- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04767542
Differenza del dolore postoperatorio per "paracetamolo IV" e blocco TAP "nella colecistite acuta".
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Ospedale per la formazione e la ricerca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti da includere nello studio saranno selezionati dal gruppo di età compresa tra 18 e 70 anni che fanno domanda per la chirurgia generale e le cliniche ambulatoriali di emergenza, a seconda dell'approvazione del paziente. Tutti i pazienti saranno informati sull'intervento chirurgico e sulle procedure da eseguire. I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno inclusi nello studio. Lo studio sarà condotto da 2 chirurghi con 5 anni di esperienza nella colecistectomia laparoscopica (LC). Saranno inclusi nello studio pazienti adulti con colecistite acuta sottoposti a LC di emergenza da parte di uno dei due chirurghi. Questi due chirurghi saranno responsabili della registrazione dei partecipanti. Pazienti con febbre superiore a 3.37.2 ℃, tra cui 1) una diagnosi di colecistite acuta confermata dall'ecografia epatobiliare, 2) un'elevata conta leucocitaria (> 7 × 109 / L), sarà inclusa nello studio. Saranno esclusi dallo studio i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva (E-LC) e i pazienti che vengono convertiti a una procedura aperta. I pazienti saranno divisi in due gruppi. Nel gruppo A, ai pazienti con LC di emergenza verrà somministrato per via endovenosa 1 flaconcino gr di paracetemolo in 30 minuti durante la fase di risveglio. Nel gruppo B, la parte laterale del muscolo gran dorsale si attacca al labbro esterno della cresta iliaca, dietro la linea ascellare media e l'estremità è diretta verso il cranio, prima il muscolo obliquo esterno e la fascia, quindi il muscolo obliquo interno e fascia, e dopo idrodissezione con soluzione salina fisiologica. Verranno iniettati bilateralmente 15-20 ml di agente anestetico locale (Bupivacaina 0,5%).
La colecistectomia laparoscopica standard verrà applicata in due gruppi. Il sondino nasogastrico verrà inserito dopo l'intubazione in entrambi i gruppi e verrà rimosso al termine dell'operazione. Verranno registrati età, altezza, peso, punteggio ASA, indice di massa corporea, durata dell'intervento chirurgico, complicanze, comorbidità, febbre, leucociti, livelli di CRP, ALT, AST, GGT, bilirubina totale, bilirubina diretta. Polso, frequenza cardiaca, pressione sistolica e diastolica, saturazione di ossigeno (con un palimetro) saranno registrati durante l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi. Il punteggio del dolore VAS e VRS verrà eseguito dopo l'intervento chirurgico. VAS (Visuale Analog Score) 0-10 cm e VRS (nessun dolore nella tosse (punteggio = 0); dolore nella tosse, non nella respirazione profonda (punteggio = 1); dolore nella respirazione profonda, ma non a riposo (punteggio = 2 ); il dolore a riposo sarà valutato come lieve (punteggio = 3); dolore a riposo, grave (punteggio = 4)). Le valutazioni saranno effettuate statisticamente tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colecistite pietrosa acuta
- Colecistite acuta acuta
- 18-70 anni
Criteri di esclusione:
- Colecistectomia aperta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Paracetamolo
Ai pazienti con LC di emergenza verrà somministrato per via endovenosa 1 gr flaconcino di paracetemolo in 30 minuti durante la fase di risveglio.
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analgesico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso dell'addome
Con USG, la parte laterale del muscolo gran dorsale si attacca al labbro esterno della cresta iliaca, appena dietro la linea ascellare media e l'estremità è diretta leggermente cranialmente, prima attraverso il muscolo obliquo esterno e la fascia, quindi il muscolo obliquo interno e fascia, e dopo idrodissezione con soluzione fisiologica per circa 15-20 ml di agente anestetico locale (Bupivacaina 0,5%) verrà iniettato bilateralmente
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L'agente anestetico locale (Bupivacaina 0,5%) verrà iniettato bilateralmente al muscolo trasverso dell'addome
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Preoperatoria 1a ora
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Verranno eseguiti il punteggio di valutazione verbale postoperatorio e il punteggio analogico visivo.
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Preoperatoria 1a ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
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Verrà eseguito il punteggio di valutazione verbale postoperatorio
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1a ora postoperatoria
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria
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Verranno eseguiti il punteggio di valutazione verbale postoperatorio e il punteggio analogico visivo.
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4a ora postoperatoria
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 8a ora postoperatoria
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Verranno eseguiti il punteggio di valutazione verbale postoperatorio e il punteggio analogico visivo.
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8a ora postoperatoria
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dodicesima ora postoperatoria
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Verranno eseguiti il punteggio di valutazione verbale postoperatorio e il punteggio analogico visivo.
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Dodicesima ora postoperatoria
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Verranno eseguiti il punteggio di valutazione verbale postoperatorio e il punteggio analogico visivo.
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Postoperatorio 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yahya Gumusoglu A, Ferahman S, Gunes ME, Surek A, Yilmaz S, Aydin H, Gezmis AC, Aliyeva Z, Donmez T. High-Volume, Low-Concentration Intraperitoneal Bupivacaine Study in Emergency Laparoscopic Cholecystectomy: A Double-Blinded, Prospective Randomized Clinical Trial. Surg Innov. 2020 Oct;27(5):445-454. doi: 10.1177/1553350620914198. Epub 2020 Apr 3.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Bakirkoy Sadi Konuk
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