Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af relevansen af ​​en blodprøve i behandlingen af ​​patienter i forbindelse med screening af kolorektal cancer (PREDICT-IRFC)

13. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste kræftsygdom hos mænd og den anden hos kvinder med en forekomst på 43.350 nye tilfælde i 2018. Denne forekomst stiger hvert år.

Tidlig påvisning er afgørende i denne patologi. I Frankrig organiseres gratis screening af sygesikringen for personer i alderen 50 til 74 år. Denne screening er baseret på en immunologisk test (FIT: Fecal Immunological test), som har til formål at påvise tilstedeværelsen af ​​blod i afføringen. Faktisk forårsager nogle polypper eller kræftformer blødninger, der ofte er minimale og derfor svære eller endda umulige at opdage med det blotte øje.

Hvis denne test er positiv, udføres en koloskopi for at kontrollere, om der er abnormiteter i tyktarmen eller endetarmen. Udført under anæstesi kan denne undersøgelse påvise mulig tilstedeværelse af polypper eller kræft.

For nylig, med covid-19-epidemien, blev efterforskerne konfronteret med en forlængelse af forsinkelserne for koloskopier, hvilket førte til forsinkelser i patientbehandlingen.

For at forhindre dette, foreslår de at udvikle en blodprøve, der vil muliggøre hurtig identifikation af patienter med tyktarmskræft, hvilket kræver hurtig behandling.

Denne blodprøve vil tillade at have en parameter til at stratificere den terapeutiske behandling i tilfælde af epidemi eller situation, der begrænser organisationen af ​​sundhedssystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • CHRISTOPHE BORG
      • Montbéliard, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Nord-Franche-Comté
      • Vesoul, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Haute-Saône

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Kohorte A: patienter med mistanke om kolorektal cancer efter en positiv immunologisk test under screening (tilstedeværelse af blod påvist i afføringen) eller med alvorlig blødning ELLER kohorte B: patienter, der allerede har udført koloskopi (på grund af symptomer eller på grund af familiehistorie eller andet) ...), for hvem diagnosen adenocarcinom blev identificeret ved patologi før operationen, kandidater til operation på deres kolorektale tumor
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af det franske socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare personer i henhold til loven (mindreårige, voksne under beskyttelse, personer, der er berøvet friheden ...)
  • Ikke evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, efter Investigator's vurdering
  • gravid kvinde
  • Patient i perioden med udelukkelse af en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodprøve

I kohorte A: 200 patienter med mistanke om kolorektal cancer efter en positiv immunologisk test under screening (tilstedeværelse af blod påvist i afføringen) ELLER med grov blødning

I kohorte B: 200 patienter, der allerede har udført koloskopikandidater til operation af deres kolorektale tumor
Diagnostisk test: Blodprøve

I kohorte A: Blodprøve nr. 1 (PBMC, plasma, ctDNA) tidligere koloskopi. Hvis ingen kræftlæsioner: STOP. Hvis der påvises kræftlæsion: Blodprøve nr. 2 (PBMC, plasma, ctDNA) udtaget 1 måned efter operationen.

I kohorte B: Blodprøve nr. 1 (PBMC, plasma, ctDNA) indsamlet før operation. Blodprøve nr. 2 (PBMC, plasma, ctDNA) udtaget 1 måned efter operationen

Andet: Tumorvæv
I hver kohorte vil tumorvæv blive indsamlet fra den kirurgiske prøve.
Andet: skammel samling
I kohorte B: Afføringsprøve nr. 1 indsamlet før operation. Afføringsprøve nr. 2 opsamlet 1 måned efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
følsomhed og specificitet af en blodprøve
Tidsramme: en måned efter operationen, i gennemsnit 6 måneder fra inklusion
en måned efter operationen, i gennemsnit 6 måneder fra inklusion
korrelation mellem testens biologiske signatur og sygdomsstadiet hos patienter, hvis diagnose af adenocarcinom blev identificeret ved patologi før operationen.
Tidsramme: en måned efter operationen, i gennemsnit 6 måneder fra inklusion
en måned efter operationen, i gennemsnit 6 måneder fra inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/539

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner