Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия в послеоперационной боли при внутривенном введении парацетамола и ТАР-блокаде при остром холецистите

2 марта 2021 г. обновлено: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Учебно-исследовательская больница доктора Бакиркея Сади Конук

Пациентам с острым холециститом или панкреатитом из-за камней в желчном пузыре показана экстренная лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ). Пациенты с неотложным РЛ демонстрируют улучшение качества жизни в течение одного месяца по сравнению с лечившимися. Отсроченный LC (после того, как острая фаза прошла и восстановился) и меньше времени на работу. Эта стратегия снижает риск повторных госпитализаций с усилением боли или панкреатита. Существует много исследований эффективности выборочной LC и поперечной блокады живота (TAP) в отношении боли. Однако до сих пор не проводилось проспективное исследование уменьшения послеоперационной боли с помощью экстренной ЛЦ и ТАР-блокады. Это исследование будет проведено для оценки эффективности блока TAP у пациентов, перенесших экстренную LC.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, которые будут включены в исследование, будут выбраны из группы в возрасте от 18 до 70 лет, которые обращаются в поликлиники общей хирургии и неотложной помощи, в зависимости от одобрения пациента. Все пациенты будут проинформированы об операции и процедурах, которые будут выполнены. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут включены в исследование. Исследование будут проводить 2 хирурга с 5-летним опытом лапароскопической холецистэктомии (ЛХ). В исследование будут включены взрослые пациенты с острым холециститом, перенесшие экстренную ЛК одним из двух хирургов. Эти два хирурга будут нести ответственность за регистрацию участников. Пациенты с лихорадкой выше 3,37,2 ℃, включая 1) диагноз острого холецистита, подтвержденный ультразвуковым исследованием гепатобилиарной системы, 2) высокий уровень лейкоцитов (> 7 × 109/л), будет включен в исследование. Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию (E-LC), и пациенты, перешедшие на открытую операцию, будут исключены из исследования. Пациенты будут разделены на две группы. В группе А пациентам с неотложным РЛ вводят внутривенно 1 г флакона парацетемола через 30 минут в фазе пробуждения. В группе Б латеральная часть широчайшей мышцы спины прикрепляется к наружной губе гребня подвздошной кости, позади средней подмышечной линии и своим концом направляется к краниальному, сначала к наружной косой мышце и фасции, затем к внутренней косой мышце и фасции, а после гидродиссекции физиологическим раствором. Двусторонне вводят 15-20 мл местного анестетика (бупивакаин 0,5%).

Стандартная лапароскопическая холецистэктомия будет применяться в двух группах. Назогастральный зонд будет вставлен после интубации в обеих группах и будет удален в конце операции. Регистрируются возраст, рост, вес, оценка по шкале ASA, индекс массы тела, продолжительность операции, осложнения, сопутствующие заболевания, лихорадка, лейкоциты, уровни СРБ, АЛТ, АСТ, ГГТ, общий билирубин, прямой билирубин. Пульс, частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое давление, насыщение кислородом (с помощью палиметра) будут регистрироваться во время операции в обеих группах. После операции проводится оценка боли по ВАШ и ВРС. ВАШ (визуально-аналоговая оценка) 0-10 см и ВРС (отсутствие боли при кашле (балл = 0); боль при кашле, но не при глубоком дыхании (балл = 1); боль при глубоком дыхании, но не в покое (балл = 2). ); боль в покое оценивается как легкая (3 балла); боль в покое как сильная (4 балла). Оценки будут проводиться статистически между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый каменистый холецистит
  • Острый бескаменный холецистит
  • 18-70 лет

Критерий исключения:

  • Открытая холецистэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Парацетамол
Больным с неотложным РЛ вводят внутривенно 1 г флакона парацетемола через 30 минут в фазе пробуждения.
обезболивающее
Другие имена:
  • Парацетамол
Активный компаратор: Блок поперечной мышцы живота
При УЗИ латеральная часть широчайшей мышцы спины прикрепляется к наружной губе гребня подвздошной кости сразу за средней подмышечной линией и конец направляется несколько краниально, сначала через наружную косую мышцу и фасцию, затем через внутреннюю косую мышцу и фасции, а после гидродиссекции физиологическим раствором около 15-20 мл местного анестетика (бупивакаин 0,5%) будет введено двусторонне.
Местный анестетик (бупивакаин 0,5%) будет вводиться с двух сторон в поперечную мышцу живота.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Предоперационный 1 час
Будет проведена послеоперационная вербальная оценка и визуальная аналоговая оценка.
Предоперационный 1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный 1 час
Будет проведена послеоперационная вербальная оценка.
Послеоперационный 1 час
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный 4 час.
Будет проведена послеоперационная вербальная оценка и визуальная аналоговая оценка.
Послеоперационный 4 час.
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный 8 час
Будет проведена послеоперационная вербальная оценка и визуальная аналоговая оценка.
Послеоперационный 8 час
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный 12 час.
Будет проведена послеоперационная вербальная оценка и визуальная аналоговая оценка.
Послеоперационный 12 час.
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
Будет проведена послеоперационная вербальная оценка и визуальная аналоговая оценка.
Послеоперационные 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться