- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04767542
Postoperativer Schmerzunterschied für „IV Paracetamol“ und „TAP Block“ bei akuter Cholezystitis
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in die Studie einzubeziehenden Patienten werden aus der Gruppe im Alter zwischen 18 und 70 Jahren ausgewählt, die sich je nach Zustimmung des Patienten für Allgemeinchirurgie und Notfallambulanzen bewerben. Alle Patienten werden über die Operation und die durchzuführenden Eingriffe informiert. Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in die Studie aufgenommen. Die Studie wird von 2 Chirurgen mit 5 Jahren Erfahrung in der laparoskopischen Cholezystektomie (LC) durchgeführt. Erwachsene Patienten mit akuter Cholezystitis, die sich einer Notfall-LC durch einen der beiden Chirurgen unterzogen haben, werden in die Studie einbezogen. Diese beiden Chirurgen sind für die Teilnehmerregistrierung verantwortlich. Patienten mit Fieber über 3,37,2 ℃, einschließlich 1) einer durch hepatobiliären Ultraschall bestätigten Diagnose einer akuten Cholezystitis, 2) einer hohen Leukozytenzahl (> 7 × 109/l), wird in die Studie einbezogen. Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie (E-LC) unterziehen, und Patienten, die auf ein offenes Verfahren umgestellt werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe A wird Patienten mit Notfall-LC während der Aufwachphase innerhalb von 30 Minuten 1 g Durchstechflasche Paracetemol intravenös verabreicht. In Gruppe B setzt der laterale Teil des Musculus latissimus dorsi an der äußeren Lippe des Beckenkamms hinter der mittleren Achsellinie an und das Ende ist nach kranial gerichtet, zuerst der äußere schräge Muskel und die Faszie, dann der innere schräge Muskel und Faszie und nach Hydrodissektion mit physiologischer Kochsalzlösung. 15-20 ml Lokalanästhetikum (Bupivacain 0,5 %) werden beidseitig injiziert.
Die standardmäßige laparoskopische Cholezystektomie wird in zwei Gruppen angewendet. In beiden Gruppen wird nach der Intubation eine Magensonde eingeführt und am Ende der Operation wieder entfernt. Alter, Größe, Gewicht, ASA-Score, Body-Mass-Index, Dauer der Operation, Komplikationen, Komorbiditäten, Fieber, Leukozyten, CRP-Werte, ALT, AST, GGT, Gesamtbilirubin, direkte Bilirubinwerte werden aufgezeichnet. Puls, Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Druck sowie Sauerstoffsättigung (mit einem Palimeter) werden während der Operation in beiden Gruppen aufgezeichnet. Nach der Operation wird eine VAS- und VRS-Schmerzbewertung durchgeführt. VAS (Visuale Analoge Score) 0-10 cm und VRS (keine Schmerzen beim Husten (Score = 0); Schmerzen beim Husten, nicht bei tiefer Atmung (Score = 1); Schmerzen bei tiefer Atmung, aber nicht in Ruhe (Score = 2). ); Ruheschmerzen werden als leicht bewertet (Punktzahl = 3); Ruheschmerzen als stark (Punktzahl = 4)). Die Auswertungen werden statistisch zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute steinige Cholezystitis
- Akute akalkulöse Cholezystitis
- 18-70 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Offene Cholezystektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Paracetamol
Patienten mit Notfall-LC wird während der Aufwachphase innerhalb von 30 Minuten intravenös 1 g Durchstechflasche Paracetemol verabreicht.
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Analgetikum
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Transversus Abdominis Plane Block
Beim USG setzt der laterale Teil des Musculus latissimus dorsi an der äußeren Lippe des Beckenkamms an, direkt hinter der mittleren Achsellinie, und das Ende verläuft leicht nach kranial, zuerst durch den äußeren schrägen Muskel und die Faszie, dann durch den inneren schrägen Muskel und Faszie und nach Hydrodissektion mit Kochsalzlösung werden etwa 15–20 ml Lokalanästhetikum (Bupivacain 0,5 %) beidseitig injiziert
|
Lokalanästhetikum (Bupivacain 0,5 %) wird beidseitig in den Musculus transversus abdominis injiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Präoperativ 1. Stunde
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Es werden eine postoperative verbale Bewertung und eine visuelle analoge Bewertung durchgeführt.
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Präoperativ 1. Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperative 1. Stunde
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Es wird ein postoperativer verbaler Bewertungsscore erstellt
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Postoperative 1. Stunde
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperative 4. Stunde
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Es werden eine postoperative verbale Bewertung und eine visuelle analoge Bewertung durchgeführt.
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Postoperative 4. Stunde
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperative 8. Stunde
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Es werden eine postoperative verbale Bewertung und eine visuelle analoge Bewertung durchgeführt.
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Postoperative 8. Stunde
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperative 12. Stunde
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Es werden eine postoperative verbale Bewertung und eine visuelle analoge Bewertung durchgeführt.
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Postoperative 12. Stunde
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
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Es werden eine postoperative verbale Bewertung und eine visuelle analoge Bewertung durchgeführt.
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Postoperative 24. Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yahya Gumusoglu A, Ferahman S, Gunes ME, Surek A, Yilmaz S, Aydin H, Gezmis AC, Aliyeva Z, Donmez T. High-Volume, Low-Concentration Intraperitoneal Bupivacaine Study in Emergency Laparoscopic Cholecystectomy: A Double-Blinded, Prospective Randomized Clinical Trial. Surg Innov. 2020 Oct;27(5):445-454. doi: 10.1177/1553350620914198. Epub 2020 Apr 3.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bakirkoy Sadi Konuk
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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