Eksploracyjne badanie przydatności badania krwi w postępowaniu z pacjentami w kontekście badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (PREDICT-IRFC)
Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn i drugim u kobiet z częstością występowania 43 350 nowych przypadków w 2018 roku. Częstość ta wzrasta z każdym rokiem.
W tej patologii kluczowe znaczenie ma wczesne wykrycie. We Francji bezpłatne badania przesiewowe są organizowane przez ubezpieczenie zdrowotne dla osób w wieku od 50 do 74 lat. To badanie przesiewowe opiera się na teście immunologicznym (FIT: Fecal Immunological test), którego celem jest wykrycie obecności krwi w stolcu. W rzeczywistości niektóre polipy lub nowotwory powodują krwawienia, które często są minimalne, a zatem trudne lub wręcz niemożliwe do wykrycia gołym okiem.
Jeśli ten test jest pozytywny, wykonuje się kolonoskopię w celu sprawdzenia, czy w okrężnicy lub odbytnicy występują nieprawidłowości. Wykonywane w znieczuleniu badanie to może wykryć możliwą obecność polipów lub raka.
Niedawno, w związku z epidemią covid-19, badacze stanęli w obliczu przedłużających się opóźnień w wykonywaniu kolonoskopii, co doprowadziło do opóźnień w opiece nad pacjentem.
Aby temu zapobiec, proponują opracowanie badania krwi, które pozwoliłoby na szybką identyfikację pacjentów z rakiem jelita grubego, wymagającym szybkiego leczenia.
To badanie krwi pozwoli na określenie parametru stratyfikacji opieki terapeutycznej na wypadek epidemii lub sytuacji ograniczającej organizację systemu ochrony zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christophe BORG, Pr
- Numer telefonu: +33381668166
- E-mail: christophe.borg@efs.sante.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- CHRISTOPHE BORG
-
Montbéliard, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Nord-Franche-Comté
-
Vesoul, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Intercommunal de Haute-Saône
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Kohorta A: pacjenci z podejrzeniem raka jelita grubego po dodatnim wyniku testu immunologicznego podczas badania przesiewowego (obecność krwi wykryta w kale) lub z dużym krwawieniem LUB Kohorta B: pacjenci, którzy już wykonali kolonoskopię (z powodu objawów, wywiadu rodzinnego lub innych ...), u których rozpoznanie gruczolakoraka zostało rozpoznane na podstawie patologii przed operacją, kandydatów do operacji guza jelita grubego
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- Pacjent należący do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych lub będący jego beneficjentem.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wymagające szczególnego traktowania w świetle prawa (małoletni, dorośli objęci ochroną, osoby pozbawione wolności...)
- Brak możliwości przestrzegania protokołu badania w ocenie Badacza
- kobieta w ciąży
- Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie krwi
W Kohorcie A: 200 pacjentów z podejrzeniem raka jelita grubego po dodatnim wyniku testu immunologicznego podczas badania przesiewowego (obecność krwi wykryta w kale) LUB z dużym krwawieniem W kohorcie B: 200 pacjentów, którzy mieli już wykonaną kolonoskopię, kandydatów do operacji guza jelita grubego |
W kohorcie A: Próbka krwi nr 1 (PBMC, osocze, ctDNA) poprzednia kolonoskopia. Jeśli nie ma zmian nowotworowych: STOP. W przypadku wykrycia zmiany nowotworowej: Próbka krwi nr 2 (PBMC, osocze, ctDNA) pobrana 1 miesiąc po operacji. W kohorcie B: Próbka krwi nr 1 (PBMC, osocze, ctDNA) pobrana przed operacją. Próbka krwi nr 2 (PBMC, osocze, ctDNA) pobrana 1 miesiąc po operacji
W każdej kohorcie tkanka guza zostanie pobrana z próbki chirurgicznej.
W kohorcie B: Próbka kału nr 1 pobrana przed operacją.
Próbka kału nr 2 pobrana 1 miesiąc po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czułość i swoistość badania krwi
Ramy czasowe: miesiąc po operacji, średnio 6 miesięcy od włączenia
|
miesiąc po operacji, średnio 6 miesięcy od włączenia
|
|
korelacja między sygnaturą biologiczną testu a stadium choroby u pacjentów, u których przed operacją rozpoznano gruczolakoraka na podstawie badania patologicznego.
Ramy czasowe: miesiąc po operacji, średnio 6 miesięcy od włączenia
|
miesiąc po operacji, średnio 6 miesięcy od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/539
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .