- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04767542
Postoperativ smerteforskel for 'IV Paracetamol' og TAP Block' ved akut kolecystitis
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Trænings- og forskningshospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der skal indgå i undersøgelsen, vil blive udvalgt fra gruppen mellem 18 og 70 år, der søger ind på almen kirurgi og akutambulatorier, afhængig af patientens godkendelse. Alle patienter vil blive informeret om operationen og de procedurer, der skal udføres. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført af 2 kirurger med 5 års erfaring med laparoskopisk kolecystektomi (LC). Voksne patienter med akut kolecystitis, som har gennemgået akut LC af en af de to kirurger, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Disse to kirurger vil være ansvarlige for deltagerregistrering. Patienter med feber over 3.37.2 ℃, inklusive 1) en diagnose af akut kolecystitis bekræftet af hepatobiliær ultralyd, 2) et højt leukocyttal (> 7 × 109 / L), vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi (E-LC), og patienter, der er konverteret til en åben procedure, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. I gruppe A vil patienter med akut LC blive administreret intravenøst 1 gr hætteglas paracetemol på 30 minutter under opvågningsfasen. I gruppe B hæfter den laterale del af latissumus dorsi-musklen til den ydre læbe af hoftekammen, bag den midterste aksillære linje og enden er rettet mod kranien, først den ydre skråmuskel og fascia, derefter den indre skråmuskel og fascia, og efter hydrodissektion med saltvand fysiologisk. 15-20 ml lokalbedøvelsesmiddel (Bupivacaine 0,5%) injiceres bilateralt.
Standard laparoskopisk kolecystektomi vil blive anvendt i to grupper. Nasogastrisk sonde indsættes efter intubation i begge grupper og fjernes ved operationens afslutning. Alder, højde, vægt, ASA-score, kropsmasseindeks, operationsvarighed, komplikationer, følgesygdomme, feber, leukocytter, CRP-niveauer, ALT, AST, GGT, total bilirubin, direkte bilirubinværdier vil blive registreret. Puls, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk tryk, iltmætning (med et palimeter) vil blive registreret under operationen i begge grupper. VAS og VRS smertescoring vil blive foretaget efter operationen. VAS (Visual analoge score) 0-10 cm og VRS (ingen smerte ved hoste (score = 0); smerter ved hoste, ikke ved dyb vejrtrækning (score = 1); smerter ved dyb vejrtrækning, men ikke i hvile (score = 2 ); hvilesmerter vil blive vurderet som milde (score = 3); smerter i hvile, alvorlige (score = 4)). Evalueringer vil blive foretaget statistisk mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut stenet kolecystitis
- Akut acalculous kolecystitis
- 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Åben kolecystektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Paracetamol
Patienter med akut LC vil blive administreret intravenøst 1 g hætteglas paracetemol på 30 minutter under opvågningsfasen.
|
smertestillende
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Transversus Abdominis Plane Block
Med USG hæfter den laterale del af latissumus dorsi-musklen til den ydre læbe af hoftekammen, lige bag den midterste aksillære linje, og enden er rettet let kranialt, først gennem den ydre skråmuskel og fascia, derefter den indre skråmuskel og fascia, og efter hydrodissektion med saltvand vil ca. 15-20 ml lokalbedøvelsesmiddel (Bupivacaine 0,5%) blive injiceret bilateralt
|
Lokalbedøvelsesmiddel (Bupivacaine 0,5%) vil blive injiceret bilateralt til tværgående abdominismuskler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Præoperativ 1. time
|
Postoperativ Verbal Rating Score og Visuel analog scoring vil blive udført.
|
Præoperativ 1. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 1. time
|
Postoperativ Verbal Rating Score vil blive udført
|
Postoperativ 1. time
|
|
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 4. time
|
Postoperativ Verbal Rating Score og Visuel analog scoring vil blive udført.
|
Postoperativ 4. time
|
|
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 8. time
|
Postoperativ Verbal Rating Score og Visuel analog scoring vil blive udført.
|
Postoperativ 8. time
|
|
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 12. time
|
Postoperativ Verbal Rating Score og Visuel analog scoring vil blive udført.
|
Postoperativ 12. time
|
|
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Postoperativ Verbal Rating Score og Visuel analog scoring vil blive udført.
|
Postoperativ 24. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yahya Gumusoglu A, Ferahman S, Gunes ME, Surek A, Yilmaz S, Aydin H, Gezmis AC, Aliyeva Z, Donmez T. High-Volume, Low-Concentration Intraperitoneal Bupivacaine Study in Emergency Laparoscopic Cholecystectomy: A Double-Blinded, Prospective Randomized Clinical Trial. Surg Innov. 2020 Oct;27(5):445-454. doi: 10.1177/1553350620914198. Epub 2020 Apr 3.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bakirkoy Sadi Konuk
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .