Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование актуальности анализа крови при ведении пациентов в контексте скрининга колоректального рака (PREDICT-IRFC)

13 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Колоректальный рак (КРР) является третьим наиболее распространенным видом рака у мужчин и вторым у женщин с заболеваемостью 43 350 новых случаев в 2018 году. Эта заболеваемость увеличивается с каждым годом.

При этой патологии решающее значение имеет раннее выявление. Во Франции бесплатный скрининг организует медицинская страховка для людей в возрасте от 50 до 74 лет. Этот скрининг основан на иммунологическом тесте (FIT: фекальный иммунологический тест), целью которого является обнаружение присутствия крови в стуле. На самом деле, некоторые полипы или раковые опухоли вызывают кровотечение, которое часто бывает минимальным, и поэтому его трудно или даже невозможно обнаружить невооруженным глазом.

Если этот тест положительный, проводится колоноскопия, чтобы проверить наличие аномалий в толстой или прямой кишке. Это исследование, проводимое под анестезией, может выявить возможное наличие полипов или рака.

Недавно, в связи с эпидемией covid-19, исследователи столкнулись с продлением сроков проведения колоноскопии, что привело к задержкам в оказании помощи пациентам.

Чтобы предотвратить это, они предлагают разработать анализ крови, который позволил бы быстро выявлять больных колоректальным раком, требующих быстрого лечения.

Этот анализ крови позволит иметь параметр для стратификации терапевтической помощи в случае эпидемии или ситуации, ограничивающей организацию системы здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Besançon
        • Контакт:
          • CHRISTOPHE BORG
      • Montbéliard, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Nord-Franche-Comté
      • Vesoul, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Haute-Saône

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Когорта А: пациенты с подозрением на колоректальный рак после положительного иммунологического теста во время скрининга (наличие крови в стуле) или с массивным кровотечением ИЛИ Когорта В: пациенты, которым уже выполняли колоноскопию (по симптомам, семейному анамнезу или другим причинам). ...), у которых диагноз аденокарциномы был установлен по патологии до операции, кандидаты на операцию по поводу их колоректальной опухоли
  • Подписанное и датированное информированное согласие
  • Пациент, связанный или бенефициар французской системы социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Уязвимые лица в соответствии с законом (несовершеннолетние, взрослые, находящиеся под защитой, лица, лишенные свободы...)
  • Неспособность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя.
  • беременная женщина
  • Пациент в период исключения из другого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анализ крови

В когорте А: 200 пациентов с подозрением на колоректальный рак после положительного иммунологического теста во время скрининга (наличие крови в стуле) ИЛИ с массивным кровотечением

В когорте B: 200 пациентов, которым уже была выполнена колоноскопия, кандидаты на операцию по поводу колоректальной опухоли.
Диагностический тест: Образец крови

В когорте A: Образец крови № 1 (PBMC, плазма, ctDNA) предыдущая колоноскопия. Если нет раковых поражений: СТОП. Если обнаружено раковое поражение: Образец крови № 2 (МКПК, плазма, цДНК), собранный через 1 месяц после операции.

В когорте B: Образец крови № 1 (МКПК, плазма, цДНК), собранный перед операцией. Образец крови № 2 (МКПК, плазма, цДНК), полученный через 1 месяц после операции

Другой: Опухолевая ткань
В каждой когорте опухолевая ткань будет собираться из операционного образца.
Другой: коллекция табуретов
В когорте B: образец стула № 1, собранный перед операцией. Образец стула № 2, собранный через 1 месяц после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
чувствительность и специфичность анализа крови
Временное ограничение: через месяц после операции, в среднем через 6 месяцев с момента включения
через месяц после операции, в среднем через 6 месяцев с момента включения
корреляция между биологической сигнатурой теста и стадией заболевания у пациентов, у которых диагноз аденокарциномы был установлен по патологии до операции.
Временное ограничение: через месяц после операции, в среднем через 6 месяцев с момента включения
через месяц после операции, в среднем через 6 месяцев с момента включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/539

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться