- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04767542
Diferença da dor pós-operatória para 'paracetamol IV' e bloqueio TAP' na colecistite aguda
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Hospital de Treinamento e Pesquisa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes a serem incluídos no estudo serão selecionados a partir do grupo entre 18 e 70 anos que se candidatam a cirurgia geral e ambulatórios de emergência, dependendo da aprovação do paciente. Todos os pacientes serão informados sobre a cirurgia e os procedimentos a serem realizados. Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão incluídos no estudo. O estudo será realizado por 2 cirurgiões com 5 anos de experiência em colecistectomia laparoscópica (LC). Serão incluídos no estudo pacientes adultos com colecistite aguda submetidos à CL de emergência por um dos dois cirurgiões. Esses dois cirurgiões serão os responsáveis pelo cadastramento dos participantes. Pacientes com febre superior a 3,37,2 ℃, incluindo 1) um diagnóstico de colecistite aguda confirmado por ultrassonografia hepatobiliar, 2) uma alta contagem de leucócitos (> 7 × 109 / L), será incluída no estudo. Os pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva (E-LC) e os pacientes convertidos para um procedimento aberto serão excluídos do estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos. No Grupo A, pacientes com LC de emergência serão administrados por via intravenosa 1 gr frasco de paracetemol em 30 minutos durante a fase de despertar. No Grupo B, a parte lateral do músculo latíssimo do dorso insere-se no lábio externo da crista ilíaca, atrás da linha axilar média e a extremidade é direcionada para cranial, primeiro o músculo oblíquo externo e a fáscia, depois o músculo oblíquo interno e fáscia, e após hidrodissecção com soro fisiológico. 15-20 ml de agente anestésico local (Bupivacaína 0,5%) serão injetados bilateralmente.
A colecistectomia laparoscópica padrão será aplicada em dois grupos. A sonda nasogástrica será inserida após a intubação em ambos os grupos e será removida no final da operação. Idade, altura, peso, escore ASA, índice de massa corporal, duração da cirurgia, complicações, comorbidades, febre, leucócitos, níveis de PCR, ALT, AST, GGT, bilirrubina total, valores de bilirrubina direta serão registrados. Pulso, frequência cardíaca, pressões sistólica e diastólica, saturação de oxigênio (com um palímetro) serão registrados durante a cirurgia em ambos os grupos. A pontuação da dor VAS e VRS será feita após a cirurgia. VAS (pontuação visual analógica) 0-10 cm e VRS (sem dor na tosse (escore = 0); dor na tosse, não na respiração profunda (escore = 1); dor na respiração profunda, mas não em repouso (escore = 2 ); dor em repouso será avaliada como leve (escore = 3); dor em repouso, intensa (escore = 4)). As avaliações serão feitas estatisticamente entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colecistite pétrea aguda
- Colecistite acalculosa aguda
- 18-70 anos
Critério de exclusão:
- Colecistectomia aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Paracetamol
Pacientes com LC de emergência serão administrados por via intravenosa 1 gr frasco de paracetemol em 30 minutos durante a fase de despertar.
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analgésico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio do Plano Transverso do Abdome
Com a USG, a parte lateral do músculo latíssimo do dorso insere-se no lábio externo da crista ilíaca, logo atrás da linha axilar média e a extremidade é direcionada ligeiramente cranial, primeiro através do músculo oblíquo externo e da fáscia, depois do músculo oblíquo interno e fáscia, e após hidrodissecção com soro fisiológico por cerca de 15-20 ml de anestésico local (Bupivacaína 0,5%) serão injetados bilateralmente
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Agente anestésico local (Bupivacaína 0,5%) será injetado bilateralmente no músculo transverso do abdome
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: 1ª hora pré-operatório
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A Pontuação Verbal Pós-operatória e a pontuação analógica visual serão feitas.
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1ª hora pré-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 1ª hora pós-operatório
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A pontuação de classificação verbal pós-operatória será feita
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1ª hora pós-operatório
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Pontuação de dor
Prazo: 4ª hora pós-operatório
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A Pontuação Verbal Pós-operatória e a pontuação analógica visual serão feitas.
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4ª hora pós-operatório
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Pontuação de dor
Prazo: 8ª hora pós-operatório
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A Pontuação Verbal Pós-operatória e a pontuação analógica visual serão feitas.
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8ª hora pós-operatório
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Pontuação de dor
Prazo: 12ª hora pós-operatório
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A Pontuação Verbal Pós-operatória e a pontuação analógica visual serão feitas.
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12ª hora pós-operatório
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Pontuação de dor
Prazo: Pós operatório 24 horas
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A Pontuação Verbal Pós-operatória e a pontuação analógica visual serão feitas.
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Pós operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yahya Gumusoglu A, Ferahman S, Gunes ME, Surek A, Yilmaz S, Aydin H, Gezmis AC, Aliyeva Z, Donmez T. High-Volume, Low-Concentration Intraperitoneal Bupivacaine Study in Emergency Laparoscopic Cholecystectomy: A Double-Blinded, Prospective Randomized Clinical Trial. Surg Innov. 2020 Oct;27(5):445-454. doi: 10.1177/1553350620914198. Epub 2020 Apr 3.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bakirkoy Sadi Konuk
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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