- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04767542
Różnica w bólu pooperacyjnym dla „Paracetamolu dożylnego” i bloku TAP w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Szpital Szkoleniowo-Badawczy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci objęci badaniem zostaną wybrani z grupy w wieku od 18 do 70 lat, zgłaszającej się do poradni chirurgii ogólnej i poradni ratunkowych, w zależności od zgody pacjenta. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o planowanej operacji i zabiegach. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania. Badanie zostanie przeprowadzone przez 2 chirurgów z 5-letnim doświadczeniem w cholecystektomii laparoskopowej (LC). Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, którzy przeszli pilną LC przez jednego z dwóch chirurgów. Ci dwaj chirurdzy będą odpowiedzialni za rejestrację uczestników. Pacjenci z gorączką powyżej 3,37,2 ℃, w tym 1) rozpoznanie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego potwierdzone badaniem ultrasonograficznym wątroby i dróg żółciowych, 2) wysoka liczba leukocytów (> 7 × 109/L), zostaną włączone do badania. Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej (E-LC) oraz pacjenci, u których nastąpi konwersja do zabiegu otwartego, zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. W grupie A pacjentom z nagłym LC zostanie podany dożylnie 1 gr fiolki paracetemolu w ciągu 30 minut podczas fazy budzenia. W grupie B część boczna mięśnia najszerszego grzbietu przyczepia się do zewnętrznej krawędzi grzebienia biodrowego, za linią pachową środkową, a koniec jest skierowany w stronę czaszki, najpierw mięsień skośny zewnętrzny i powięź, potem mięsień skośny wewnętrzny i powięzi, a po hydrodysekcji solą fizjologiczną. 15-20 ml środka znieczulającego miejscowo (bupiwakaina 0,5%) zostanie wstrzyknięta obustronnie.
Standardowa cholecystektomia laparoskopowa zostanie zastosowana w dwóch grupach. Zgłębnik nosowo-żołądkowy zostanie wprowadzony po intubacji w obu grupach i zostanie usunięty pod koniec operacji. Wiek, wzrost, waga, wynik ASA, wskaźnik masy ciała, czas trwania operacji, powikłania, choroby współistniejące, gorączka, leukocyty, poziomy CRP, ALT, AST, GGT, bilirubina całkowita, wartości bilirubiny bezpośredniej zostaną zapisane. Tętno, tętno, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, wysycenie tlenem (za pomocą palimetru) będą rejestrowane podczas operacji w obu grupach. Ocena bólu VAS i VRS zostanie przeprowadzona po operacji. VAS (Visuale Analog Score) 0-10 cm i VRS (brak bólu podczas kaszlu (ocena = 0); ból podczas kaszlu, ale nie podczas głębokiego oddychania (ocena = 1); ból podczas głębokiego oddychania, ale nie w spoczynku (ocena = 2) ); ból w spoczynku zostanie oceniony jako łagodny (ocena = 3); ból w spoczynku, ciężki (ocena = 4)). Oceny będą dokonywane statystycznie pomiędzy dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre kamieniste zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Ostre bezkamicowe zapalenie pęcherzyka żółciowego
- 18-70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Otwarta cholecystektomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Paracetamol
Pacjentom z nagłym LC zostanie podany dożylnie 1 gr fiolki paracetemolu w ciągu 30 minut podczas fazy budzenia.
|
przeciwbólowy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Przy USG boczna część mięśnia najszerszego grzbietu przyczepia się do zewnętrznej krawędzi grzebienia biodrowego, tuż za linią pachową środkową, a koniec jest skierowany nieco doczaszkowo, najpierw przez mięsień skośny zewnętrzny i powięź, następnie mięsień skośny wewnętrzny i powięzi, a po hydrodysekcji za pomocą soli fizjologicznej około 15-20 ml środka znieczulającego miejscowo (bupiwakaina 0,5%) zostanie wstrzyknięta obustronnie
|
Miejscowy środek znieczulający (bupiwakaina 0,5%) zostanie wstrzyknięty obustronnie w mięsień poprzeczny brzucha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjna 1 godzina
|
Zostanie przeprowadzona ocena pooperacyjna oceny werbalnej i ocena analogowa Visuale.
|
Przedoperacyjna 1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 godzina pooperacyjna
|
Pooperacyjna ocena werbalna zostanie wykonana
|
1 godzina pooperacyjna
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 4 godzina pooperacyjna
|
Zostanie przeprowadzona ocena pooperacyjna oceny werbalnej i ocena analogowa Visuale.
|
4 godzina pooperacyjna
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 8 godzina pooperacyjna
|
Zostanie przeprowadzona ocena pooperacyjna oceny werbalnej i ocena analogowa Visuale.
|
8 godzina pooperacyjna
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 godzina pooperacyjna
|
Zostanie przeprowadzona ocena pooperacyjna oceny werbalnej i ocena analogowa Visuale.
|
12 godzina pooperacyjna
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
|
Zostanie przeprowadzona ocena pooperacyjna oceny werbalnej i ocena analogowa Visuale.
|
24 godzina pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yahya Gumusoglu A, Ferahman S, Gunes ME, Surek A, Yilmaz S, Aydin H, Gezmis AC, Aliyeva Z, Donmez T. High-Volume, Low-Concentration Intraperitoneal Bupivacaine Study in Emergency Laparoscopic Cholecystectomy: A Double-Blinded, Prospective Randomized Clinical Trial. Surg Innov. 2020 Oct;27(5):445-454. doi: 10.1177/1553350620914198. Epub 2020 Apr 3.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bakirkoy Sadi Konuk
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .