- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04767542
Postoperativ smerteforskjell for 'IV Paracetamol' og TAP Block' ved akutt kolecystitt
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk trenings- og forskningssykehus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som skal inkluderes i studien vil bli valgt ut fra gruppen mellom 18 og 70 år som søker seg til generell kirurgi og akuttpoliklinikk, avhengig av pasientens godkjenning. Alle pasienter vil bli informert om operasjonen og prosedyrene som skal utføres. Pasienter som samtykker i å delta i studien vil bli inkludert i studien. Studien vil bli utført av 2 kirurger med 5 års erfaring med laparoskopisk kolecystektomi (LC). Voksne pasienter med akutt kolecystitt som gjennomgikk akutt LC av en av de to kirurgene vil bli inkludert i studien. Disse to kirurgene vil være ansvarlige for deltakerregistrering. Pasienter med feber høyere enn 3.37.2 ℃, inkludert 1) en diagnose av akutt kolecystitt bekreftet av hepatobiliær ultralyd, 2) et høyt antall leukocytter (> 7 × 109 / L), vil bli inkludert i studien. Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi (E-LC) og pasienter som går over til åpen prosedyre vil bli ekskludert fra studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. I gruppe A vil pasienter med akutt LC bli administrert intravenøst 1 gr hetteglass med paracetemol i løpet av 30 minutter under oppvåkningsfasen. I gruppe B fester den laterale delen av latissumus dorsi-muskelen seg til den ytre leppen av hoftekammen, bak den midtre aksillærlinjen og enden er rettet mot kranien, først den ytre skråmuskelen og fascien, deretter den indre skråmuskelen og fascia, og etter hydrodisseksjon med saltvann fysiologisk. 15-20 ml lokalbedøvelsesmiddel (Bupivacaine 0,5%) injiseres bilateralt.
Standard laparoskopisk kolecystektomi vil bli brukt i to grupper. Nasogastrisk sonde vil bli satt inn etter intubasjon i begge grupper og fjernes ved slutten av operasjonen. Alder, høyde, vekt, ASA-score, kroppsmasseindeks, operasjonsvarighet, komplikasjoner, komorbiditeter, feber, leukocytter, CRP-nivåer, ALT, AST, GGT, total bilirubin, direkte bilirubinverdier vil bli registrert. Puls, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk trykk, oksygenmetning (med palimeter) vil bli registrert under operasjonen i begge grupper. VAS og VRS smertescoring vil bli gjort etter operasjonen. VAS (Visual analoge score) 0-10 cm og VRS (ingen smerte ved hoste (score = 0); smerte ved hoste, ikke ved dyp pusting (score = 1); smerte ved dyp pusting, men ikke i hvile (score = 2) ); hvilesmerter vil bli vurdert som milde (score = 3); smerter i hvile, alvorlige (score = 4)). Evalueringer vil bli gjort statistisk mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt steinete kolecystitt
- Akutt akalkuløs kolecystitt
- 18-70 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Åpen kolecystektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Paracet
Pasienter med akutt LC vil bli administrert intravenøst 1 g hetteglass med paracetemol i løpet av 30 minutter under oppvåkningsfasen.
|
smertestillende
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Transversus Abdominis Plane Block
Med USG fester den laterale delen av latissumus dorsi-muskelen seg til den ytre leppen av hoftekammen, like bak den midtre aksillærlinjen og enden rettes litt kranialt, først gjennom den ytre skråmuskelen og fascien, deretter den indre skråmuskelen og fascia, og etter hydrodisseksjon med saltvann vil ca. 15-20 ml lokalbedøvelsesmiddel (Bupivacaine 0,5%) injiseres bilateralt
|
Lokalbedøvelsesmiddel (Bupivacaine 0,5%) vil bli injisert bilateralt til den transversale abdominismuskelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Preoperativ 1. time
|
Postoperativ verbal vurdering og visuell analog poengsum vil bli gjort.
|
Preoperativ 1. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 1. time
|
Postoperativ verbal vurdering vil bli gjort
|
Postoperativ 1. time
|
|
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 4. time
|
Postoperativ verbal vurdering og visuell analog poengsum vil bli gjort.
|
Postoperativ 4. time
|
|
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 8. time
|
Postoperativ verbal vurdering og visuell analog poengsum vil bli gjort.
|
Postoperativ 8. time
|
|
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 12. time
|
Postoperativ verbal vurdering og visuell analog poengsum vil bli gjort.
|
Postoperativ 12. time
|
|
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Postoperativ verbal vurdering og visuell analog poengsum vil bli gjort.
|
Postoperativ 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yahya Gumusoglu A, Ferahman S, Gunes ME, Surek A, Yilmaz S, Aydin H, Gezmis AC, Aliyeva Z, Donmez T. High-Volume, Low-Concentration Intraperitoneal Bupivacaine Study in Emergency Laparoscopic Cholecystectomy: A Double-Blinded, Prospective Randomized Clinical Trial. Surg Innov. 2020 Oct;27(5):445-454. doi: 10.1177/1553350620914198. Epub 2020 Apr 3.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bakirkoy Sadi Konuk
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .