Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av relevansen av en blodprøve i behandling av pasienter i sammenheng med kolorektal kreftscreening (PREDICT-IRFC)

7. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste kreftformen hos menn og den andre hos kvinner med en forekomst på 43 350 nye tilfeller i 2018. Denne forekomsten øker hvert år.

Tidlig oppdagelse er avgjørende i denne patologien. I Frankrike organiseres gratis screening av helseforsikring for personer i alderen 50 til 74 år. Denne screeningen er basert på en immunologisk test (FIT: Fecal Immunological test), som tar sikte på å oppdage tilstedeværelse av blod i avføringen. Faktisk forårsaker noen polypper eller kreftformer blødninger som ofte er minimale og derfor vanskelige eller til og med umulige å oppdage med det blotte øye.

Hvis denne testen er positiv, gjøres en koloskopi for å sjekke om det er abnormiteter i tykktarmen eller endetarmen. Utført under narkose, kan denne undersøkelsen oppdage mulig tilstedeværelse av polypper eller kreft.

Nylig, med covid-19-epidemien, ble etterforskerne møtt med en utvidelse av forsinkelsene for koloskopier som førte til forsinkelser i pasientbehandlingen.

For å forhindre dette, foreslår de å utvikle en blodprøve som vil tillate rask identifisering av pasienter med tykktarmskreft, som krever rask behandling.

Denne blodprøven vil tillate å ha en parameter for å stratifisere den terapeutiske behandlingen i tilfelle epidemi eller situasjoner som begrenser organiseringen av helsesystemet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Besançon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
        • Ta kontakt med:
          • Christophe BORG
      • Montbéliard, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Nord-Franche-Comté
      • Vesoul, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Haute-Saône

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Kohort A: pasienter med mistenkt tykktarmskreft etter en positiv immunologisk test under screening (tilstedeværelse av blod påvist i avføringen) eller med grov blødning ELLER Kohort B: pasienter som allerede har utført koloskopi (på grunn av symptomer, eller på grunn av familiehistorie, eller annet ...), for hvem diagnosen adenokarsinom ble identifisert av patologi før operasjonen, kandidater for kirurgi på deres kolorektale svulst
  • Signert og datert informert samtykke
  • Pasient tilknyttet eller begunstiget av det franske trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare personer i henhold til loven (mindreårige, voksne under beskyttelse, personer som er berøvet friheten ...)
  • Ikke evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
  • gravid kvinne
  • Pasient i perioden med ekskludering av en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodprøve

I kohort A: 200 pasienter med mistenkt tykktarmskreft etter en positiv immunologisk test under screening (tilstedeværelse av blod påvist i avføringen) ELLER med grov blødning

I kohort B: 200 pasienter som allerede har utført koloskopikandidater for kirurgi på sin kolorektale svulst

I kohort A: Blodprøve nr. 1 (PBMC, plasma, ctDNA) tidligere koloskopi. Hvis ingen kreftlesjoner: STOPP. Hvis kreftlesjon oppdages: Blodprøve nr. 2 (PBMC, plasma, ctDNA) tatt 1 måned etter operasjonen.

I kohort B: Blodprøve nr. 1 (PBMC, plasma, ctDNA) tatt før operasjon. Blodprøve nr. 2 (PBMC, plasma, ctDNA) tatt 1 måned etter operasjonen

I hver kohort vil tumorvev bli samlet inn fra den kirurgiske prøven.
I kohort B: Avføringsprøve nr. 1 tatt før operasjon. Avføringsprøve nr. 2 tatt 1 måned etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
følsomhet og spesifisitet av en blodprøve
Tidsramme: en måned etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder fra inkludering
en måned etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder fra inkludering
korrelasjon mellom den biologiske signaturen til testen og sykdomsstadiet hos pasienter hvis diagnose av adenokarsinom ble identifisert av patologi før operasjonen.
Tidsramme: en måned etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder fra inkludering
en måned etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder fra inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Blodprøve

3
Abonnere