- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04767542
Leikkauksen jälkeisen kivun ero "IV parasetamolilla" ja TAP-salpauksella akuutissa kolekystiitissä
Bakirkoy Dr. Sadi Konukin koulutus- ja tutkimussairaala
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat potilaat valitaan 18–70-vuotiaista yleiskirurgia- ja päivystyspoliklinikalle hakeutuvasta ryhmästä potilaan suostumuksesta riippuen. Kaikille potilaille tiedotetaan leikkauksesta ja suoritettavista toimenpiteistä. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimuksen suorittaa 2 kirurgia, joilla on 5 vuoden kokemus laparoskooppisesta kolekystektomiasta (LC). Tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaat, joilla on akuutti kolekystiitti ja joille jompikumpi kahdesta kirurgista tehtiin hätäleikkaus. Nämä kaksi kirurgia vastaavat osallistujien rekisteröinnistä. Potilaat, joilla on korkeampi kuume kuin 3.37.2 ℃, mukaan lukien 1) akuutin kolekystiitin diagnoosi, joka on vahvistettu hepatobiliaarisen ultraäänellä, 2) korkea leukosyyttimäärä (> 7 × 109 / l), otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia (E-LC) ja potilaat, jotka on siirretty avoimeen toimenpiteeseen, suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmässä A potilaille, joilla on hätä-LC, annetaan suonensisäisesti 1 g parasetemolipullo 30 minuutissa heräämisvaiheen aikana. Ryhmässä B latissumus dorsi -lihaksen lateraalinen osa kiinnittyy suoliluun harjanteen ulkohuuleen, keskikainalolinjan taakse ja pää on suunnattu kalloon, ensin ulkopuoliseen vinolihakseen ja faskiaan, sitten sisäpuoliseen vinolihakseen ja fascia, ja hydrodissektion jälkeen suolaliuoksella fysiologinen. 15-20 ml paikallispuudutusainetta (bupivakaiini 0,5 %) ruiskutetaan molemmin puolin.
Tavallista laparoskooppista kolekystektomiaa sovelletaan kahdessa ryhmässä. Nenämahaletku asetetaan intuboinnin jälkeen molempiin ryhmiin ja poistetaan leikkauksen lopussa. Ikä, pituus, paino, ASA-pisteet, painoindeksi, leikkauksen kesto, komplikaatiot, liitännäissairaudet, kuume, leukosyytit, CRP-tasot, ALT, AST, GGT, kokonaisbilirubiini, suorat bilirubiiniarvot tallennetaan. Pulssi, syke, systolinen ja diastolinen paine, happisaturaatio (palimetrillä) kirjataan leikkauksen aikana molemmissa ryhmissä. VAS- ja VRS-kipupisteytys tehdään leikkauksen jälkeen. VAS (Visuale analogue score) 0-10 cm ja VRS (ei kipua yskässä (pisteet = 0); kipu yskässä, ei syvässä hengityksessä (pistemäärä = 1); kipu syvään hengittäessä, mutta ei levossa (pisteet = 2) ); levossa kipu arvioidaan lieväksi (pistemäärä = 3); kipu levossa, vaikea (pistemäärä = 4)). Arvioinnit tehdään tilastollisesti näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Husnu Aydin, MD
- Puhelinnumero: 00905322471152
- Sähköposti: drhusnuaydin@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti kivinen kolekystiitti
- Akuutti acalculous kolekystiitti
- 18-70 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin kolekystektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Parasetamoli
Potilaille, joilla on hätätilanne, annetaan suonensisäisesti 1 g parasetemolipullo 30 minuutissa heräämisvaiheen aikana.
|
kipulääke
Muut nimet:
|
Active Comparator: Transversus Abdominis Plane Block
USG:ssä latissumus dorsi -lihaksen lateraalinen osa kiinnittyy suoliluun harjanteen ulkohuuleen, juuri keskikainalolinjan taakse ja pää on suunnattu hieman kraniaalisesti ensin ulkoisen viistolihaksen ja faskian läpi, sitten sisäisen viistolihaksen ja fascia, ja suolaliuoksella tehdyn hydrodissektion jälkeen noin 15-20 ml paikallispuudutusainetta (bupivakaiini 0,5 %) ruiskutetaan molemminpuolisesti
|
Paikallispuudutusaine (bupivakaiini 0,5 %) ruiskutetaan molemminpuolisesti poikittaiseen vatsalihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1. tunti
|
Leikkauksen jälkeinen sanallinen pisteytys ja visuaalinen analoginen pisteytys tehdään.
|
Ennen leikkausta 1. tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. tunti
|
Leikkauksen jälkeinen sanallinen pisteytys tehdään
|
Leikkauksen jälkeinen 1. tunti
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 4. tunti
|
Leikkauksen jälkeinen sanallinen pisteytys ja visuaalinen analoginen pisteytys tehdään.
|
Leikkauksen jälkeinen 4. tunti
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 8. tunti
|
Leikkauksen jälkeinen sanallinen pisteytys ja visuaalinen analoginen pisteytys tehdään.
|
Leikkauksen jälkeinen 8. tunti
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12. tunti
|
Leikkauksen jälkeinen sanallinen pisteytys ja visuaalinen analoginen pisteytys tehdään.
|
Leikkauksen jälkeinen 12. tunti
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Leikkauksen jälkeinen sanallinen pisteytys ja visuaalinen analoginen pisteytys tehdään.
|
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yahya Gumusoglu A, Ferahman S, Gunes ME, Surek A, Yilmaz S, Aydin H, Gezmis AC, Aliyeva Z, Donmez T. High-Volume, Low-Concentration Intraperitoneal Bupivacaine Study in Emergency Laparoscopic Cholecystectomy: A Double-Blinded, Prospective Randomized Clinical Trial. Surg Innov. 2020 Oct;27(5):445-454. doi: 10.1177/1553350620914198. Epub 2020 Apr 3.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bakirkoy Sadi Konuk
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohko
-
Damanhour Teaching HospitalValmisTransversus Abdominis Plane (TAP) -lohkoEgypti
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisTransversus Abdominis Plane BlockTurkki
-
Assiut UniversityValmis
-
Herlev HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenValmis
-
University Hospital, BordeauxValmisVatsaplastia | Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohkoRanska
-
The Hospital for Sick ChildrenValmis
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisTransversus Abdominis Plane BlockChile
-
Chinese PLA General HospitalTuntematonOppimiskäyrä | Simulaatiokoulutus | Transversus Abdominis Plane BlockKiina
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ValmisKeisarinleikkaus | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypti
-
University Tunis El ManarValmisKeisarinleikkaus | Anestesia | Haitallinen vaikutus | Transversus Abdominis Plane Block
Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen infuusio
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
Kanecia Obie ZimmermanIlmoittautuminen kutsustaPitkä COVID | Pitkä Covid-19 | Pitkä koronavirustauti 2019 (Covid19)Yhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityColumbia University; New York Presbyterian HospitalValmisAlloimmuuninen trombosytopenia | Sikiön alloimmuunitrombosytopeniaYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverVeloxis PharmaceuticalsLopetettuMunuaissiirron hylkiminenYhdysvallat
-
Medical University of GdanskValmis