- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04767542
Различия в послеоперационной боли при внутривенном введении парацетамола и ТАР-блокаде при остром холецистите
Учебно-исследовательская больница доктора Бакиркея Сади Конук
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые будут включены в исследование, будут выбраны из группы в возрасте от 18 до 70 лет, которые обращаются в поликлиники общей хирургии и неотложной помощи, в зависимости от одобрения пациента. Все пациенты будут проинформированы об операции и процедурах, которые будут выполнены. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут включены в исследование. Исследование будут проводить 2 хирурга с 5-летним опытом лапароскопической холецистэктомии (ЛХ). В исследование будут включены взрослые пациенты с острым холециститом, перенесшие экстренную ЛК одним из двух хирургов. Эти два хирурга будут нести ответственность за регистрацию участников. Пациенты с лихорадкой выше 3,37,2 ℃, включая 1) диагноз острого холецистита, подтвержденный ультразвуковым исследованием гепатобилиарной системы, 2) высокий уровень лейкоцитов (> 7 × 109/л), будет включен в исследование. Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию (E-LC), и пациенты, перешедшие на открытую операцию, будут исключены из исследования. Пациенты будут разделены на две группы. В группе А пациентам с неотложным РЛ вводят внутривенно 1 г флакона парацетемола через 30 минут в фазе пробуждения. В группе Б латеральная часть широчайшей мышцы спины прикрепляется к наружной губе гребня подвздошной кости, позади средней подмышечной линии и своим концом направляется к краниальному, сначала к наружной косой мышце и фасции, затем к внутренней косой мышце и фасции, а после гидродиссекции физиологическим раствором. Двусторонне вводят 15-20 мл местного анестетика (бупивакаин 0,5%).
Стандартная лапароскопическая холецистэктомия будет применяться в двух группах. Назогастральный зонд будет вставлен после интубации в обеих группах и будет удален в конце операции. Регистрируются возраст, рост, вес, оценка по шкале ASA, индекс массы тела, продолжительность операции, осложнения, сопутствующие заболевания, лихорадка, лейкоциты, уровни СРБ, АЛТ, АСТ, ГГТ, общий билирубин, прямой билирубин. Пульс, частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое давление, насыщение кислородом (с помощью палиметра) будут регистрироваться во время операции в обеих группах. После операции проводится оценка боли по ВАШ и ВРС. ВАШ (визуально-аналоговая оценка) 0-10 см и ВРС (отсутствие боли при кашле (балл = 0); боль при кашле, но не при глубоком дыхании (балл = 1); боль при глубоком дыхании, но не в покое (балл = 2). ); боль в покое оценивается как легкая (3 балла); боль в покое как сильная (4 балла). Оценки будут проводиться статистически между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острый каменистый холецистит
- Острый бескаменный холецистит
- 18-70 лет
Критерий исключения:
- Открытая холецистэктомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Парацетамол
Больным с неотложным РЛ вводят внутривенно 1 г флакона парацетемола через 30 минут в фазе пробуждения.
|
обезболивающее
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Блок поперечной мышцы живота
При УЗИ латеральная часть широчайшей мышцы спины прикрепляется к наружной губе гребня подвздошной кости сразу за средней подмышечной линией и конец направляется несколько краниально, сначала через наружную косую мышцу и фасцию, затем через внутреннюю косую мышцу и фасции, а после гидродиссекции физиологическим раствором около 15-20 мл местного анестетика (бупивакаин 0,5%) будет введено двусторонне.
|
Местный анестетик (бупивакаин 0,5%) будет вводиться с двух сторон в поперечную мышцу живота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Предоперационный 1 час
|
Будет проведена послеоперационная вербальная оценка и визуальная аналоговая оценка.
|
Предоперационный 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный 1 час
|
Будет проведена послеоперационная вербальная оценка.
|
Послеоперационный 1 час
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный 4 час.
|
Будет проведена послеоперационная вербальная оценка и визуальная аналоговая оценка.
|
Послеоперационный 4 час.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный 8 час
|
Будет проведена послеоперационная вербальная оценка и визуальная аналоговая оценка.
|
Послеоперационный 8 час
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный 12 час.
|
Будет проведена послеоперационная вербальная оценка и визуальная аналоговая оценка.
|
Послеоперационный 12 час.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Будет проведена послеоперационная вербальная оценка и визуальная аналоговая оценка.
|
Послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yahya Gumusoglu A, Ferahman S, Gunes ME, Surek A, Yilmaz S, Aydin H, Gezmis AC, Aliyeva Z, Donmez T. High-Volume, Low-Concentration Intraperitoneal Bupivacaine Study in Emergency Laparoscopic Cholecystectomy: A Double-Blinded, Prospective Randomized Clinical Trial. Surg Innov. 2020 Oct;27(5):445-454. doi: 10.1177/1553350620914198. Epub 2020 Apr 3.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bakirkoy Sadi Konuk
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .