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Diferença da dor pós-operatória para 'paracetamol IV' e bloqueio TAP' na colecistite aguda

2 de março de 2021 atualizado por: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Hospital de Treinamento e Pesquisa

Pacientes com colecistite aguda ou pancreatite devido a cálculos biliares se beneficiam da colecistectomia laparoscópica (CL) de emergência. Pacientes com CL de emergência apresentam melhora na qualidade de vida em um mês em relação aos tratados. CL atrasada (depois que a fase aguda passou e se recuperou) e menos tempo para trabalhar. Essa estratégia reduz o risco de internações repetidas com mais dor ou pancreatite. Existem muitos estudos sobre a eficácia do bloqueio eletivo LC e plano transverso abdominal (TAP) na dor. No entanto, um estudo prospectivo sobre a redução da dor pós-operatória com bloqueio LC e TAP de emergência não foi realizado até agora. Este estudo será realizado para avaliar a eficácia do bloqueio TAP em pacientes submetidos à CL de emergência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes a serem incluídos no estudo serão selecionados a partir do grupo entre 18 e 70 anos que se candidatam a cirurgia geral e ambulatórios de emergência, dependendo da aprovação do paciente. Todos os pacientes serão informados sobre a cirurgia e os procedimentos a serem realizados. Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão incluídos no estudo. O estudo será realizado por 2 cirurgiões com 5 anos de experiência em colecistectomia laparoscópica (LC). Serão incluídos no estudo pacientes adultos com colecistite aguda submetidos à CL de emergência por um dos dois cirurgiões. Esses dois cirurgiões serão os responsáveis ​​pelo cadastramento dos participantes. Pacientes com febre superior a 3,37,2 ℃, incluindo 1) um diagnóstico de colecistite aguda confirmado por ultrassonografia hepatobiliar, 2) uma alta contagem de leucócitos (> 7 × 109 / L), será incluída no estudo. Os pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva (E-LC) e os pacientes convertidos para um procedimento aberto serão excluídos do estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos. No Grupo A, pacientes com LC de emergência serão administrados por via intravenosa 1 gr frasco de paracetemol em 30 minutos durante a fase de despertar. No Grupo B, a parte lateral do músculo latíssimo do dorso insere-se no lábio externo da crista ilíaca, atrás da linha axilar média e a extremidade é direcionada para cranial, primeiro o músculo oblíquo externo e a fáscia, depois o músculo oblíquo interno e fáscia, e após hidrodissecção com soro fisiológico. 15-20 ml de agente anestésico local (Bupivacaína 0,5%) serão injetados bilateralmente.

A colecistectomia laparoscópica padrão será aplicada em dois grupos. A sonda nasogástrica será inserida após a intubação em ambos os grupos e será removida no final da operação. Idade, altura, peso, escore ASA, índice de massa corporal, duração da cirurgia, complicações, comorbidades, febre, leucócitos, níveis de PCR, ALT, AST, GGT, bilirrubina total, valores de bilirrubina direta serão registrados. Pulso, frequência cardíaca, pressões sistólica e diastólica, saturação de oxigênio (com um palímetro) serão registrados durante a cirurgia em ambos os grupos. A pontuação da dor VAS e VRS será feita após a cirurgia. VAS (pontuação visual analógica) 0-10 cm e VRS (sem dor na tosse (escore = 0); dor na tosse, não na respiração profunda (escore = 1); dor na respiração profunda, mas não em repouso (escore = 2 ); dor em repouso será avaliada como leve (escore = 3); dor em repouso, intensa (escore = 4)). As avaliações serão feitas estatisticamente entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colecistite pétrea aguda
  • Colecistite acalculosa aguda
  • 18-70 anos

Critério de exclusão:

  • Colecistectomia aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Paracetamol
Pacientes com LC de emergência serão administrados por via intravenosa 1 gr frasco de paracetemol em 30 minutos durante a fase de despertar.
analgésico
Outros nomes:
  • Paracetamol
Comparador Ativo: Bloqueio do Plano Transverso do Abdome
Com a USG, a parte lateral do músculo latíssimo do dorso insere-se no lábio externo da crista ilíaca, logo atrás da linha axilar média e a extremidade é direcionada ligeiramente cranial, primeiro através do músculo oblíquo externo e da fáscia, depois do músculo oblíquo interno e fáscia, e após hidrodissecção com soro fisiológico por cerca de 15-20 ml de anestésico local (Bupivacaína 0,5%) serão injetados bilateralmente
Agente anestésico local (Bupivacaína 0,5%) será injetado bilateralmente no músculo transverso do abdome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 1ª hora pré-operatório
A Pontuação Verbal Pós-operatória e a pontuação analógica visual serão feitas.
1ª hora pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 1ª hora pós-operatório
A pontuação de classificação verbal pós-operatória será feita
1ª hora pós-operatório
Pontuação de dor
Prazo: 4ª hora pós-operatório
A Pontuação Verbal Pós-operatória e a pontuação analógica visual serão feitas.
4ª hora pós-operatório
Pontuação de dor
Prazo: 8ª hora pós-operatório
A Pontuação Verbal Pós-operatória e a pontuação analógica visual serão feitas.
8ª hora pós-operatório
Pontuação de dor
Prazo: 12ª hora pós-operatório
A Pontuação Verbal Pós-operatória e a pontuação analógica visual serão feitas.
12ª hora pós-operatório
Pontuação de dor
Prazo: Pós operatório 24 horas
A Pontuação Verbal Pós-operatória e a pontuação analógica visual serão feitas.
Pós operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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