Estudio exploratorio de la relevancia de un análisis de sangre en el manejo de pacientes en el contexto del tamizaje del cáncer colorrectal (PREDICT-IRFC)
El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer cáncer más frecuente en hombres y el segundo en mujeres con una incidencia de 43.350 casos nuevos en 2018. Esta incidencia aumenta cada año.
La detección precoz es crucial en esta patología. En Francia, el seguro de salud organiza pruebas de detección gratuitas para personas de 50 a 74 años. Este cribado se basa en un test inmunológico (FIT: Fecal Immunological test), cuyo objetivo es detectar la presencia de sangre en las heces. De hecho, algunos pólipos o cánceres provocan un sangrado que suele ser mínimo y, por lo tanto, difícil o incluso imposible de detectar a simple vista.
Si esta prueba es positiva, se realiza una colonoscopia para verificar si hay o no anomalías en el colon o el recto. Realizado bajo anestesia, este examen puede detectar la posible presencia de pólipos o cáncer.
Recientemente, con la epidemia de covid-19, los investigadores se enfrentaron a una extensión de los retrasos en las colonoscopias, lo que provocó retrasos en la atención de los pacientes.
Para evitarlo, proponen desarrollar un análisis de sangre que permitiría identificar rápidamente a los pacientes con cáncer colorrectal, que requieren un manejo rápido.
Este análisis de sangre permitirá tener un parámetro para estratificar la atención terapéutica en caso de epidemia o situación que limite la organización del sistema de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe BORG, Pr
- Número de teléfono: +33381668166
- Correo electrónico: christophe.borg@efs.sante.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Besançon
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Contacto:
- CHRISTOPHE BORG
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Montbéliard, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Nord-Franche-Comté
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Vesoul, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Intercommunal de Haute-Saône
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Cohorte A: pacientes con sospecha de cáncer colorrectal después de una prueba inmunológica positiva durante el cribado (presencia de sangre detectada en las heces) o con sangrado macroscópico O Cohorte B: pacientes a los que ya se les ha realizado una colonoscopia (por síntomas, o por antecedentes familiares, u otros ...), en quienes se identificó el diagnóstico de adenocarcinoma por patología previa a la cirugía, candidatos a cirugía de su tumor colorrectal
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Paciente afiliado o beneficiario del sistema de seguridad social francés.
Criterio de exclusión:
- Personas vulnerables según la ley (menores, adultos bajo protección, personas privadas de libertad…)
- No capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del Investigador
- mujer embarazada
- Paciente en periodo de exclusión de otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de sangre
En la cohorte A: 200 pacientes con sospecha de cáncer colorrectal luego de una prueba inmunológica positiva durante la detección (presencia de sangre detectada en las heces) O con sangrado macroscópico En la cohorte B: 200 pacientes que ya se han realizado colonoscopia candidatos a cirugía de su tumor colorrectal |
En la cohorte A: Muestra de sangre n°1 (PBMC, plasma, ctDNA) colonoscopia previa. Si no hay lesiones de cáncer: DETÉNGASE. Si se detecta lesión cancerosa: Muestra de sangre n°2 (PBMC, plasma, ctDNA) recolectada 1 mes después de la cirugía. En la cohorte B: Muestra de sangre n°1 (PBMC, plasma, ctDNA) recolectada antes de la cirugía. Muestra de sangre n°2 (PBMC, plasma, ctDNA) recolectada 1 mes después de la cirugía
En cada cohorte, se recolectará tejido tumoral de la muestra quirúrgica.
En cohorte B: muestra de heces n°1 recogida antes de la cirugía.
Muestra de heces nº 2 recogida 1 mes después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad y especificidad de un análisis de sangre
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía, un promedio de 6 meses desde la inclusión
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un mes después de la cirugía, un promedio de 6 meses desde la inclusión
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correlación entre la firma biológica de la prueba y el estadio de la enfermedad en pacientes cuyo diagnóstico de adenocarcinoma fue identificado por patología previa a la cirugía.
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía, un promedio de 6 meses desde la inclusión
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un mes después de la cirugía, un promedio de 6 meses desde la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 2020/539
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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