Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnica w bólu pooperacyjnym dla „Paracetamolu dożylnego” i bloku TAP w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Szpital Szkoleniowo-Badawczy

Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego lub zapaleniem trzustki spowodowanym kamieniami żółciowymi odnoszą korzyści z cholecystektomii laparoskopowej (LC) w trybie pilnym. Pacjenci z nagłym LC wykazują poprawę jakości życia w ciągu jednego miesiąca w porównaniu z leczonymi. Opóźnione LC (po przejściu ostrej fazy i wyzdrowieniu) i mniej czasu do pracy. Ta strategia zmniejsza ryzyko powtórnych przyjęć z większym bólem lub zapaleniem trzustki. Istnieje wiele badań dotyczących skuteczności Elektywnej LC i Blokady Planu Transversus Abdominis (TAP) na ból. Jednak do tej pory nie przeprowadzono prospektywnego badania dotyczącego zmniejszenia bólu pooperacyjnego za pomocą doraźnej LC i TAP Block. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności blokady TAP u pacjentów poddawanych pilnej LC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci objęci badaniem zostaną wybrani z grupy w wieku od 18 do 70 lat, zgłaszającej się do poradni chirurgii ogólnej i poradni ratunkowych, w zależności od zgody pacjenta. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o planowanej operacji i zabiegach. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania. Badanie zostanie przeprowadzone przez 2 chirurgów z 5-letnim doświadczeniem w cholecystektomii laparoskopowej (LC). Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, którzy przeszli pilną LC przez jednego z dwóch chirurgów. Ci dwaj chirurdzy będą odpowiedzialni za rejestrację uczestników. Pacjenci z gorączką powyżej 3,37,2 ℃, w tym 1) rozpoznanie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego potwierdzone badaniem ultrasonograficznym wątroby i dróg żółciowych, 2) wysoka liczba leukocytów (> 7 × 109/L), zostaną włączone do badania. Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej (E-LC) oraz pacjenci, u których nastąpi konwersja do zabiegu otwartego, zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. W grupie A pacjentom z nagłym LC zostanie podany dożylnie 1 gr fiolki paracetemolu w ciągu 30 minut podczas fazy budzenia. W grupie B część boczna mięśnia najszerszego grzbietu przyczepia się do zewnętrznej krawędzi grzebienia biodrowego, za linią pachową środkową, a koniec jest skierowany w stronę czaszki, najpierw mięsień skośny zewnętrzny i powięź, potem mięsień skośny wewnętrzny i powięzi, a po hydrodysekcji solą fizjologiczną. 15-20 ml środka znieczulającego miejscowo (bupiwakaina 0,5%) zostanie wstrzyknięta obustronnie.

Standardowa cholecystektomia laparoskopowa zostanie zastosowana w dwóch grupach. Zgłębnik nosowo-żołądkowy zostanie wprowadzony po intubacji w obu grupach i zostanie usunięty pod koniec operacji. Wiek, wzrost, waga, wynik ASA, wskaźnik masy ciała, czas trwania operacji, powikłania, choroby współistniejące, gorączka, leukocyty, poziomy CRP, ALT, AST, GGT, bilirubina całkowita, wartości bilirubiny bezpośredniej zostaną zapisane. Tętno, tętno, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, wysycenie tlenem (za pomocą palimetru) będą rejestrowane podczas operacji w obu grupach. Ocena bólu VAS i VRS zostanie przeprowadzona po operacji. VAS (Visuale Analog Score) 0-10 cm i VRS (brak bólu podczas kaszlu (ocena = 0); ból podczas kaszlu, ale nie podczas głębokiego oddychania (ocena = 1); ból podczas głębokiego oddychania, ale nie w spoczynku (ocena = 2) ); ból w spoczynku zostanie oceniony jako łagodny (ocena = 3); ból w spoczynku, ciężki (ocena = 4)). Oceny będą dokonywane statystycznie pomiędzy dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre kamieniste zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Ostre bezkamicowe zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • 18-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarta cholecystektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Paracetamol
Pacjentom z nagłym LC zostanie podany dożylnie 1 gr fiolki paracetemolu w ciągu 30 minut podczas fazy budzenia.
przeciwbólowy
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Przy USG boczna część mięśnia najszerszego grzbietu przyczepia się do zewnętrznej krawędzi grzebienia biodrowego, tuż za linią pachową środkową, a koniec jest skierowany nieco doczaszkowo, najpierw przez mięsień skośny zewnętrzny i powięź, następnie mięsień skośny wewnętrzny i powięzi, a po hydrodysekcji za pomocą soli fizjologicznej około 15-20 ml środka znieczulającego miejscowo (bupiwakaina 0,5%) zostanie wstrzyknięta obustronnie
Miejscowy środek znieczulający (bupiwakaina 0,5%) zostanie wstrzyknięty obustronnie w mięsień poprzeczny brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjna 1 godzina
Zostanie przeprowadzona ocena pooperacyjna oceny werbalnej i ocena analogowa Visuale.
Przedoperacyjna 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 godzina pooperacyjna
Pooperacyjna ocena werbalna zostanie wykonana
1 godzina pooperacyjna
Ocena bólu
Ramy czasowe: 4 godzina pooperacyjna
Zostanie przeprowadzona ocena pooperacyjna oceny werbalnej i ocena analogowa Visuale.
4 godzina pooperacyjna
Ocena bólu
Ramy czasowe: 8 godzina pooperacyjna
Zostanie przeprowadzona ocena pooperacyjna oceny werbalnej i ocena analogowa Visuale.
8 godzina pooperacyjna
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 godzina pooperacyjna
Zostanie przeprowadzona ocena pooperacyjna oceny werbalnej i ocena analogowa Visuale.
12 godzina pooperacyjna
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
Zostanie przeprowadzona ocena pooperacyjna oceny werbalnej i ocena analogowa Visuale.
24 godzina pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj