta confermata dall'ecografia epatobiliare, 2) un'elevata conta leucocitaria (> 7 × 109 / L), sarà inclusa nello studio. Saranno esclusi dallo studio i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva (E-LC) e i pazienti che vengono convertiti a una procedura aperta. I pazienti saranno divisi in due gruppi. Nel gruppo A, ai pazienti con LC di emergenza verrà somministrato per via endovenosa 1 flaconcino gr di paracetemolo in 30 minuti durante la fase di risveglio. Nel gruppo B, la parte laterale del muscolo gran dorsale si attacca al labbro esterno della cresta iliaca, dietro la linea ascellare media e l'estremità è diretta verso il cranio, prima il muscolo obliquo esterno e la fascia, quindi il muscolo obliquo interno e fascia, e dopo idrodissezione con soluzione salina fisiologica. Verranno iniettati bilateralmente 15-20 ml di agente anestetico locale (Bupivacaina 0,5%).

La colecistectomia laparoscopica standard verrà applicata in due gruppi. Il sondino nasogastrico verrà inserito dopo l'intubazione in entrambi i gruppi e verrà rimosso al termine dell'operazione. Verranno registrati età, altezza, peso, punteggio ASA, indice di massa corporea, durata dell'intervento chirurgico, complicanze, comorbidità, febbre, leucociti, livelli di CRP, ALT, AST, GGT, bilirubina totale, bilirubina diretta. Polso, frequenza cardiaca, pressione sistolica e diastolica, saturazione di ossigeno (con un palimetro) saranno registrati durante l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi. Il punteggio del dolore VAS e VRS verrà eseguito dopo l'intervento chirurgico. VAS (Visuale Analog Score) 0-10 cm e VRS (nessun dolore nella tosse (punteggio = 0); dolore nella tosse, non nella respirazione profonda (punteggio = 1); dolore nella respirazione profonda, ma non a riposo (punteggio = 2 ); il dolore a riposo sarà valutato come lieve (punteggio = 3); dolore a riposo, grave (punteggio = 4)). Le valutazioni saranno effettuate statisticamente tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colecistite pietrosa acuta
  • Colecistite acuta acuta
  • 18-70 anni

Criteri di esclusione:

  • Colecistectomia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Paracetamolo
Ai pazienti con LC di emergenza verrà somministrato per via endovenosa 1 gr flaconcino di paracetemolo in 30 minuti durante la fase di risveglio.
analgesico
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso dell'addome
Con USG, la parte laterale del muscolo gran dorsale si attacca al labbro esterno della cresta iliaca, appena dietro la linea ascellare media e l'estremità è diretta leggermente cranialmente, prima attraverso il muscolo obliquo esterno e la fascia, quindi il muscolo obliquo interno e fascia, e dopo idrodissezione con soluzione fisiologica per circa 15-20 ml di agente anestetico locale (Bupivacaina 0,5%) verrà iniettato bilateralmente
L'agente anestetico locale (Bupivacaina 0,5%) verrà iniettato bilateralmente al muscolo trasverso dell'addome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Preoperatoria 1a ora
Verranno eseguiti il ​​​​punteggio di valutazione verbale postoperatorio e il punteggio analogico visivo.
Preoperatoria 1a ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
Verrà eseguito il punteggio di valutazione verbale postoperatorio
1a ora postoperatoria
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria
Verranno eseguiti il ​​​​punteggio di valutazione verbale postoperatorio e il punteggio analogico visivo.
4a ora postoperatoria
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 8a ora postoperatoria
Verranno eseguiti il ​​​​punteggio di valutazione verbale postoperatorio e il punteggio analogico visivo.
8a ora postoperatoria
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dodicesima ora postoperatoria
Verranno eseguiti il ​​​​punteggio di valutazione verbale postoperatorio e il punteggio analogico visivo.
Dodicesima ora postoperatoria
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Verranno eseguiti il ​​​​punteggio di valutazione verbale postoperatorio e il punteggio analogico visivo.
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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