Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief pijnverschil voor 'IV Paracetamol' en TAP Block 'bij acute cholecystitis

2 maart 2021 bijgewerkt door: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Trainings- en onderzoeksziekenhuis

Patiënten met acute cholecystitis of pancreatitis als gevolg van galstenen hebben baat bij laparoscopische cholecystectomie (LC). Patiënten met emergency LC vertonen verbetering in hun kwaliteit van leven binnen een maand in vergelijking met de behandelde patiënten. Vertraagde LC (nadat de acute fase voorbij en hersteld is) en minder tijd om te werken. Deze strategie vermindert het risico op herhaalde opnames met meer pijn of pancreatitis. Er zijn veel onderzoeken naar de effectiviteit van de Elective LC en Transversus Abdominis Plan (TAP) Block op pijn. Er is echter tot nu toe geen prospectief onderzoek uitgevoerd naar de vermindering van postoperatieve pijn met LC in noodgevallen en TAP-blokkade. Deze studie zal worden uitgevoerd om de effectiviteit van het TAP-blok te evalueren bij patiënten die een nood-LC ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in de studie worden opgenomen, zullen worden geselecteerd uit de groep tussen de 18 en 70 jaar die zich aanmelden voor algemene chirurgie en poliklinieken voor spoedeisende hulp, afhankelijk van de goedkeuring van de patiënt. Alle patiënten worden geïnformeerd over de operatie en de uit te voeren procedures. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De studie zal worden uitgevoerd door 2 chirurgen met 5 jaar laparoscopische cholecystectomie (LC) ervaring. Volwassen patiënten met acute cholecystitis die een nood-LC ondergingen door een van de twee chirurgen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deze twee chirurgen zijn verantwoordelijk voor de registratie van de deelnemers. Patiënten met koorts hoger dan 3.37.2 ℃, inclusief 1) een diagnose van acute cholecystitis bevestigd door hepatobiliaire echografie, 2) een hoog aantal leukocyten (> 7 × 109 / L), zal in de studie worden opgenomen. Patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie (E-LC) ondergaan en patiënten die worden omgezet in een open procedure, worden uitgesloten van het onderzoek. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. In groep A krijgen patiënten met LC in noodgevallen intraveneus 1 gr flacon paracetemol toegediend in 30 minuten tijdens de ontwaakfase. In groep B hecht het laterale deel van de latissumus dorsi-spier zich vast aan de uitwendige lip van de bekkenkam, achter de middelste oksellijn en het uiteinde is naar de schedel gericht, eerst de uitwendige schuine spier en fascia, dan de inwendige schuine spier en fascia, en na hydrodissectie met fysiologische zoutoplossing. Bilateraal wordt 15-20 ml lokaal anestheticum (Bupivacaïne 0,5%) geïnjecteerd.

Standaard laparoscopische cholecystectomie zal in twee groepen worden toegepast. Bij beide groepen wordt na intubatie een neussonde ingebracht en aan het eind van de operatie weer verwijderd. Leeftijd, lengte, gewicht, ASA-score, body mass index, duur van de operatie, complicaties, comorbiditeiten, koorts, leukocyten, CRP-waarden, ALT, AST, GGT, totaal bilirubine, directe bilirubinewaarden worden geregistreerd. Pols, hartslag, systolische en diastolische druk, zuurstofverzadiging (met een palimeter) zullen tijdens de operatie in beide groepen worden geregistreerd. VAS- en VRS-pijnscores worden na de operatie uitgevoerd. VAS (Visuale Analoge Score) 0-10 cm en VRS (geen pijn bij hoesten (score = 0); pijn bij hoesten, niet bij diep ademhalen (score = 1); pijn bij diep ademhalen, maar niet in rust (score = 2 ); pijn in rust wordt beoordeeld als mild (score = 3); pijn in rust, ernstig (score = 4)). Er zullen statistische evaluaties worden gemaakt tussen de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute steenachtige cholecystitis
  • Acute acalculeuze cholecystitis
  • 18-70 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Open cholecystectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Paracetamol
Patiënten met nood-LC krijgen intraveneus 1 gr flacon paracetemol toegediend in 30 minuten tijdens de ontwaakfase.
pijnstiller
Andere namen:
  • Paracetamol
Actieve vergelijker: Transversus Abdominis-vlakblok
Met USG hecht het laterale deel van de latissumus dorsi-spier zich aan de externe lip van de iliacale top, net achter de middelste oksellijn en het uiteinde is enigszins craniaal gericht, eerst door de externe schuine spier en fascia, dan de interne schuine spier en fascia, en na hydrodissectie met zoutoplossing wordt ongeveer 15-20 ml lokaal anestheticum (Bupivacaïne 0,5%) bilateraal geïnjecteerd
Lokaal anestheticum (Bupivacaïne 0,5%) wordt bilateraal geïnjecteerd in de dwarse buikspier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: Preoperatief 1e uur
Postoperatieve verbale beoordelingsscore en visuele analoge beoordeling zullen worden gedaan.
Preoperatief 1e uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: Postoperatief 1e uur
Postoperatieve verbale beoordelingsscore zal worden gedaan
Postoperatief 1e uur
Pijn Score
Tijdsspanne: Postoperatief 4e uur
Postoperatieve verbale beoordelingsscore en visuele analoge beoordeling zullen worden gedaan.
Postoperatief 4e uur
Pijn Score
Tijdsspanne: Postoperatief 8e uur
Postoperatieve verbale beoordelingsscore en visuele analoge beoordeling zullen worden gedaan.
Postoperatief 8e uur
Pijn Score
Tijdsspanne: Postoperatief 12e uur
Postoperatieve verbale beoordelingsscore en visuele analoge beoordeling zullen worden gedaan.
Postoperatief 12e uur
Pijn Score
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
Postoperatieve verbale beoordelingsscore en visuele analoge beoordeling zullen worden gedaan.
Postoperatief 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren