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Différence de douleur postopératoire pour le «paracétamol IV» et le bloc TAP dans la cholécystite aiguë

2 mars 2021 mis à jour par: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Hôpital de formation et de recherche Bakirkoy Dr. Sadi Konuk

Les patients atteints de cholécystite aiguë ou de pancréatite due à des calculs biliaires bénéficient d'une cholécystectomie laparoscopique d'urgence (LC). Les patients avec LC d'urgence montrent une amélioration de leur qualité de vie en un mois par rapport à ceux traités. LC retardé (après que la phase aiguë est passée et récupérée) et moins de temps pour travailler. Cette stratégie réduit le risque d'admissions répétées avec plus de douleur ou de pancréatite. Il existe de nombreuses études sur l'efficacité du bloc électif LC et Transversus Abdominis Plan (TAP) sur la douleur. Cependant, une étude prospective sur la réduction de la douleur postopératoire avec urgence LC et TAP Block n'a pas été réalisée jusqu'à présent. Cette étude sera menée pour évaluer l'efficacité du bloc TAP chez les patients subissant une LC d'urgence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients à inclure dans l'étude seront sélectionnés parmi le groupe âgé de 18 à 70 ans qui postule à la chirurgie générale et aux cliniques externes d'urgence, en fonction de l'approbation du patient. Tous les patients seront informés de la chirurgie et des procédures à effectuer. Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront inclus dans l'étude. L'étude sera réalisée par 2 chirurgiens ayant 5 ans d'expérience en cholécystectomie laparoscopique (LC). Seront inclus dans l'étude les patients adultes présentant une cholécystite aiguë qui ont subi une LC en urgence par l'un des deux chirurgiens. Ces deux chirurgiens seront responsables de l'inscription des participants. Patients ayant une fièvre supérieure à 3,37,2 ℃, comprenant 1) un diagnostic de cholécystite aiguë confirmé par échographie hépatobiliaire, 2) un nombre élevé de leucocytes (> 7×109/L), seront inclus dans l'étude. Les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective (E-LC) et les patients convertis en procédure ouverte seront exclus de l'étude. Les patients seront divisés en deux groupes. Dans le groupe A, les patients avec LC en urgence se verront administrer par voie intraveineuse un flacon de 1 gr de paracétamol en 30 minutes pendant la phase de réveil. Dans le groupe B, la partie latérale du muscle latissumus dorsi s'attache à la lèvre externe de la crête iliaque, derrière la ligne axillaire moyenne et l'extrémité est dirigée vers le crâne, d'abord le muscle oblique externe et le fascia, puis le muscle oblique interne et fascia, et après hydrodissection au sérum physiologique. 15-20 ml d'agent anesthésique local (bupivacaïne 0,5 %) seront injectés bilatéralement.

La cholécystectomie laparoscopique standard sera appliquée en deux groupes. Une sonde nasogastrique sera insérée après l'intubation dans les deux groupes et sera retirée à la fin de l'opération. L'âge, la taille, le poids, le score ASA, l'indice de masse corporelle, la durée de la chirurgie, les complications, les comorbidités, la fièvre, les leucocytes, les taux de CRP, l'ALT, l'AST, la GGT, la bilirubine totale, les valeurs directes de la bilirubine seront enregistrés. Le pouls, la fréquence cardiaque, les pressions systolique et diastolique, la saturation en oxygène (avec un palimètre) seront enregistrés pendant la chirurgie dans les deux groupes. Les scores de douleur VAS et VRS seront effectués après la chirurgie. EVA (Score Analogique Visuel) 0-10 cm et VRS (pas de douleur dans la toux (score = 0) ; douleur dans la toux, pas en respiration profonde (score = 1) ; douleur en respiration profonde, mais pas au repos (score = 2 ); au repos la douleur sera évaluée comme légère (score = 3); la douleur au repos, sévère (score = 4)). Les évaluations seront faites statistiquement entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cholécystite pierreuse aiguë
  • Cholécystite alithiasique aiguë
  • 18-70 ans

Critère d'exclusion:

  • Cholécystectomie ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Paracétamol
Les patients avec LC en urgence se verront administrer par voie intraveineuse 1 gr de paracétamol en 30 minutes pendant la phase de réveil.
analgésique
Autres noms:
  • Paracétamol
Comparateur actif: Bloc plan transverse de l'abdomen
Avec l'USG, la partie latérale du muscle latissumus dorsi s'attache à la lèvre externe de la crête iliaque, juste derrière la ligne axillaire médiane et l'extrémité est dirigée légèrement crânialement, d'abord à travers le muscle oblique externe et le fascia, puis le muscle oblique interne et fascia, et après hydrodissection avec une solution saline pendant environ 15-20 ml d'agent anesthésique local (bupivacaïne 0,5%) seront injectés bilatéralement
Un anesthésique local (bupivacaïne 0,5 %) sera injecté bilatéralement dans le muscle transverse de l'abdomen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 1 heure préopératoire
Un score d'évaluation verbale postopératoire et un score analogique visuel seront effectués.
1 heure préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 1ère heure postopératoire
Un score d'évaluation verbale postopératoire sera effectué
1ère heure postopératoire
Score de douleur
Délai: 4ème heure postopératoire
Un score d'évaluation verbale postopératoire et un score analogique visuel seront effectués.
4ème heure postopératoire
Score de douleur
Délai: 8ème heure postopératoire
Un score d'évaluation verbale postopératoire et un score analogique visuel seront effectués.
8ème heure postopératoire
Score de douleur
Délai: 12ème heure postopératoire
Un score d'évaluation verbale postopératoire et un score analogique visuel seront effectués.
12ème heure postopératoire
Score de douleur
Délai: 24ème heure postopératoire
Un score d'évaluation verbale postopératoire et un score analogique visuel seront effectués.
24ème heure postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Turgut Donmez, Ass. Prof., Bakirkoy Sadi Konuk

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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