結腸直腸がんスクリーニングにおける患者管理における血液検査の関連性に関する探索的研究 (PREDICT-IRFC)
結腸直腸がん（CRC）は、男性では3番目に多く、女性では2番目に多いがんであり、2018年の新規症例数は43,350人でした。 この発生率は年々増加しています。
この病状では早期発見が極めて重要です。 フランスでは、50歳から74歳までの人を対象に、健康保険により無料の検査が実施されます。 このスクリーニングは、便中の血液の存在を検出することを目的とした免疫学的検査 (FIT: Fecal Immunological test) に基づいています。 実際、一部のポリープやがんは出血を引き起こしますが、その出血は多くの場合最小限であるため、肉眼で検出するのは困難または不可能です。
この検査が陽性の場合は、結腸内視鏡検査が行われ、結腸または直腸に異常が存在するかどうかが確認されます。 この検査は麻酔下で行われ、ポリープやがんの存在の可能性を検出できます。
最近、新型コロナウイルス感染症の流行により、研究者らは大腸内視鏡検査の延期の延長に直面し、患者ケアの遅れにつながった。
これを防ぐために、彼らは、迅速な管理が必要な結腸直腸がん患者を迅速に特定できる血液検査を開発することを提案している。
この血液検査は、流行病や医療システムの組織を制約する状況が発生した場合に、治療ケアを層別化するためのパラメーターを持つことを可能にします。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christophe BORG, Pr
- 電話番号：+33381668166
- メール：christophe.borg@efs.sante.fr
研究場所
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Besançon、フランス
- 募集
- CHU de Besançon
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コンタクト：
- CHRISTOPHE BORG
-
Montbéliard、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Nord-Franche-Comté
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Vesoul、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Intercommunal de Haute-Saône
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- コホートA：スクリーニング中の免疫学的検査が陽性（便中に血液が検出された）または重大な出血があり、結腸直腸がんが疑われる患者、または コホートB：すでに結腸内視鏡検査を行った患者（症状、家族歴、またはその他の理由により） ...)、手術前の病理検査により腺癌の診断が判明した、結腸直腸腫瘍の手術の候補者
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
- フランスの社会保障制度に加入している患者またはその受給者。
除外基準:
- 法律による弱い立場にある人（未成年者、保護されている成人、自由を奪われた人...）
- 治験責任医師の判断による、治験実施計画書に従う能力がない
- 妊婦
- 別の研究の除外期間中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液検査
コホートA：スクリーニング中の免疫学的検査が陽性（便中に血液の存在が検出された）、または重大な出血があり、結腸直腸がんが疑われる患者200人 コホートB: 結腸直腸腫瘍の手術候補者としてすでに結腸内視鏡検査を行っている200人の患者 |
コホート A: 血液サンプル番号 1 (PBMC、血漿、ctDNA) 以前の結腸内視鏡検査。 がん病変がない場合: 中止してください。 癌病変が検出された場合: 血液サンプル番号 2 (PBMC、血漿、ctDNA) を手術の 1 か月後に採取しました。 コホート B: 手術前に採取された血液サンプル n°1 (PBMC、血漿、ctDNA)。 手術後 1 か月後に採取された血液サンプル n°2 (PBMC、血漿、ctDNA)
各コホートでは、腫瘍組織が手術標本から収集されます。
コホート B: 手術前に採取された便サンプル n°1。
手術後 1 か月後に採取された便サンプル番号 2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液検査の感度と特異度
時間枠：術後1ヶ月、挿入後平均6ヶ月
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術後1ヶ月、挿入後平均6ヶ月
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手術前の病理検査によって腺癌の診断が確認された患者における、検査の生物学的特徴と疾患の段階との相関関係。
時間枠：術後1ヶ月、挿入後平均6ヶ月
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術後1ヶ月、挿入後平均6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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