Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány a vérvizsgálat relevanciájáról a betegek kezelésében a vastag- és végbélrákszűrés kontextusában (PREDICT-IRFC)

2024. február 7. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

A vastag- és végbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rák a férfiaknál és a második a nőknél, 2018-ban 43 350 új megbetegedéssel. Ez az előfordulás évről évre növekszik.

A korai felismerés döntő fontosságú ebben a patológiában. Franciaországban az egészségbiztosító ingyenes szűrést szervez 50 és 74 év közöttiek számára. Ez a szűrés egy immunológiai teszten (FIT: Fecal Immunological test) alapul, melynek célja a vér jelenlétének kimutatása a székletben. Valójában egyes polipok vagy rákos megbetegedések olyan vérzést okoznak, amely gyakran minimális, és ezért szabad szemmel nehéz vagy akár lehetetlen észlelni.

Ha ez a teszt pozitív, kolonoszkópiát végeznek annak ellenőrzésére, hogy vannak-e rendellenességek a vastag- vagy végbélben. Az érzéstelenítésben végzett vizsgálat kimutathatja a polipok vagy a rák lehetséges jelenlétét.

A közelmúltban, a covid-19 járvánnyal kapcsolatban a nyomozók a kolonoszkópiás vizsgálatok meghosszabbodásával szembesültek, ami a betegek ellátásának késedelméhez vezetett.

Ennek megelőzése érdekében olyan vérvizsgálat kidolgozását javasolják, amely lehetővé tenné a vastagbélrákos betegek gyors azonosítását, amely gyors kezelést igényel.

Ez a vérvizsgálat lehetővé teszi a terápiás ellátás rétegzésének paraméterét járvány vagy az egészségügyi rendszer szervezetét korlátozó helyzet esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Besançon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christophe BORG
      • Montbéliard, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Nord-Franche-Comté
      • Vesoul, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Haute-Saône

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • A kohorsz: vastagbélrák gyanúja esetén a szűrés során pozitív immunológiai tesztet követően (vér jelenlétét a székletben) vagy súlyos vérzést szenvedő betegek VAGY B kohorsz: betegek, akiknél már végeztek kolonoszkópiát (tünetek miatt vagy családi anamnézis miatt, vagy egyéb ...), akiknél az adenokarcinóma diagnózisát a műtét előtti patológia azonosította, kolorektális daganatuk műtétre jelöltjei
  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy annak kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • A törvény szerint kiszolgáltatott személyek (kiskorúak, védelem alatt álló felnőttek, szabadságtól megfosztott személyek...)
  • A nyomozó megítélése szerint nem tudja betartani a vizsgálati protokollt
  • terhes nő
  • Beteg egy másik vizsgálat kizárásának időszakában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérvizsgálat

Az A kohorszban: 200 beteg, akiknél vastag- és végbélrák gyanúja van a szűrés során végzett pozitív immunológiai teszt után (vér jelenlétét a székletben), VAGY súlyos vérzéssel

A B kohorszban: 200 olyan beteg, akiknél már elvégezték a vastagbéltükrözést és a vastagbéldaganat műtétre jelöltjét
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta

Az A kohorszban: 1. számú vérminta (PBMC, plazma, ctDNS) korábbi kolonoszkópia. Ha nincs rákos elváltozás: STOP. Ha rákos elváltozást észleltek: 2. számú vérmintát (PBMC, plazma, ctDNS) vettek 1 hónappal a műtét után.

B kohorszban: 1. számú vérminta (PBMC, plazma, ctDNS) a műtét előtt gyűjtöttük. 2. számú vérmintát (PBMC, plazma, ctDNS) vettünk 1 hónappal a műtét után

Egyéb: Daganatos szövet
Mindegyik kohorszban tumorszövetet gyűjtenek a műtéti mintából.
Egyéb: székletgyűjtemény
B kohorszban: 1. számú székletminta a műtét előtt. A 2. számú székletmintát 1 hónappal a műtét után vettük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vérvizsgálat érzékenysége és specificitása
Időkeret: egy hónappal a műtét után, átlagosan 6 hónappal a felvételtől számítva
egy hónappal a műtét után, átlagosan 6 hónappal a felvételtől számítva
korreláció a teszt biológiai aláírása és a betegség stádiuma között olyan betegeknél, akiknél az adenokarcinóma diagnózisát patológia azonosította a műtét előtt.
Időkeret: egy hónappal a műtét után, átlagosan 6 hónappal a felvételtől számítva
egy hónappal a műtét után, átlagosan 6 hónappal a felvételtől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/539

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel