Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek naar de relevantie van een bloedtest bij de behandeling van patiënten in de context van screening op colorectale kanker (PREDICT-IRFC)

13 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Colorectale kanker (CRC) is de derde meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en de tweede bij vrouwen met een incidentie van 43.350 nieuwe gevallen in 2018. Deze incidentie neemt elk jaar toe.

Vroege detectie is cruciaal in deze pathologie. In Frankrijk wordt door de ziekteverzekering een gratis screening georganiseerd voor mensen van 50 tot 74 jaar. Deze screening is gebaseerd op een immunologische test (FIT: Fecal Immunological test), die tot doel heeft de aanwezigheid van bloed in de ontlasting op te sporen. Sommige poliepen of kankers veroorzaken zelfs bloedingen die vaak minimaal zijn en daarom moeilijk of zelfs onmogelijk te detecteren met het blote oog.

Als deze test positief is, wordt een colonoscopie gedaan om te controleren of er al dan niet afwijkingen aanwezig zijn in de dikke darm of het rectum. Dit onderzoek wordt uitgevoerd onder narcose en kan de mogelijke aanwezigheid van poliepen of kanker opsporen.

Onlangs, met de covid-19-epidemie, werden de onderzoekers geconfronteerd met een verlenging van de vertragingen voor colonoscopieën, wat leidde tot vertragingen in de patiëntenzorg.

Om dit te voorkomen, stellen ze voor een bloedtest te ontwikkelen waarmee patiënten met dikkedarmkanker snel kunnen worden geïdentificeerd, wat een snelle behandeling vereist.

Dit bloedonderzoek zal het mogelijk maken om een ​​parameter te hebben voor het stratificeren van de therapeutische zorg in geval van epidemie of situatie die de organisatie van het gezondheidssysteem beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Besançon
        • Contact:
          • CHRISTOPHE BORG
      • Montbéliard, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Nord-Franche-Comté
      • Vesoul, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Haute-Saône

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Cohort A: patiënten met verdenking op dikkedarmkanker na een positieve immunologische test tijdens de screening (aanwezigheid van bloed gedetecteerd in de ontlasting) of met grove bloedingen OF Cohort B: patiënten die al een colonoscopie hebben ondergaan (op symptomen, of vanwege familiegeschiedenis, of andere ...), bij wie de diagnose adenocarcinoom werd vastgesteld door pathologie voorafgaand aan de operatie, kandidaten voor een operatie aan hun colorectale tumor
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van het Franse socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare personen volgens de wet (minderjarigen, meerderjarigen onder bescherming, personen die van hun vrijheid zijn beroofd ...)
  • Niet in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
  • zwangere vrouw
  • Patiënt in de periode van uitsluiting van een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloed Test

In Cohort A: 200 patiënten met verdenking op colorectale kanker na een positieve immunologische test tijdens screening (aanwezigheid van bloed gedetecteerd in de ontlasting) OF met grove bloedingen

In cohort B: 200 patiënten die al een colonoscopie hebben uitgevoerd, kandidaten voor een operatie aan hun dikkedarmtumor
Diagnostische toets: Bloedmonster

In cohort A: Bloedmonster nr. 1 (PBMC, plasma, ctDNA) vorige colonoscopie. Als er geen kankerlaesies zijn: STOP. Als een kankerlaesie wordt gedetecteerd: Bloedmonster nr. 2 (PBMC, plasma, ctDNA) afgenomen 1 maand na de operatie.

In cohort B: Bloedmonster nr. 1 (PBMC, plasma, ctDNA) afgenomen vóór de operatie. Bloedmonster nr. 2 (PBMC, plasma, ctDNA) afgenomen 1 maand na de operatie

Ander: Tumor weefsel
In elk cohort wordt tumorweefsel verzameld van het chirurgische monster.
Ander: ontlasting collectie
In cohort B: Ontlastingsmonster nr. 1 verzameld vóór de operatie. Ontlastingsmonster nr. 2 verzameld 1 maand na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sensitiviteit en specificiteit van een bloedtest
Tijdsspanne: een maand na de operatie, gemiddeld 6 maanden na opname
een maand na de operatie, gemiddeld 6 maanden na opname
correlatie tussen de biologische signatuur van de test en het stadium van de ziekte bij patiënten bij wie de diagnose van adenocarcinoom door pathologie voorafgaand aan de operatie werd vastgesteld.
Tijdsspanne: een maand na de operatie, gemiddeld 6 maanden na opname
een maand na de operatie, gemiddeld 6 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/539

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren