结直肠癌筛查背景下血液检测在患者管理中相关性的探索性研究 (PREDICT-IRFC)
结直肠癌 (CRC) 是男性第三大常见癌症,女性第二大常见癌症,2018 年新发病例为 43,350 例。 这种发病率每年都在增加。
早期检测在这种病理学中至关重要。 在法国,健康保险组织为 50 至 74 岁的人提供免费筛查。 该筛查基于免疫学测试(FIT:粪便免疫学测试),旨在检测粪便中是否存在血液。 事实上,一些息肉或癌症引起的出血通常很少,因此很难甚至不可能用肉眼检测到。
如果该测试呈阳性,则进行结肠镜检查以检查结肠或直肠是否存在异常。 该检查在麻醉下进行,可以检测是否存在息肉或癌症。
最近,随着 covid-19 的流行,研究人员面临着结肠镜检查延误的延长,这导致了患者护理的延误。
为了防止这种情况发生,他们提议开发一种血液测试,可以快速识别结直肠癌患者,从而需要快速管理。
该血液测试将允许在流行病或限制卫生系统组织的情况下对治疗护理进行分层的参数。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Christophe BORG, Pr
- 电话号码:+33381668166
- 邮箱:christophe.borg@efs.sante.fr
学习地点
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Besançon、法国
- 招聘中
- CHU de Besançon
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接触:
- Christophe BORG
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Montbéliard、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Nord-Franche-Comté
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Vesoul、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Intercommunal de Haute-Saône
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁以上患者
- 队列 A:筛查期间免疫学检测呈阳性(粪便中检测到血液)或出现大出血的疑似结直肠癌患者或队列 B:已经进行结肠镜检查(有症状,或由于家族史,或其他...),对于那些在手术前通过病理学诊断为腺癌的人,他们的结肠直肠肿瘤手术的候选人
- 签署并注明日期的知情同意书
- 患者隶属于法国社会保障体系或受益人。
排除标准:
- 法律规定的弱势群体(未成年人、受保护的成年人、被剥夺自由的人……)
- 根据研究者的判断,没有能力遵守研究方案
- 怀孕的女人
- 排除另一项研究期间的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:验血
在队列 A 中:200 名疑似结直肠癌患者在筛查期间免疫学检测呈阳性(粪便中检测到血液)或出现大出血 在队列 B 中:200 名已经进行过结肠镜检查的患者,他们的结直肠肿瘤手术候选人 |
在队列 A 中:血液样本 n°1(PBMC、血浆、ctDNA)之前的结肠镜检查。 如果没有癌症病变:停止。 如果检测到癌症病变:手术后 1 个月收集的 2 号血样(PBMC、血浆、ctDNA)。 在群组 B 中:手术前收集的血液样本 n°1(PBMC、血浆、ctDNA)。 手术后 1 个月采集的 2 号血样(PBMC、血浆、ctDNA)
在每个队列中,将从手术标本中收集肿瘤组织。
B 组:手术前收集的粪便样本 n°1。
手术后 1 个月收集粪便样本 n°2
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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验血的敏感性和特异性
大体时间:手术后 1 个月,平均 6 个月
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手术后 1 个月,平均 6 个月
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在手术前通过病理学诊断为腺癌的患者中,测试的生物学特征与疾病分期之间的相关性。
大体时间:手术后 1 个月,平均 6 个月
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手术后 1 个月,平均 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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