Tutkiva tutkimus verikokeen merkityksestä potilaiden hoidossa paksusuolensyövän seulonnan yhteydessä (PREDICT-IRFC)
Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin syöpä miehillä ja toinen naisilla, ja sen ilmaantuvuus oli 43 350 uutta tapausta vuonna 2018. Tämä ilmaantuvuus lisääntyy joka vuosi.
Varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää tässä patologiassa. Ranskassa sairausvakuutus järjestää ilmaisen seulonnan 50–74-vuotiaille. Tämä seulonta perustuu immunologiseen testiin (FIT: Fecal Immunological test), jonka tarkoituksena on havaita veren esiintyminen ulosteessa. Itse asiassa jotkut polyypit tai syövät aiheuttavat verenvuotoa, joka on usein vähäistä ja siksi vaikea tai jopa mahdoton havaita paljaalla silmällä.
Jos tämä testi on positiivinen, tehdään kolonoskopia sen tarkistamiseksi, onko paksusuolessa tai peräsuolessa poikkeavuuksia. Anestesiassa suoritettu tutkimus voi havaita mahdollisen polyyppien tai syövän esiintymisen.
Äskettäin covid-19-epidemian myötä tutkijat kohtasivat kolonoskopioiden viivästymisen pidentymisen, mikä johti viivästyksiin potilaiden hoidossa.
Tämän estämiseksi he ehdottavat verikokeen kehittämistä, joka mahdollistaisi nopeaa hoitoa vaativan paksusuolensyövän nopean tunnistamisen.
Tämä verikoe mahdollistaa parametrin terapeuttisen hoidon kerrostamiseksi epidemian tai terveydenhuoltojärjestelmän organisointia rajoittavan tilanteen sattuessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe BORG, Pr
- Puhelinnumero: +33381668166
- Sähköposti: christophe.borg@efs.sante.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- CHRISTOPHE BORG
-
Montbéliard, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Nord-Franche-Comté
-
Vesoul, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Intercommunal de Haute-Saône
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Kohortti A: potilaat, joilla epäillään paksusuolensyöpää positiivisen immunologisen testin jälkeen seulonnan aikana (veri ulosteessa) tai runsasta verenvuotoa TAI kohortti B: potilaat, joille on jo tehty kolonoskopia (oireiden vuoksi tai sukuhistorian tai muun vuoksi). ...), joille adenokarsinooman diagnoosi todettiin patologian perusteella ennen leikkausta, ehdokkaita kolorektaalisen kasvaimen leikkaukseen
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Lain mukaan haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (alaikäiset, suojeluksessa olevat aikuiset, vapautensa menettäneet...)
- Ei kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan arvion mukaan
- raskaana oleva nainen
- Potilas toisen tutkimuksen poissulkemisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verikoe
Kohortissa A: 200 potilasta, joilla epäillään paksusuolensyöpää positiivisen immunologisen testin jälkeen seulonnan aikana (veren esiintyminen ulosteessa) TAI runsasta verenvuotoa Kohortissa B: 200 potilasta, jotka ovat jo tehneet kolonoskopiaehdokkaita kolorektaalikasvainleikkaukseen |
Kohortissa A: Verinäyte nro 1 (PBMC, plasma, ctDNA) edellinen kolonoskopia. Jos ei syöpävaurioita: LOPETA. Jos syöpäleesio havaitaan: Verinäyte nro 2 (PBMC, plasma, ctDNA) kerättiin 1 kuukausi leikkauksen jälkeen. Kohortissa B: Verinäyte nro 1 (PBMC, plasma, ctDNA) kerätty ennen leikkausta. Verinäyte nro 2 (PBMC, plasma, ctDNA) kerättiin 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Jokaisessa kohortissa kasvainkudos kerätään kirurgisesta näytteestä.
Kohortissa B: ulostenäyte nro 1, joka on kerätty ennen leikkausta.
Ulostenäyte nro 2 kerättiin 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verikokeen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisestä
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
korrelaatio testin biologisen allekirjoituksen ja sairauden vaiheen välillä potilailla, joiden adenokarsinoomadiagnoosi on tunnistettu patologian perusteella ennen leikkausta.
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisestä
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/539
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .