Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerteforskel for 'IV Paracetamol' og TAP Block' ved akut kolecystitis

2. marts 2021 opdateret af: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Trænings- og forskningshospital

Patienter med akut kolecystitis eller pancreatitis på grund af galdesten har gavn af akut laparoskopisk kolecystektomi (LC). Patienter med akut LC viser forbedring i deres livskvalitet inden for en måned sammenlignet med de behandlede. Forsinket LC (efter at den akutte fase er passeret og restitueret) og mindre tid til at arbejde. Denne strategi reducerer risikoen for gentagne indlæggelser med mere smerte eller pancreatitis. Der er mange undersøgelser af effektiviteten af ​​den elektive LC og Transversus Abdominis Plan (TAP) Blok på smerte. En prospektiv undersøgelse af reduktion af postoperative smerter med akut LC og TAP Block er dog ikke blevet udført før nu. Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​TAP-blokken hos patienter, der gennemgår akut LC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skal indgå i undersøgelsen, vil blive udvalgt fra gruppen mellem 18 og 70 år, der søger ind på almen kirurgi og akutambulatorier, afhængig af patientens godkendelse. Alle patienter vil blive informeret om operationen og de procedurer, der skal udføres. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført af 2 kirurger med 5 års erfaring med laparoskopisk kolecystektomi (LC). Voksne patienter med akut kolecystitis, som har gennemgået akut LC af en af ​​de to kirurger, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Disse to kirurger vil være ansvarlige for deltagerregistrering. Patienter med feber over 3.37.2 ℃, inklusive 1) en diagnose af akut kolecystitis bekræftet af hepatobiliær ultralyd, 2) et højt leukocyttal (> 7 × 109 / L), vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi (E-LC), og patienter, der er konverteret til en åben procedure, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. I gruppe A vil patienter med akut LC blive administreret intravenøst ​​1 gr hætteglas paracetemol på 30 minutter under opvågningsfasen. I gruppe B hæfter den laterale del af latissumus dorsi-musklen til den ydre læbe af hoftekammen, bag den midterste aksillære linje og enden er rettet mod kranien, først den ydre skråmuskel og fascia, derefter den indre skråmuskel og fascia, og efter hydrodissektion med saltvand fysiologisk. 15-20 ml lokalbedøvelsesmiddel (Bupivacaine 0,5%) injiceres bilateralt.

Standard laparoskopisk kolecystektomi vil blive anvendt i to grupper. Nasogastrisk sonde indsættes efter intubation i begge grupper og fjernes ved operationens afslutning. Alder, højde, vægt, ASA-score, kropsmasseindeks, operationsvarighed, komplikationer, følgesygdomme, feber, leukocytter, CRP-niveauer, ALT, AST, GGT, total bilirubin, direkte bilirubinværdier vil blive registreret. Puls, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk tryk, iltmætning (med et palimeter) vil blive registreret under operationen i begge grupper. VAS og VRS smertescoring vil blive foretaget efter operationen. VAS (Visual analoge score) 0-10 cm og VRS (ingen smerte ved hoste (score = 0); smerter ved hoste, ikke ved dyb vejrtrækning (score = 1); smerter ved dyb vejrtrækning, men ikke i hvile (score = 2 ); hvilesmerter vil blive vurderet som milde (score = 3); smerter i hvile, alvorlige (score = 4)). Evalueringer vil blive foretaget statistisk mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut stenet kolecystitis
  • Akut acalculous kolecystitis
  • 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Åben kolecystektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Paracetamol
Patienter med akut LC vil blive administreret intravenøst ​​1 g hætteglas paracetemol på 30 minutter under opvågningsfasen.
smertestillende
Andre navne:
  • Paracetamol
Aktiv komparator: Transversus Abdominis Plane Block
Med USG hæfter den laterale del af latissumus dorsi-musklen til den ydre læbe af hoftekammen, lige bag den midterste aksillære linje, og enden er rettet let kranialt, først gennem den ydre skråmuskel og fascia, derefter den indre skråmuskel og fascia, og efter hydrodissektion med saltvand vil ca. 15-20 ml lokalbedøvelsesmiddel (Bupivacaine 0,5%) blive injiceret bilateralt
Lokalbedøvelsesmiddel (Bupivacaine 0,5%) vil blive injiceret bilateralt til tværgående abdominismuskler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Præoperativ 1. time
Postoperativ Verbal Rating Score og Visuel analog scoring vil blive udført.
Præoperativ 1. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 1. time
Postoperativ Verbal Rating Score vil blive udført
Postoperativ 1. time
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 4. time
Postoperativ Verbal Rating Score og Visuel analog scoring vil blive udført.
Postoperativ 4. time
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 8. time
Postoperativ Verbal Rating Score og Visuel analog scoring vil blive udført.
Postoperativ 8. time
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 12. time
Postoperativ Verbal Rating Score og Visuel analog scoring vil blive udført.
Postoperativ 12. time
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Postoperativ Verbal Rating Score og Visuel analog scoring vil blive udført.
Postoperativ 24. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner