Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerteforskjell for 'IV Paracetamol' og TAP Block' ved akutt kolecystitt

2. mars 2021 oppdatert av: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk trenings- og forskningssykehus

Pasienter med akutt kolecystitt eller pankreatitt på grunn av gallestein har nytte av akutt laparoskopisk kolecystektomi (LC). Pasienter med akutt-LC viser bedring i livskvalitet innen én måned sammenlignet med de som ble behandlet. Forsinket LC (etter at den akutte fasen har passert og kommet seg) og mindre tid til arbeid. Denne strategien reduserer risikoen for gjentatte innleggelser med mer smerte eller pankreatitt. Det er mange studier på effektiviteten av den elektive LC og Transversus Abdominis Plan (TAP) Block on smerte. En prospektiv studie på reduksjon av postoperativ smerte med akutt LC og TAP Block er imidlertid ikke utført før nå. Denne studien vil bli utført for å evaluere effektiviteten av TAP-blokken hos pasienter som gjennomgår akutt-LC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som skal inkluderes i studien vil bli valgt ut fra gruppen mellom 18 og 70 år som søker seg til generell kirurgi og akuttpoliklinikk, avhengig av pasientens godkjenning. Alle pasienter vil bli informert om operasjonen og prosedyrene som skal utføres. Pasienter som samtykker i å delta i studien vil bli inkludert i studien. Studien vil bli utført av 2 kirurger med 5 års erfaring med laparoskopisk kolecystektomi (LC). Voksne pasienter med akutt kolecystitt som gjennomgikk akutt LC av en av de to kirurgene vil bli inkludert i studien. Disse to kirurgene vil være ansvarlige for deltakerregistrering. Pasienter med feber høyere enn 3.37.2 ℃, inkludert 1) en diagnose av akutt kolecystitt bekreftet av hepatobiliær ultralyd, 2) et høyt antall leukocytter (> 7 × 109 / L), vil bli inkludert i studien. Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi (E-LC) og pasienter som går over til åpen prosedyre vil bli ekskludert fra studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. I gruppe A vil pasienter med akutt LC bli administrert intravenøst ​​1 gr hetteglass med paracetemol i løpet av 30 minutter under oppvåkningsfasen. I gruppe B fester den laterale delen av latissumus dorsi-muskelen seg til den ytre leppen av hoftekammen, bak den midtre aksillærlinjen og enden er rettet mot kranien, først den ytre skråmuskelen og fascien, deretter den indre skråmuskelen og fascia, og etter hydrodisseksjon med saltvann fysiologisk. 15-20 ml lokalbedøvelsesmiddel (Bupivacaine 0,5%) injiseres bilateralt.

Standard laparoskopisk kolecystektomi vil bli brukt i to grupper. Nasogastrisk sonde vil bli satt inn etter intubasjon i begge grupper og fjernes ved slutten av operasjonen. Alder, høyde, vekt, ASA-score, kroppsmasseindeks, operasjonsvarighet, komplikasjoner, komorbiditeter, feber, leukocytter, CRP-nivåer, ALT, AST, GGT, total bilirubin, direkte bilirubinverdier vil bli registrert. Puls, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk trykk, oksygenmetning (med palimeter) vil bli registrert under operasjonen i begge grupper. VAS og VRS smertescoring vil bli gjort etter operasjonen. VAS (Visual analoge score) 0-10 cm og VRS (ingen smerte ved hoste (score = 0); smerte ved hoste, ikke ved dyp pusting (score = 1); smerte ved dyp pusting, men ikke i hvile (score = 2) ); hvilesmerter vil bli vurdert som milde (score = 3); smerter i hvile, alvorlige (score = 4)). Evalueringer vil bli gjort statistisk mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt steinete kolecystitt
  • Akutt akalkuløs kolecystitt
  • 18-70 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen kolecystektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Paracet
Pasienter med akutt LC vil bli administrert intravenøst ​​1 g hetteglass med paracetemol i løpet av 30 minutter under oppvåkningsfasen.
smertestillende
Andre navn:
  • Paracet
Aktiv komparator: Transversus Abdominis Plane Block
Med USG fester den laterale delen av latissumus dorsi-muskelen seg til den ytre leppen av hoftekammen, like bak den midtre aksillærlinjen og enden rettes litt kranialt, først gjennom den ytre skråmuskelen og fascien, deretter den indre skråmuskelen og fascia, og etter hydrodisseksjon med saltvann vil ca. 15-20 ml lokalbedøvelsesmiddel (Bupivacaine 0,5%) injiseres bilateralt
Lokalbedøvelsesmiddel (Bupivacaine 0,5%) vil bli injisert bilateralt til den transversale abdominismuskelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Preoperativ 1. time
Postoperativ verbal vurdering og visuell analog poengsum vil bli gjort.
Preoperativ 1. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 1. time
Postoperativ verbal vurdering vil bli gjort
Postoperativ 1. time
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 4. time
Postoperativ verbal vurdering og visuell analog poengsum vil bli gjort.
Postoperativ 4. time
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 8. time
Postoperativ verbal vurdering og visuell analog poengsum vil bli gjort.
Postoperativ 8. time
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 12. time
Postoperativ verbal vurdering og visuell analog poengsum vil bli gjort.
Postoperativ 12. time
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Postoperativ verbal vurdering og visuell analog poengsum vil bli gjort.
Postoperativ 24. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere