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Postoperativer Schmerzunterschied für „IV Paracetamol“ und „TAP Block“ bei akuter Cholezystitis

2. März 2021 aktualisiert von: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus

Patienten mit akuter Cholezystitis oder Pankreatitis aufgrund von Gallensteinen profitieren von einer notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie (LC). Patienten mit Notfall-LC zeigen innerhalb eines Monats eine Verbesserung ihrer Lebensqualität im Vergleich zu behandelten Patienten. Verzögerter LC (nachdem die akute Phase vorbei ist und sich erholt hat) und kürzere Zeit bis zum Arbeiten. Diese Strategie verringert das Risiko wiederholter Aufnahmen mit stärkeren Schmerzen oder Pankreatitis. Es gibt viele Studien zur Wirksamkeit der Elective LC- und Transversus Abdominis Plan (TAP)-Blockade bei Schmerzen. Eine prospektive Studie zur Reduktion postoperativer Schmerzen mit Notfall-LC und TAP-Block wurde jedoch bisher nicht durchgeführt. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des TAP-Blocks bei Patienten zu bewerten, die sich einer Notfall-LC unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die in die Studie einzubeziehenden Patienten werden aus der Gruppe im Alter zwischen 18 und 70 Jahren ausgewählt, die sich je nach Zustimmung des Patienten für Allgemeinchirurgie und Notfallambulanzen bewerben. Alle Patienten werden über die Operation und die durchzuführenden Eingriffe informiert. Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in die Studie aufgenommen. Die Studie wird von 2 Chirurgen mit 5 Jahren Erfahrung in der laparoskopischen Cholezystektomie (LC) durchgeführt. Erwachsene Patienten mit akuter Cholezystitis, die sich einer Notfall-LC durch einen der beiden Chirurgen unterzogen haben, werden in die Studie einbezogen. Diese beiden Chirurgen sind für die Teilnehmerregistrierung verantwortlich. Patienten mit Fieber über 3,37,2 ℃, einschließlich 1) einer durch hepatobiliären Ultraschall bestätigten Diagnose einer akuten Cholezystitis, 2) einer hohen Leukozytenzahl (> 7 × 109/l), wird in die Studie einbezogen. Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie (E-LC) unterziehen, und Patienten, die auf ein offenes Verfahren umgestellt werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe A wird Patienten mit Notfall-LC während der Aufwachphase innerhalb von 30 Minuten 1 g Durchstechflasche Paracetemol intravenös verabreicht. In Gruppe B setzt der laterale Teil des Musculus latissimus dorsi an der äußeren Lippe des Beckenkamms hinter der mittleren Achsellinie an und das Ende ist nach kranial gerichtet, zuerst der äußere schräge Muskel und die Faszie, dann der innere schräge Muskel und Faszie und nach Hydrodissektion mit physiologischer Kochsalzlösung. 15-20 ml Lokalanästhetikum (Bupivacain 0,5 %) werden beidseitig injiziert.

Die standardmäßige laparoskopische Cholezystektomie wird in zwei Gruppen angewendet. In beiden Gruppen wird nach der Intubation eine Magensonde eingeführt und am Ende der Operation wieder entfernt. Alter, Größe, Gewicht, ASA-Score, Body-Mass-Index, Dauer der Operation, Komplikationen, Komorbiditäten, Fieber, Leukozyten, CRP-Werte, ALT, AST, GGT, Gesamtbilirubin, direkte Bilirubinwerte werden aufgezeichnet. Puls, Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Druck sowie Sauerstoffsättigung (mit einem Palimeter) werden während der Operation in beiden Gruppen aufgezeichnet. Nach der Operation wird eine VAS- und VRS-Schmerzbewertung durchgeführt. VAS (Visuale Analoge Score) 0-10 cm und VRS (keine Schmerzen beim Husten (Score = 0); Schmerzen beim Husten, nicht bei tiefer Atmung (Score = 1); Schmerzen bei tiefer Atmung, aber nicht in Ruhe (Score = 2). ); Ruheschmerzen werden als leicht bewertet (Punktzahl = 3); Ruheschmerzen als stark (Punktzahl = 4)). Die Auswertungen werden statistisch zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute steinige Cholezystitis
  • Akute akalkulöse Cholezystitis
  • 18-70 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Offene Cholezystektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Paracetamol
Patienten mit Notfall-LC wird während der Aufwachphase innerhalb von 30 Minuten intravenös 1 g Durchstechflasche Paracetemol verabreicht.
Analgetikum
Andere Namen:
  • Paracetamol
Aktiver Komparator: Transversus Abdominis Plane Block
Beim USG setzt der laterale Teil des Musculus latissimus dorsi an der äußeren Lippe des Beckenkamms an, direkt hinter der mittleren Achsellinie, und das Ende verläuft leicht nach kranial, zuerst durch den äußeren schrägen Muskel und die Faszie, dann durch den inneren schrägen Muskel und Faszie und nach Hydrodissektion mit Kochsalzlösung werden etwa 15–20 ml Lokalanästhetikum (Bupivacain 0,5 %) beidseitig injiziert
Lokalanästhetikum (Bupivacain 0,5 %) wird beidseitig in den Musculus transversus abdominis injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Präoperativ 1. Stunde
Es werden eine postoperative verbale Bewertung und eine visuelle analoge Bewertung durchgeführt.
Präoperativ 1. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperative 1. Stunde
Es wird ein postoperativer verbaler Bewertungsscore erstellt
Postoperative 1. Stunde
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperative 4. Stunde
Es werden eine postoperative verbale Bewertung und eine visuelle analoge Bewertung durchgeführt.
Postoperative 4. Stunde
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperative 8. Stunde
Es werden eine postoperative verbale Bewertung und eine visuelle analoge Bewertung durchgeführt.
Postoperative 8. Stunde
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperative 12. Stunde
Es werden eine postoperative verbale Bewertung und eine visuelle analoge Bewertung durchgeführt.
Postoperative 12. Stunde
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
Es werden eine postoperative verbale Bewertung und eine visuelle analoge Bewertung durchgeführt.
Postoperative 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Block der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP).

Klinische Studien zur Intravenöse Infusion

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