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结直肠癌筛查背景下血液检测在患者管理中相关性的探索性研究 (PREDICT-IRFC)

结直肠癌 (CRC) 是男性第三大常见癌症,女性第二大常见癌症,2018 年新发病例为 43,350 例。 这种发病率每年都在增加。

早期检测在这种病理学中至关重要。 在法国,健康保险组织为 50 至 74 岁的人提供免费筛查。 该筛查基于免疫学测试(FIT:粪便免疫学测试),旨在检测粪便中是否存在血液。 事实上,一些息肉或癌症引起的出血通常很少,因此很难甚至不可能用肉眼检测到。

如果该测试呈阳性,则进行结肠镜检查以检查结肠或直肠是否存在异常。 该检查在麻醉下进行,可以检测是否存在息肉或癌症。

最近,随着 covid-19 的流行,研究人员面临着结肠镜检查延误的延长,这导致了患者护理的延误。

为了防止这种情况发生,他们提议开发一种血液测试,可以快速识别结直肠癌患者,从而需要快速管理。

该血液测试将允许在流行病或限制卫生系统组织的情况下对治疗护理进行分层的参数。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Besançon、法国
        • 招聘中
        • CHU de Besançon
        • 接触:
          • Christophe BORG
      • Montbéliard、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital Nord-Franche-Comté
      • Vesoul、法国
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Haute-Saône

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上患者
  • 队列 A:筛查期间免疫学检测呈阳性(粪便中检测到血液)或出现大出血的疑似结直肠癌患者或队列 B:已经进行结肠镜检查(有症状,或由于家族史,或其他...),对于那些在手术前通过病理学诊断为腺癌的人,他们的结肠直肠肿瘤手术的候选人
  • 签署并注明日期的知情同意书
  • 患者隶属于法国社会保障体系或受益人。

排除标准:

  • 法律规定的弱势群体(未成年人、受保护的成年人、被剥夺自由的人……)
  • 根据研究者的判断,没有能力遵守研究方案
  • 怀孕的女人
  • 排除另一项研究期间的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:验血

在队列 A 中:200 名疑似结直肠癌患者在筛查期间免疫学检测呈阳性(粪便中检测到血液)或出现大出血

在队列 B 中:200 名已经进行过结肠镜检查的患者,他们的结直肠肿瘤手术候选人

在队列 A 中:血液样本 n°1(PBMC、血浆、ctDNA)之前的结肠镜检查。 如果没有癌症病变:停止。 如果检测到癌症病变:手术后 1 个月收集的 2 号血样(PBMC、血浆、ctDNA)。

在群组 B 中:手术前收集的血液样本 n°1(PBMC、血浆、ctDNA)。 手术后 1 个月采集的 2 号血样(PBMC、血浆、ctDNA)

在每个队列中,将从手术标本中收集肿瘤组织。
B 组:手术前收集的粪便样本 n°1。 手术后 1 个月收集粪便样本 n°2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
验血的敏感性和特异性
大体时间:手术后 1 个月,平均 6 个月
手术后 1 个月,平均 6 个月
在手术前通过病理学诊断为腺癌的患者中,测试的生物学特征与疾病分期之间的相关性。
大体时间:手术后 1 个月,平均 6 个月
手术后 1 个月,平均 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月30日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

血液样本的临床试验

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