- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04767542
Postoperatief pijnverschil voor 'IV Paracetamol' en TAP Block 'bij acute cholecystitis
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Trainings- en onderzoeksziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in de studie worden opgenomen, zullen worden geselecteerd uit de groep tussen de 18 en 70 jaar die zich aanmelden voor algemene chirurgie en poliklinieken voor spoedeisende hulp, afhankelijk van de goedkeuring van de patiënt. Alle patiënten worden geïnformeerd over de operatie en de uit te voeren procedures. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De studie zal worden uitgevoerd door 2 chirurgen met 5 jaar laparoscopische cholecystectomie (LC) ervaring. Volwassen patiënten met acute cholecystitis die een nood-LC ondergingen door een van de twee chirurgen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deze twee chirurgen zijn verantwoordelijk voor de registratie van de deelnemers. Patiënten met koorts hoger dan 3.37.2 ℃, inclusief 1) een diagnose van acute cholecystitis bevestigd door hepatobiliaire echografie, 2) een hoog aantal leukocyten (> 7 × 109 / L), zal in de studie worden opgenomen. Patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie (E-LC) ondergaan en patiënten die worden omgezet in een open procedure, worden uitgesloten van het onderzoek. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. In groep A krijgen patiënten met LC in noodgevallen intraveneus 1 gr flacon paracetemol toegediend in 30 minuten tijdens de ontwaakfase. In groep B hecht het laterale deel van de latissumus dorsi-spier zich vast aan de uitwendige lip van de bekkenkam, achter de middelste oksellijn en het uiteinde is naar de schedel gericht, eerst de uitwendige schuine spier en fascia, dan de inwendige schuine spier en fascia, en na hydrodissectie met fysiologische zoutoplossing. Bilateraal wordt 15-20 ml lokaal anestheticum (Bupivacaïne 0,5%) geïnjecteerd.
Standaard laparoscopische cholecystectomie zal in twee groepen worden toegepast. Bij beide groepen wordt na intubatie een neussonde ingebracht en aan het eind van de operatie weer verwijderd. Leeftijd, lengte, gewicht, ASA-score, body mass index, duur van de operatie, complicaties, comorbiditeiten, koorts, leukocyten, CRP-waarden, ALT, AST, GGT, totaal bilirubine, directe bilirubinewaarden worden geregistreerd. Pols, hartslag, systolische en diastolische druk, zuurstofverzadiging (met een palimeter) zullen tijdens de operatie in beide groepen worden geregistreerd. VAS- en VRS-pijnscores worden na de operatie uitgevoerd. VAS (Visuale Analoge Score) 0-10 cm en VRS (geen pijn bij hoesten (score = 0); pijn bij hoesten, niet bij diep ademhalen (score = 1); pijn bij diep ademhalen, maar niet in rust (score = 2 ); pijn in rust wordt beoordeeld als mild (score = 3); pijn in rust, ernstig (score = 4)). Er zullen statistische evaluaties worden gemaakt tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute steenachtige cholecystitis
- Acute acalculeuze cholecystitis
- 18-70 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Open cholecystectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Paracetamol
Patiënten met nood-LC krijgen intraveneus 1 gr flacon paracetemol toegediend in 30 minuten tijdens de ontwaakfase.
|
pijnstiller
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Transversus Abdominis-vlakblok
Met USG hecht het laterale deel van de latissumus dorsi-spier zich aan de externe lip van de iliacale top, net achter de middelste oksellijn en het uiteinde is enigszins craniaal gericht, eerst door de externe schuine spier en fascia, dan de interne schuine spier en fascia, en na hydrodissectie met zoutoplossing wordt ongeveer 15-20 ml lokaal anestheticum (Bupivacaïne 0,5%) bilateraal geïnjecteerd
|
Lokaal anestheticum (Bupivacaïne 0,5%) wordt bilateraal geïnjecteerd in de dwarse buikspier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Preoperatief 1e uur
|
Postoperatieve verbale beoordelingsscore en visuele analoge beoordeling zullen worden gedaan.
|
Preoperatief 1e uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Postoperatief 1e uur
|
Postoperatieve verbale beoordelingsscore zal worden gedaan
|
Postoperatief 1e uur
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Postoperatief 4e uur
|
Postoperatieve verbale beoordelingsscore en visuele analoge beoordeling zullen worden gedaan.
|
Postoperatief 4e uur
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Postoperatief 8e uur
|
Postoperatieve verbale beoordelingsscore en visuele analoge beoordeling zullen worden gedaan.
|
Postoperatief 8e uur
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Postoperatief 12e uur
|
Postoperatieve verbale beoordelingsscore en visuele analoge beoordeling zullen worden gedaan.
|
Postoperatief 12e uur
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
Postoperatieve verbale beoordelingsscore en visuele analoge beoordeling zullen worden gedaan.
|
Postoperatief 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yahya Gumusoglu A, Ferahman S, Gunes ME, Surek A, Yilmaz S, Aydin H, Gezmis AC, Aliyeva Z, Donmez T. High-Volume, Low-Concentration Intraperitoneal Bupivacaine Study in Emergency Laparoscopic Cholecystectomy: A Double-Blinded, Prospective Randomized Clinical Trial. Surg Innov. 2020 Oct;27(5):445-454. doi: 10.1177/1553350620914198. Epub 2020 Apr 3.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bakirkoy Sadi Konuk
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .