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Étude exploratoire de la pertinence d'une prise de sang dans la prise en charge des patients dans le cadre du dépistage du cancer colorectal (PREDICT-IRFC)

13 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Le cancer colorectal (CCR) est le troisième cancer le plus fréquent chez l'homme et le deuxième chez la femme avec une incidence de 43 350 nouveaux cas en 2018. Cette incidence augmente chaque année.

La détection précoce est cruciale dans cette pathologie. En France, un dépistage gratuit est organisé par l'assurance maladie pour les personnes âgées de 50 à 74 ans. Ce dépistage repose sur un test immunologique (FIT : Fecal Immunological test), qui vise à détecter la présence de sang dans les selles. En effet, certains polypes ou cancers provoquent des saignements souvent minimes et donc difficiles voire impossibles à détecter à l'œil nu.

Si ce test est positif, une coloscopie est effectuée pour vérifier si des anomalies sont présentes ou non au niveau du côlon ou du rectum. Réalisé sous anesthésie, cet examen permet de déceler la présence éventuelle de polypes ou de cancer.

Récemment, avec l'épidémie de covid-19, les enquêteurs ont été confrontés à un allongement des délais pour les coloscopies qui a entraîné des retards dans la prise en charge des patients.

Pour éviter cela, ils proposent de développer un test sanguin qui permettrait une identification rapide des patients atteints d'un cancer colorectal, nécessitant une prise en charge rapide.

Cette prise de sang permettra d'avoir un paramètre de stratification de la prise en charge thérapeutique en cas d'épidémie ou de situation contraignante pour l'organisation du système de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France
        • Recrutement
        • CHU de Besançon
        • Contact:
          • CHRISTOPHE BORG
      • Montbéliard, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Nord-Franche-Comté
      • Vesoul, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Haute-Saône

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Cohorte A : patients avec suspicion de cancer colorectal suite à un test immunologique positif lors du dépistage (présence de sang détecté dans les selles) ou avec saignement important OU Cohorte B : patients ayant déjà réalisé une coloscopie (sur symptômes, ou en raison d'antécédents familiaux, ou autre ...), pour qui le diagnostic d'adénocarcinome a été identifié par pathologie avant chirurgie, candidats à la chirurgie de leur tumeur colorectale
  • Consentement éclairé signé et daté
  • Patient affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale française.

Critère d'exclusion:

  • Personnes vulnérables selon la loi (mineurs, majeurs sous protection, personnes privées de liberté...)
  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude, selon le jugement de l'investigateur
  • femme enceinte
  • Patient en période d'exclusion d'une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test sanguin

Dans la Cohorte A : 200 patients avec suspicion de cancer colorectal suite à un test immunologique positif lors du dépistage (présence de sang détectée dans les selles) OU avec saignement important

Dans la cohorte B : 200 patients ayant déjà réalisé une coloscopie candidats à la chirurgie de leur tumeur colorectale
Test diagnostique: Échantillon de sang

Dans la cohorte A : Prélèvement sanguin n°1 (PBMC, plasma, ctDNA) coloscopie antérieure. S'il n'y a pas de lésions cancéreuses : STOP. Si lésion cancéreuse détectée : Prélèvement sanguin n°2 (PBMC, plasma, ctDNA) prélevé 1 mois après l'intervention.

Dans la cohorte B : Echantillon sanguin n°1 (PBMC, plasma, ctDNA) prélevé avant chirurgie. Prélèvement sanguin n°2 (PBMC, plasma, ctDNA) prélevé 1 mois après la chirurgie

Autre: Tissu tumoral
Dans chaque cohorte, du tissu tumoral sera prélevé à partir de la pièce opératoire.
Autre: collection de selles
Dans la cohorte B : Échantillon de selles n°1 prélevé avant chirurgie. Échantillon de selles n°2 prélevé 1 mois après l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
sensibilité et spécificité d'un test sanguin
Délai: un mois après la chirurgie, en moyenne 6 mois à compter de l'inclusion
un mois après la chirurgie, en moyenne 6 mois à compter de l'inclusion
corrélation entre la signature biologique du test et le stade de la maladie chez les patients dont le diagnostic d'adénocarcinome a été identifié par pathologie avant la chirurgie.
Délai: un mois après la chirurgie, en moyenne 6 mois à compter de l'inclusion
un mois après la chirurgie, en moyenne 6 mois à compter de l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/539

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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