- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04767542
Différence de douleur postopératoire pour le «paracétamol IV» et le bloc TAP dans la cholécystite aiguë
Hôpital de formation et de recherche Bakirkoy Dr. Sadi Konuk
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients à inclure dans l'étude seront sélectionnés parmi le groupe âgé de 18 à 70 ans qui postule à la chirurgie générale et aux cliniques externes d'urgence, en fonction de l'approbation du patient. Tous les patients seront informés de la chirurgie et des procédures à effectuer. Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront inclus dans l'étude. L'étude sera réalisée par 2 chirurgiens ayant 5 ans d'expérience en cholécystectomie laparoscopique (LC). Seront inclus dans l'étude les patients adultes présentant une cholécystite aiguë qui ont subi une LC en urgence par l'un des deux chirurgiens. Ces deux chirurgiens seront responsables de l'inscription des participants. Patients ayant une fièvre supérieure à 3,37,2 ℃, comprenant 1) un diagnostic de cholécystite aiguë confirmé par échographie hépatobiliaire, 2) un nombre élevé de leucocytes (> 7×109/L), seront inclus dans l'étude. Les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective (E-LC) et les patients convertis en procédure ouverte seront exclus de l'étude. Les patients seront divisés en deux groupes. Dans le groupe A, les patients avec LC en urgence se verront administrer par voie intraveineuse un flacon de 1 gr de paracétamol en 30 minutes pendant la phase de réveil. Dans le groupe B, la partie latérale du muscle latissumus dorsi s'attache à la lèvre externe de la crête iliaque, derrière la ligne axillaire moyenne et l'extrémité est dirigée vers le crâne, d'abord le muscle oblique externe et le fascia, puis le muscle oblique interne et fascia, et après hydrodissection au sérum physiologique. 15-20 ml d'agent anesthésique local (bupivacaïne 0,5 %) seront injectés bilatéralement.
La cholécystectomie laparoscopique standard sera appliquée en deux groupes. Une sonde nasogastrique sera insérée après l'intubation dans les deux groupes et sera retirée à la fin de l'opération. L'âge, la taille, le poids, le score ASA, l'indice de masse corporelle, la durée de la chirurgie, les complications, les comorbidités, la fièvre, les leucocytes, les taux de CRP, l'ALT, l'AST, la GGT, la bilirubine totale, les valeurs directes de la bilirubine seront enregistrés. Le pouls, la fréquence cardiaque, les pressions systolique et diastolique, la saturation en oxygène (avec un palimètre) seront enregistrés pendant la chirurgie dans les deux groupes. Les scores de douleur VAS et VRS seront effectués après la chirurgie. EVA (Score Analogique Visuel) 0-10 cm et VRS (pas de douleur dans la toux (score = 0) ; douleur dans la toux, pas en respiration profonde (score = 1) ; douleur en respiration profonde, mais pas au repos (score = 2 ); au repos la douleur sera évaluée comme légère (score = 3); la douleur au repos, sévère (score = 4)). Les évaluations seront faites statistiquement entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cholécystite pierreuse aiguë
- Cholécystite alithiasique aiguë
- 18-70 ans
Critère d'exclusion:
- Cholécystectomie ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Paracétamol
Les patients avec LC en urgence se verront administrer par voie intraveineuse 1 gr de paracétamol en 30 minutes pendant la phase de réveil.
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analgésique
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloc plan transverse de l'abdomen
Avec l'USG, la partie latérale du muscle latissumus dorsi s'attache à la lèvre externe de la crête iliaque, juste derrière la ligne axillaire médiane et l'extrémité est dirigée légèrement crânialement, d'abord à travers le muscle oblique externe et le fascia, puis le muscle oblique interne et fascia, et après hydrodissection avec une solution saline pendant environ 15-20 ml d'agent anesthésique local (bupivacaïne 0,5%) seront injectés bilatéralement
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Un anesthésique local (bupivacaïne 0,5 %) sera injecté bilatéralement dans le muscle transverse de l'abdomen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: 1 heure préopératoire
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Un score d'évaluation verbale postopératoire et un score analogique visuel seront effectués.
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1 heure préopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: 1ère heure postopératoire
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Un score d'évaluation verbale postopératoire sera effectué
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1ère heure postopératoire
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Score de douleur
Délai: 4ème heure postopératoire
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Un score d'évaluation verbale postopératoire et un score analogique visuel seront effectués.
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4ème heure postopératoire
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Score de douleur
Délai: 8ème heure postopératoire
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Un score d'évaluation verbale postopératoire et un score analogique visuel seront effectués.
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8ème heure postopératoire
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Score de douleur
Délai: 12ème heure postopératoire
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Un score d'évaluation verbale postopératoire et un score analogique visuel seront effectués.
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12ème heure postopératoire
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Score de douleur
Délai: 24ème heure postopératoire
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Un score d'évaluation verbale postopératoire et un score analogique visuel seront effectués.
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24ème heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yahya Gumusoglu A, Ferahman S, Gunes ME, Surek A, Yilmaz S, Aydin H, Gezmis AC, Aliyeva Z, Donmez T. High-Volume, Low-Concentration Intraperitoneal Bupivacaine Study in Emergency Laparoscopic Cholecystectomy: A Double-Blinded, Prospective Randomized Clinical Trial. Surg Innov. 2020 Oct;27(5):445-454. doi: 10.1177/1553350620914198. Epub 2020 Apr 3.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bakirkoy Sadi Konuk
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