- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04767568
Utforskende studie av relevansen av en blodprøve i behandling av pasienter i sammenheng med kolorektal kreftscreening (PREDICT-IRFC)
Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste kreftformen hos menn og den andre hos kvinner med en forekomst på 43 350 nye tilfeller i 2018. Denne forekomsten øker hvert år.
Tidlig oppdagelse er avgjørende i denne patologien. I Frankrike organiseres gratis screening av helseforsikring for personer i alderen 50 til 74 år. Denne screeningen er basert på en immunologisk test (FIT: Fecal Immunological test), som tar sikte på å oppdage tilstedeværelse av blod i avføringen. Faktisk forårsaker noen polypper eller kreftformer blødninger som ofte er minimale og derfor vanskelige eller til og med umulige å oppdage med det blotte øye.
Hvis denne testen er positiv, gjøres en koloskopi for å sjekke om det er abnormiteter i tykktarmen eller endetarmen. Utført under narkose, kan denne undersøkelsen oppdage mulig tilstedeværelse av polypper eller kreft.
Nylig, med covid-19-epidemien, ble etterforskerne møtt med en utvidelse av forsinkelsene for koloskopier som førte til forsinkelser i pasientbehandlingen.
For å forhindre dette, foreslår de å utvikle en blodprøve som vil tillate rask identifisering av pasienter med tykktarmskreft, som krever rask behandling.
Denne blodprøven vil tillate å ha en parameter for å stratifisere den terapeutiske behandlingen i tilfelle epidemi eller situasjoner som begrenser organiseringen av helsesystemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christophe BORG, Pr
- Telefonnummer: +33381668166
- E-post: christophe.borg@efs.sante.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- Christophe BORG
-
Montbéliard, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Nord-Franche-Comté
-
Vesoul, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Intercommunal de Haute-Saône
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Kohort A: pasienter med mistenkt tykktarmskreft etter en positiv immunologisk test under screening (tilstedeværelse av blod påvist i avføringen) eller med grov blødning ELLER Kohort B: pasienter som allerede har utført koloskopi (på grunn av symptomer, eller på grunn av familiehistorie, eller annet ...), for hvem diagnosen adenokarsinom ble identifisert av patologi før operasjonen, kandidater for kirurgi på deres kolorektale svulst
- Signert og datert informert samtykke
- Pasient tilknyttet eller begunstiget av det franske trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare personer i henhold til loven (mindreårige, voksne under beskyttelse, personer som er berøvet friheten ...)
- Ikke evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
- gravid kvinne
- Pasient i perioden med ekskludering av en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Blodprøve
I kohort A: 200 pasienter med mistenkt tykktarmskreft etter en positiv immunologisk test under screening (tilstedeværelse av blod påvist i avføringen) ELLER med grov blødning I kohort B: 200 pasienter som allerede har utført koloskopikandidater for kirurgi på sin kolorektale svulst |
I kohort A: Blodprøve nr. 1 (PBMC, plasma, ctDNA) tidligere koloskopi. Hvis ingen kreftlesjoner: STOPP. Hvis kreftlesjon oppdages: Blodprøve nr. 2 (PBMC, plasma, ctDNA) tatt 1 måned etter operasjonen. I kohort B: Blodprøve nr. 1 (PBMC, plasma, ctDNA) tatt før operasjon. Blodprøve nr. 2 (PBMC, plasma, ctDNA) tatt 1 måned etter operasjonen
I hver kohort vil tumorvev bli samlet inn fra den kirurgiske prøven.
I kohort B: Avføringsprøve nr. 1 tatt før operasjon.
Avføringsprøve nr. 2 tatt 1 måned etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
følsomhet og spesifisitet av en blodprøve
Tidsramme: en måned etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder fra inkludering
|
en måned etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder fra inkludering
|
korrelasjon mellom den biologiske signaturen til testen og sykdomsstadiet hos pasienter hvis diagnose av adenokarsinom ble identifisert av patologi før operasjonen.
Tidsramme: en måned etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder fra inkludering
|
en måned etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder fra inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/539
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Kolorektalt karsinom Metastatisk i leverenForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
Kliniske studier på Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
Mayo ClinicFullført